1.0 目的
制定执行层流空气流动操作的程序。2.0 范围
该规定适用于微生物实验室中的层流空气系统（Laminar Air Flow）。3.0 责任
微生物学家4.0 责任制
部门负责人5.0 程序/步骤
5.1 层流空气系统的操作
5.1.1 用70%异丙醇擦拭工作台。 消毒剂.5.1.2 打开主电源。
5.1.3 确保设备处于清洁状态。
5.1.4 在操作开始前30分钟启动鼓风机。
5.1.5 记录下来。 **压差** **贯穿；横跨** 高效颗粒空气（HEPA）过滤器.
5.1.6 确保在操作过程中佩戴适当的防护装备，如手套、帽子和口罩。
5.2 层流空气的净化处理
5.2.1 确保层流气流在内部和外部都无灰尘。5.2.2 在开始工作之前，先进行清洁处理。 70%异丙醇（IPA） / 使用不会掉纤维的布料进行消毒。
5.2.3 内部清洁 层流空气 在以下情况下建议采用（该方法/措施）。
5.2.3.1 在开始任何层流空气区域的工作之前。
5.2.3.2 在内阁工作之后。
5.2.3.3 每当工作计划发生变化时。
5.2.3.4 在工作台上发生泄漏的情况下。
5.3 关机程序
5.3.1 断开所有公用设施的连接。5.3.2 关闭炉灶开关并拧紧燃气阀门。
5.3.3 关闭主电机。
5.3.4 用70%异丙醇或消毒剂彻底清洁整个区域。
5.4 记录相关细节，例如压差值、清洁过程、以及仪器的开关状态。
5.5 层流空气的监测
层流空气的监测可以通过以下方法进行：5.5.1 被动空气采样
5.5.1.1 将培养皿转移到传递箱中。5.5.1.2 使用浸有过滤后的杀菌剂的无菌拖把对外部培养皿表面进行消毒。
5.5.1.3 根据要求进入相应的区域。 微生物检测区域的标准操作规程（SOP）..
5.5.1.4 将培养皿放置在层流工作台上，然后取下培养皿的上盖并将其保存好。 **倒置位置**.
5.5.1.5 用记号笔在培养皿的底部标注以下详细信息：
“Media lot no” 可以翻译为“培养基批次编号”。在制药行业中，这个术语通常用于指代用于培养微生物或细胞培养的特定培养基批次。每个培养基批次在生产和使用前都会被赋予一个唯一的编号，以便于追踪和质量控制。
地点名称
暴露日期
被曝光；被揭露
5.5.1.6 将培养基平板暴露在指定环境中4小时。暴露4小时后，用盖子盖紧培养皿。收集培养皿并将其放入培养箱中。
5.5.1.7 将暴露后的培养皿倒置放置在培养箱中，于32.5 ± 2.5°C的温度下培养5天。
5.5.1.8 孵育完成后，使用菌落计数器或在光源下借助标记物观察并计数菌落数量。
5.5.1.9 记录下观察结果。
5.5.1.10 如果检测结果超出以下规定的限度，请调查原因，并根据标准操作规程（SOP）采取必要的措施。
5.5.1.11 监测频率
A类：每天有活动时使用一次。
5.5.1.12 接受标准
行动限：A类：每平板1个菌落形成单位（CFU）
5.5.2 活性空气采样
5.5.2.1 将所需数量的培养基盒、培养皿及配件转移到传递箱中。LAL测试 从培养箱到孵化器（from the incubator to the room for further development）。5.5.2.2 使用浸有过滤后的杀菌剂的无菌拖把对外部培养皿表面进行消毒。
5.5.2.3 按照标准操作规程（SOP）的要求进入相应的区域。
5.5.2.4 用记号笔在培养皿的底部标注以下详细信息：
“Media lot no” 的中文翻译是“培养基批次编号”。在制药行业中，这个术语通常用于指代用于培养微生物或细胞培养物的特定培养基批次。每个培养基批次在生产和使用前都会被赋予一个唯一的编号，以便于追踪和质量控制。
地点名称
暴露日期
被曝光；被揭露
5.5.2.5 将介质盒放置在空气采样器上，并按照操作说明操作仪器。 空气采样器操作规程（SOP for air sampler）.
5.5.2.6 在取样完成后，收集所有培养皿，并将它们倒置放置在培养箱中，于32.5 ± 2.5°C的温度下培养5天。
5.5.2.7 孵育后，观察并计数培养皿上的菌落数量。 菌落计数器 或者借助标记物，在光源的照射下。
5.5.2.8 记录下观察结果。
5.5.2.9 如果检测结果超出以下规定的限度，应调查原因，并根据标准操作规程（SOP）采取必要的措施。
5.5.2.10 监测频率
A类：每天一次
5.5.2.11 接受标准
行动限：A类：每平板不超过1个菌落形成单位（CFU）
5.5.3 非活性颗粒计数
5.5.3.1 将非活性颗粒计数器放置在传递箱（LAL测试室）与培养箱之间。5.5.3.2 使用浸有过滤后的杀菌剂的无菌拖把对外部培养皿表面进行消毒。
5.5.3.3 按照标准操作规程（SOP）的要求进入相应的区域。
5.5.3.4 按照标准操作规程（SOP）操作采样器。
5.5.3.5 在活动完成后，在两个不同的位置进行非活性颗粒计数。
5.5.3.6 记录非活性颗粒计数的详细信息。
5.5.3.7 频率：每十五天一次
5.5.3.8 接受标准
警戒限（Alert Limit）
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行动限（Action Limit）
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行动限（Action Limit）
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行动限（Action Limit）
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0.5 由于“m”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的专业术语中也没有明确的对应中文翻译。如果“m”是某个特定上下文中的缩写或代码，建议提供更多的背景信息以便进行准确的翻译。如果“m”只是一个普通的字母，那么它通常不会被翻译，因为它没有具体的含义。请提供更多的上下文或说明，以便我能给出更准确的翻译。 / 英尺3
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0.5 由于“m”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的技术文档中也没有明确的含义或用法，因此无法提供准确的翻译。如果您能提供更多的上下文或说明“m”的具体含义，我将能够更准确地帮助您进行翻译。 / 英尺3
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5 由于“m”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的专业术语中也没有明确的对应中文翻译。如果“m”是某个特定上下文中的缩写或代码，可能需要提供更多的背景信息才能给出准确的翻译。如果“m”是指“milligram”（毫克），那么它的中文翻译就是“毫克”。如果是指其他含义，请提供更多上下文以便进行准确的翻译。 / 英尺3
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5 由于“m”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的技术文档中也没有明确的含义或用法，因此无法提供准确的翻译。如果您能提供更多的上下文或说明“m”的具体含义，我将能够更准确地帮助您进行翻译。 / 英尺3
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50
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100
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“Nil”在制药行业中通常表示“无”或“无效”的结果。例如，在质量检测中，如果某个参数的检测结果为“Nil”，则意味着该参数未达到规定的标准或要求。
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“Nil”在制药行业中通常表示“无”或“无效”的结果。例如，在质量检测中，如果某个参数的检测结果为“Nil”，则表示该参数未达到规定的标准或检测无效。
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6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）6.2% - 百分之六点二
6.3 HEPA - 高效颗粒空气过滤器
6.4 CFU - 菌落形成单位
6.5 °C - 摄氏度
6.6 µ - 微米
6.7 立方英尺