1.0 目标
制定自动装箱机操作程序。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于包装区域内自动装箱机的操作。3.0 责任
3.1 执行者：操作员3.2 检查人员：生产药剂师及以上职位的人员
4.0 责任制
HOD-生产负责人/指定人员5.0 程序
5.1 生产人员必须确保机器及其所在区域的清洁度，并在机器上贴上“已清洁”的标签。5.2 在开始操作之前，生产人员必须获得…… 生产线清场 由质量保证（Q.A.）人员负责编写状态标签，内容包括产品名称、批次详情，以及相关设备和区域的标识信息。
5.3 启动压缩空气供应系统，压力应保持在6-8公斤/平方厘米（kg/cm²）之间。
5.4 从包装办公室的钥匙箱中取出安全钥匙，插入机器后，将机器设置为 JOG（ jogging）模式。
5.5 打开主开关。
5.6 查看 SET 数据。
5.7 根据《批包装记录》中规定的包装配置，输入泡罩包装的数量。
5.8 查看生产数据。
5.8.1 输入3位数字的密码。
5.8.2 根据批包装记录，输入产品名称、批号、生产日期和有效期。
5.9 按下开关按钮，将所有操作设置为“自动”模式。
5.10 检查泡罩的脱落情况。
5.11 根据纸箱的尺寸调整料斗的宽度。
5.12 根据包装规格调整料斗和压板的位置。
5.13 铲斗的底板应与输送机的链式或带式传送装置对齐。
5.14 调整料斗的位置，确保料斗的左侧内壁与固定桶的内壁紧密贴合。
5.15 检查纸箱在纸箱堆垛机中的位置。
5.16 检查传单在传单杂志中的位置。
5.17 使用千斤顶和机器手轮检查纸箱的吸力情况。
5.18 检查纸箱的成型情况。
5.19 检查纸箱的折叠和封口情况。
5.20 检查药片的吸力及折叠情况。
5.21 检查纸箱内制剂和说明书的放置情况。
5.22 请仔细完成所有调整工作。
5.23 使用“刻度读数、凸轮定时”以及“部件识别”图表来最小化错误。
5.24 确认泡罩机已开启，然后启动纸箱输送系统。
5.25 根据所需的批次详细信息，从药剂师处获取相应的金属字母，并按照相应的批次生产规程（BPR）要求进行压印或雕刻。将这些金属字母的信息记录在金属字母发放记录和销毁记录中。
5.26 启动印墨辊，检查批次打印的质量；清除多余的印刷痕迹；获得质量保证（QA）部门的批准；将相关样本附在批次生产记录（BPR）上。
5.27 检查药筒中释放出的泡罩数量是否正确。
5.28 将机器设置为自动模式，取出钥匙，并将其存放在包装办公室的钥匙箱中。
5.29 NFD挑战测试
5.29.1 确认传感器的互锁装置是否正常工作。
5.29.2 检查“无泡罩、无纸盒”的产品性能。
5.29.3 在出料端检查空纸箱的挑战测试（即检查空纸箱在运输或储存过程中是否会发生损坏或变形）。
5.29.4 每天进行两次挑战测试，并将结果记录在 F/PR/061 中。
5.30 开始包装工作。
5.31 通过按下 F2 键启动传单打印功能，并检查传单插入是否正常工作。
5.32 检查纸箱的拒收机制是否正常运作，以及是否缺少说明书。
5.33 当托盘的装载高度低于设定值时，且信标上的蓝色指示灯开始闪烁时，应立即装载纸箱和/或说明书。
5.34 除非遇到紧急情况，否则仅使用正常的停止按钮来停止机器。
5.35 如果同一批次的包装工作需要延续到第二天，那么首先需要移除那些印字或压印有错误信息的纸箱样本，并在重新开始生产前获得质量保证（QA）部门的批准。
5.36 在完成批次/产品的包装操作后，需贴上“待清洁”状态的标签。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 BPR：批包装记录
6.3 质量保证（Quality Assurance）
6.4 HOD：部门负责人