在整个制药生产过程中，所使用的设备、系统和组件对于确保产品的安全性、质量以及符合法规要求至关重要。在任何设备安装和确认之前，必须证明其设计符合预定用途，并且符合药品生产质量管理规范（GMP）的相关规定。
通过审查设备的图纸、规格书和相关文件来验证其是否符合设计要求的过程，被称为“设计确认”（Design Qualification，简称DQ）。
设计确认（Design Qualification）是确认生命周期的初始阶段，为任何制造设备或系统的验证提供了基础。在此过程中，制造商必须确保设备或系统是按照用户要求以及相关法规要求制造的。
设计验证（Design Verification, DQ）通常在用户要求说明书（User Requirements Specification, URS）和功能设计规范（Functional Design Specification, FDS）完成之后，但在任何设备采购之前进行。设计验证的目的是确保所选的设计、材料和功能能够为它们所针对的应用提供一致且可靠的性能。
换句话说，设计验证（Design Qualification, DQ）回答了这样一个问题：“这种设计是否适合在符合药品生产质量管理规范（GMP）的环境中用于预期目的？”
欧盟药品生产质量管理规范（EU GMP）附件15：确认与验证 “设计确认（Design Qualification）是指对设施、系统或设备的拟议设计进行评估，以确保其能够满足该设施、系统或设备的预期用途。”
世界卫生组织技术报告系列937，附件4：“DQ表明设施或设备的设计能够满足其预期用途。”
ISPE基线指南第5卷：调试与确认
FDA 21 CFR Part 211.63：所有设备，包括其设计、尺寸和位置，都必须便于清洁和维护。
这些参考文件表明，设备验证（DQ，Device Qualification）是所有对药品生产质量管理规范（GMP）至关重要的设备和系统的强制性监管要求。
对于纯化水系统，URS（用户要求规范）会规定水质、流速、温度、电导率以及微生物限度等参数的具体要求。
- 功能设计规范（FDS）
管道和仪表图（P&ID）
- 总体布置图（General Arrangement Drawings）
设备规格
控制逻辑与软件描述
这些文件需要经过审查，以确定其是否符合用户需求（URS）和药品生产质量管理规范（GMP）的要求。审查团队是一个独立的小组，他们将把文件内容与原始的用户要求和药品生产质量管理规范进行对比。
风险评估的依据包括：
- 材料相容性
- 可清洁性
**交叉污染风险**
系统冗余
报警与控制系统
在评估了每个风险之后，会制定并记录降低这些风险的策略。
系统布局与可访问性
安全且符合人体工程学设计的工作区域
- 公用设施连接及维护检查点
数据完整性与自动化控制
GMP合规性与工程标准
任何差异或改进的机会都会被记录下来，并作为行动计划来执行。
- 目标与范围
- 参考文件（用户要求说明书（URS）、药品注册申请文件（FDS）和工艺流程图（P&ID）
- 接受标准
- 责任
验证检查表
- 总结与结论部分
下载设计确认样品方案
- 范围与目标
- 审查过的文件
- 观察与解决
偏差总结
- 最终建议与批准
该报告说明了该设计是否适合采购和安装。
质量保证部门负责确保设计文档（DQ）符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，并对设计文档进行审批。
验证团队：制定设计确认（DQ）方案，确保设计满足用户需求规范（URS）的要求。
用户部门 - 审查设计，确保其适合实际操作。
供应商 - 提供用于设计审查（DQ）的技术图纸和规格要求。
- 批准的用户需求规范（User Requirement Specification, URS）
- 功能设计规范（FDS）
- 管道和仪表布置图（P&ID）以及相关图纸
- 组件的规格要求
风险评估报告
- 设计确认的方案和报告
供应商信息及资质证明文件
这些文件共同确保了该系统的设计在科学和法规层面都是可接受的。
2. 风险评估不足——未能及早识别出哪些风险最为关键。
3. 文件记录不完善 – 可能缺少与图纸等相关信息。
4. 未进行跨部门评审——工程部、质量保证部（QA）以及其他部门均未参与任何跨部门的评审活动。
5. 迫不及待的执行方式——为了节省时间而跳过了设计审查（Design Review，DQ）环节，这最终会导致后续的验证工作延误。
预防这些问题可以确保资格确认（qualification process）更加规范且符合要求。
2. 必须保持从用户要求（URS）到最终设计（FDS）、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）以及运行确认（OQ）之间的可追溯性。
3. 你的设计验证过程必须采用基于风险的方法来识别与设计相关的风险。
4. 供应商提供的文件必须符合 21 CFR Part 11 的要求以及药品生产质量管理规范（GMP）的标准。
5. 计算机化系统必须按照21 CFR Part 11的要求进行设计，以确保数据的完整性和符合自动化过程控制系统（APCS）的规定。
6. 经过变更控制的文件在归档之前需要获得正式的批准。
用户需求（URS）与设计需求（DQ）之间的联系确保了能够顺利过渡到验证用户对特定系统提出的各项要求。
在安装之前，设计确认（DQ）会确保设计符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
- DQ（设计确认）有助于消除与设计相关的不合格事件。
- DQ（设计确认）有助于减少因错误导致的返工和项目成本。
- DQ（设计确认）提高了系统的可靠性和可维护性。
- DQ通过提高文件质量，为未来的审计提供了更充分的准备。
一个执行得当的“设计确认”（Design Qualification, DQ）为未来各项“确认”工作的持续成功奠定了基础，并有助于组织长期保持良好的运营绩效。
在制药行业中，药品生产验证的基础是设计确认（Design Qualification, DQ）。设计确认确保设备或系统的设计是最优的，并能够满足用户的需求以及药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
制药制造商通过采用结构化的设计确认（DQ）方法来获益，这种方法基于文档记录和风险分析来进行设计确认过程。通过这种方式，企业既能确保符合监管机构的要求，又能最大限度地降低项目相关的潜在风险，并保障产品的质量。
通过审查设备的图纸、规格书和相关文件来验证其是否符合设计要求的过程，被称为“设计确认”（Design Qualification，简称DQ）。
什么是设计确认（Design Qualification, DQ）？
设计确认（Design Qualification, DQ）是一种书面程序，用于验证设施、公用系统、系统或设备的设计是否符合用户需求规范（User Requirement Specification, URS）以及所有监管要求。设计验证（Design Verification, DQ）通常在用户要求说明书（User Requirements Specification, URS）和功能设计规范（Functional Design Specification, FDS）完成之后，但在任何设备采购之前进行。设计验证的目的是确保所选的设计、材料和功能能够为它们所针对的应用提供一致且可靠的性能。
换句话说，设计验证（Design Qualification, DQ）回答了这样一个问题：“这种设计是否适合在符合药品生产质量管理规范（GMP）的环境中用于预期目的？”
设计确认的目的
- 设计确认（Design Qualification, DQ）用于确定以下条件是否得到满足：
- 该设计满足了所有用户的需求和要求。
- 该设计符合药品生产质量管理规范（GMP）以及相关的安全和监管要求。
- 该设计是基于良好的工程实践开发的。
- 该设计为关键操作提供了充分的控制措施。
- 该设计可以按照预期的方式运行、清洁和维护。
- 该设计包含了必要的文件资料以及供应商的支持。
设计确认的法规参考
所有制药制造商都必须建立一套完善的体系，以遵循全球监管机构在确认（qualification）和验证（validation）过程中的要求。主要参考文件包括：欧盟药品生产质量管理规范（EU GMP）附件15：确认与验证 “设计确认（Design Qualification）是指对设施、系统或设备的拟议设计进行评估，以确保其能够满足该设施、系统或设备的预期用途。”
世界卫生组织技术报告系列937，附件4：“DQ表明设施或设备的设计能够满足其预期用途。”
ISPE基线指南第5卷：调试与确认
FDA 21 CFR Part 211.63：所有设备，包括其设计、尺寸和位置，都必须便于清洁和维护。
这些参考文件表明，设备验证（DQ，Device Qualification）是所有对药品生产质量管理规范（GMP）至关重要的设备和系统的强制性监管要求。
设计确认流程
DQ（设计确认）流程包含几个明确规定的阶段，每个阶段都有相应的文件要求和审批流程。步骤1：制定用户需求规范（User Requirement Specifications，简称URS）
流程始于用户需求规格（User Requirements Specification, URS），其中详细说明了所设计和建造的系统或设备的各项要求。URS定义了性能标准、生产能力、控制系统、安全要求以及合规性要求（包括法规遵从性）。对于纯化水系统，URS（用户要求规范）会规定水质、流速、温度、电导率以及微生物限度等参数的具体要求。
步骤2：设计文件的审查
设计文件由供应商或工程团队编制，具体描述如下：- 功能设计规范（FDS）
管道和仪表图（P&ID）
- 总体布置图（General Arrangement Drawings）
设备规格
控制逻辑与软件描述
这些文件需要经过审查，以确定其是否符合用户需求（URS）和药品生产质量管理规范（GMP）的要求。审查团队是一个独立的小组，他们将把文件内容与原始的用户要求和药品生产质量管理规范进行对比。
步骤3：风险评估
根据ICH Q9的要求，采用基于风险的策略可以识别出可能影响产品质量或安全性的设计风险。风险评估的依据包括：
- 材料相容性
- 可清洁性
**交叉污染风险**
系统冗余
报警与控制系统
在评估了每个风险之后，会制定并记录降低这些风险的策略。
步骤4：设计审查会议
跨职能团队审查了系统的设计，其中包括以下方面：系统布局与可访问性
安全且符合人体工程学设计的工作区域
- 公用设施连接及维护检查点
数据完整性与自动化控制
GMP合规性与工程标准
任何差异或改进的机会都会被记录下来，并作为行动计划来执行。
步骤5：设计确认方案（Design Qualification Protocol）的编制
设计确认方案提供了对所确认设备的评估过程的文档记录。该方案包括以下内容：- 目标与范围
- 参考文件（用户要求说明书（URS）、药品注册申请文件（FDS）和工艺流程图（P&ID）
- 接受标准
- 责任
验证检查表
- 总结与结论部分
下载设计确认样品方案
步骤6：设计确认的执行
在DQ（设计确认）实施阶段，设计组件会根据预先定义的批准要求进行评估。每个URS（用户要求规范）的部分都会被检查，以确保其设计符合URS中的各项要求。需要填写设计确认协议中提供的所有相关信息。步骤7：设计确认报告的编制
在所有测试完成后，DQ报告会被整理出来。每份DQ报告将包含以下信息的摘要：- 范围与目标
- 审查过的文件
- 观察与解决
偏差总结
- 最终建议与批准
该报告说明了该设计是否适合采购和安装。
设计确认（Design Qualification, DQ）中的角色与职责
工程部门负责准备设计需求（DQ）文件，并协助完成该文件的审查工作。质量保证部门负责确保设计文档（DQ）符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，并对设计文档进行审批。
验证团队：制定设计确认（DQ）方案，确保设计满足用户需求规范（URS）的要求。
用户部门 - 审查设计，确保其适合实际操作。
供应商 - 提供用于设计审查（DQ）的技术图纸和规格要求。
设计确认（Design Qualification）的关键交付成果
一个完整的设计确认（Design Qualification, DQ）包可能包括：- 批准的用户需求规范（User Requirement Specification, URS）
- 功能设计规范（FDS）
- 管道和仪表布置图（P&ID）以及相关图纸
- 组件的规格要求
风险评估报告
- 设计确认的方案和报告
供应商信息及资质证明文件
这些文件共同确保了该系统的设计在科学和法规层面都是可接受的。
设计确认中的常见挑战
1. 不完整的用户需求规格（URS）——由于用户需求规格（URS）中缺乏详细信息，导致对设计要求理解不清。2. 风险评估不足——未能及早识别出哪些风险最为关键。
3. 文件记录不完善 – 可能缺少与图纸等相关信息。
4. 未进行跨部门评审——工程部、质量保证部（QA）以及其他部门均未参与任何跨部门的评审活动。
5. 迫不及待的执行方式——为了节省时间而跳过了设计审查（Design Review，DQ）环节，这最终会导致后续的验证工作延误。
预防这些问题可以确保资格确认（qualification process）更加规范且符合要求。
有效设计确认的最佳实践
在初始设计阶段，要涉及所有相关部门的参与。2. 必须保持从用户要求（URS）到最终设计（FDS）、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）以及运行确认（OQ）之间的可追溯性。
3. 你的设计验证过程必须采用基于风险的方法来识别与设计相关的风险。
4. 供应商提供的文件必须符合 21 CFR Part 11 的要求以及药品生产质量管理规范（GMP）的标准。
5. 计算机化系统必须按照21 CFR Part 11的要求进行设计，以确保数据的完整性和符合自动化过程控制系统（APCS）的规定。
6. 经过变更控制的文件在归档之前需要获得正式的批准。
URS（User Requirements Specification）与DQ（Design Question）之间的关系
用户需求规格（URS）明确了用户的具体需求，而设计确认（DQ）则验证了设计是否满足了这些需求。换句话说，URS定义了用户对产品的期望，而DQ确保了所考虑的设计确实符合这些期望。用户需求（URS）与设计需求（DQ）之间的联系确保了能够顺利过渡到验证用户对特定系统提出的各项要求。
设计确认（Design Qualification, DQ）的好处
致力于进行适当的设计确认（Design Qualification, DQ）能够带来许多实际的好处：在安装之前，设计确认（DQ）会确保设计符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
- DQ（设计确认）有助于消除与设计相关的不合格事件。
- DQ（设计确认）有助于减少因错误导致的返工和项目成本。
- DQ（设计确认）提高了系统的可靠性和可维护性。
- DQ通过提高文件质量，为未来的审计提供了更充分的准备。
一个执行得当的“设计确认”（Design Qualification, DQ）为未来各项“确认”工作的持续成功奠定了基础，并有助于组织长期保持良好的运营绩效。
在制药行业中，药品生产验证的基础是设计确认（Design Qualification, DQ）。设计确认确保设备或系统的设计是最优的，并能够满足用户的需求以及药品生产质量管理规范（GMP）的要求。
制药制造商通过采用结构化的设计确认（DQ）方法来获益，这种方法基于文档记录和风险分析来进行设计确认过程。通过这种方式，企业既能确保符合监管机构的要求，又能最大限度地降低项目相关的潜在风险，并保障产品的质量。