引言
片剂是一种固体剂型，每片含有一个或多个活性成分的单位剂量。它们适用于口服给药。有些片剂可以直接吞服或咀嚼后服用，有些需要在水中溶解或分散后再服用，还有一些片剂则需要在口中保留，使活性成分逐渐释放出来。
由于成分、制造方法或使用方式的不同，片剂具有多种特性，可以分为几大类。片剂可以是有包衣的，也可以是无包衣的。
在制造、包装和储存过程中 以及 对于片剂的分布问题，已采取适当的措施来确保其质量与稳定性得到维持。 微生物质量.
片剂是通过在高压作用下，将等量的粉末或颗粒压缩而成。 冲模；模具待压缩的颗粒包含一种或多种活性成分，可能含有辅料，也可能不含辅料。
**未包衣片剂**
未包衣片剂通常是通过单次压片工艺制成的单层片剂，或者是由不同成分的颗粒压合而成的多层片剂。这些片剂在压片后不会经过任何特殊处理；添加的任何物质都不是为了改变其活性成分的释放特性而特意设计的。
除非在相应的药品专论中有明确允许，否则在非多层片剂中添加香料是不被认可的。非多层片剂具有片剂的一般特性。
崩解时间（Disintegration time） 使用水作为溶剂。在每个试管中加入一个圆盘。除非个别药品专论中有其他规定，否则将装置运行15分钟。检查药片的状态。如果药片因与圆盘的接触而不符合测试要求，需再取6片药片（不加入圆盘）重新进行测试。如果这6片药片全部溶解，则认为该药片符合测试标准。
该测试不适用于咀嚼片剂。
相关： 片剂的崩解试验
包衣片剂
包衣片是指在片剂表面覆盖有一层或多层由树脂、胶体、惰性填充剂、不溶性填充剂、糖类、增塑剂、多元醇、蜡等多种物质混合而成的涂层。这种涂层中也可能含有活性成分。在压片法制备的包衣片中，涂层是通过将含有乳糖、磷酸钙等片剂辅料制成的颗粒进行压缩来形成的。作为涂层的物质通常以溶液或悬浮液的形式施加，在这种过程中溶剂会逐渐蒸发。当涂层较薄时，这类片剂被称为薄膜包衣片。
包衣片剂可能含有调味剂。包衣片剂表面光滑，通常经过抛光处理且带有颜色；在显微镜下观察其断面，可以看到药芯被一层或多层质地不同的包衣材料所包裹。
崩解时间（Disintegration time） 对于非薄膜包衣的片剂，使用水作为溶剂。在每个试管中加入一片片剂。除非个别药品专论中有其他规定，否则将装置运行60分钟。检查片剂的状态；如果发现有片剂未溶解，用0.1 M盐酸替换水，对另外6片剂重新进行测试。如果所有6片剂在酸介质中均完全溶解，则认为该片剂符合测试要求。
薄膜包衣片
按照上述描述进行测试，但设备需运行30分钟，除非个别药品专论中有其他规定。如果由于药片与测试盘之间的粘附问题导致测试结果不符合要求，需再取6片药片进行测试，此时无需使用测试盘。
如果所有6片药片都完全崩解，则该制剂符合测试要求。
该测试不适用于咀嚼片剂。
分散片
分散片是一种未包衣或薄膜包衣的片剂，能够在水中均匀分散，并且可以含有允许使用的香料和甜味剂。然而，如果使用糖精（包括其钠盐和钾盐）作为甜味剂，那么用于儿童的分散片中的糖精浓度应受到限制，以将其摄入量控制在每公斤体重5毫克以内。
崩解（Disintegration） 在24°至26°的温度范围内进行操作，然后运行设备3分钟。
泡腾片
泡腾片是一种未包衣的片剂，通常含有酸性物质以及碳酸盐或碳酸氢盐。这些成分在水中会迅速反应，释放出二氧化碳。这类片剂需要在服用前溶解或分散在水中。
崩解时间（Disintegration time） 将一片药片放入装有20°至30°水的250毫升烧杯中；会释放出大量气泡。当药片或其碎片周围的气体释放停止后，药片应已经分解，完全溶解或分散在水中，且不应有颗粒聚集。对另外5片药片重复此操作。如果6片药片中的每一片都能在5分钟内按照规定方式分解，则该药片符合测试要求（除非个别药品说明书中有其他规定）。
缓释片
缓释片（Sustained-release tablets）是一种包衣或未包衣的片剂，其中含有辅料。这些辅料通过特定的制备工艺单独或共同作用，旨在调节活性成分的释放速率或释放部位。
缓释片剂包括肠溶包衣片剂、长效释放片剂和延迟释放片剂。
肠溶片
肠溶片（胃溶片）是一种缓释片剂，其设计目的是能够抵抗胃酸的侵蚀，但在肠道环境中释放活性成分。为此，通常会使用醋酸纤维素邻苯二甲酸酯、甲基丙烯酸及其醚类的阴离子共聚物等物质来为片剂提供胃溶涂层，或者直接对颗粒或微粒进行胃溶包衣处理。
肠溶包衣片具有普通包衣片的特性。
崩解时间（Disintegration time） 如果该片剂具有可溶性的外层包衣，请将篮子浸入室温水中5分钟。然后将组件悬挂在含有0.1 M盐酸的烧杯中，并在无圆盘的情况下运行120分钟，除非个别药品专论中有其他规定。
将组装体从液体中取出。除了涂层碎片外，没有片剂出现裂缝的迹象，这些裂缝可能会导致内容物泄漏。用pH值为6.8的磷酸盐缓冲液替换烧杯中的液体，在每个试管中加入一个磁盘，然后继续操作设备60分钟。
将组装体从液体中取出。如果所有六片药片都完全溶解了，那么这些药片就通过了测试。
溶解度；溶出度 对于那些已经预先涂覆了肠溶包衣的颗粒或粉末制成的片剂，需要进行溶出度测试，以证明活性成分能够适当地释放出来。
缓释片
缓释片剂，也被称为 缓释片 缓释或控释片剂是一种经过特殊设计的片剂，其内部所含的活性成分能够在服用后持续释放，从而在较长的时间内发挥作用。
溶解度；溶出度 该测试应设计为能够证明活性物质的适当释放情况。制造商需要为在3个或更多测试时间点上的药物释放情况制定具体规格。第一个测试时间点应设置在溶解量达到通常20%至30%之后的时间点。第二个测试时间点应用于确定溶解模式，通常设定在释放量达到50%左右。最后一个测试时间点应确保活性物质几乎完全释放，一般理解为释放量超过80%。
按照制造商的规格要求，在指定的测试时间点进行测试。
**溶质片剂**
可溶性片剂是指未包衣或薄膜包衣的片剂，使用时需要先溶解在水中。由于制造过程中添加了某些物质，溶解后的溶液可能会呈现轻微的乳白色。
崩解时间（Disintegration time） 可溶性片剂应在3分钟内崩解。该测试使用15°C至25°C的水进行。
口服片剂
用于口服的片剂通常是不包衣的片剂，其配方设计旨在便于咀嚼，或者使活性成分缓慢释放并发挥局部作用（如含片），或者使活性成分在舌下释放并被吸收（如舌下片）。咀嚼片和含片可能含有调味剂。