常见的技术文件或CTD（Common Technical Documents）是一份新药申请资料中的关键信息集合，它包含了所有必要的信息。这份申请资料随后会被提交给相应的地区监管机构，以获得批准，之后新药才能进入临床试验阶段并最终上市。这些地区监管机构包括美国的食品药品监督管理局（FDA）、欧洲的欧洲药品管理局（EMA）以及日本的卫生劳动福利省（Ministry of Health, Labour, and Welfare）。
每个CTD文件被划分为五个模块：
行政和处方信息
2. 药物产品的概述与总结
3. 药品质量文件（指与药品质量相关的所有文档和记录）
4. 临床前（药理学/毒理学）
5. 临床（疗效与安全性）
模块1
这些模块中的每一个都包含由各监管机构制定的标准化子标题。尽管第一个模块中的信息是针对各机构的联邦要求而制定的，并包含了与药品申请表格及药品标签相关的信息，但除了美国、欧洲和日本之外，加拿大和瑞士也采用了CTD格式。如今，CTD格式仍然是向FDA、EMA以及日本厚生劳动省提交新药申请文件时最常用的格式。
CTD（药品注册技术文件）的第2模块包含了关于该药品的概述性信息，包括药品的作用机制。这可能涉及药品所属的药理类别、其在体内的作用方式以及推荐的临床用途。因此，第2模块将涵盖与药品质量相关的信息，无论是临床质量还是非临床质量方面。
相关： 简化后的中文翻译为： “简化新药申请（ANDA）”
模块3
CTD（药品注册档案）的第三模块专门详细阐述了药品研发和测试过程中的质量控制方面，包括药品的化学性质、生产过程以及质量控制措施。该模块将按照相同的顺序呈现这些信息，并会包含一个目录，明确列出“原料药（Drug Substance）”和“制剂（Drug Product）”相关的子标题。此外，还包含其他一些关于药品特定方面的附录，例如原料药的合成方法、制剂的制造过程以及容器密封性检测等内容。
模块4和模块5都包含报告，但分别涉及非临床研究和临床研究。模块4中的非临床研究报告是基于对所研究药物的药理、药代动力学和毒理效应的详细评估编制的，并进行了广泛的讨论。而模块5则包含了关于该药物疗效的临床研究原始数据，特别关注了药物的风险-效益比。
每个CTD文件被划分为五个模块：行政和处方信息
2. 药物产品的概述与总结
3. 药品质量文件（指与药品质量相关的所有文档和记录）
4. 临床前（药理学/毒理学）
5. 临床（疗效与安全性）
模块1
这些模块中的每一个都包含由各监管机构制定的标准化子标题。尽管第一个模块中的信息是针对各机构的联邦要求而制定的，并包含了与药品申请表格及药品标签相关的信息，但除了美国、欧洲和日本之外，加拿大和瑞士也采用了CTD格式。如今，CTD格式仍然是向FDA、EMA以及日本厚生劳动省提交新药申请文件时最常用的格式。
CTD（药品注册技术文件）的第2模块包含了关于该药品的概述性信息，包括药品的作用机制。这可能涉及药品所属的药理类别、其在体内的作用方式以及推荐的临床用途。因此，第2模块将涵盖与药品质量相关的信息，无论是临床质量还是非临床质量方面。
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模块3
CTD（药品注册档案）的第三模块专门详细阐述了药品研发和测试过程中的质量控制方面，包括药品的化学性质、生产过程以及质量控制措施。该模块将按照相同的顺序呈现这些信息，并会包含一个目录，明确列出“原料药（Drug Substance）”和“制剂（Drug Product）”相关的子标题。此外，还包含其他一些关于药品特定方面的附录，例如原料药的合成方法、制剂的制造过程以及容器密封性检测等内容。
模块4和模块5都包含报告，但分别涉及非临床研究和临床研究。模块4中的非临床研究报告是基于对所研究药物的药理、药代动力学和毒理效应的详细评估编制的，并进行了广泛的讨论。而模块5则包含了关于该药物疗效的临床研究原始数据，特别关注了药物的风险-效益比。