1.0 目标
制定自动胶囊填充线的操作规程。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于生产部门的自动胶囊填充线。3.0 责任
3.1 执行者：操作员3.2 检查：生产药剂师及以上岗位的人员
4.0 责任制
HOD-生产负责人/指定人员5.0 程序
5.1 生产人员必须确保机器和区域的清洁度，并在机器上贴上“已清洁”的标签。5.2 空气置换单位（Air Displacement Unit，ADU）
5.2.1 在启动机器之前，确保软管和盖子正确安装到位，并且盖子与圆柱形腔室紧密贴合。5.2.2 按下 DOL（直接在线）启动器上的 ON（绿色）按钮以启动设备。
5.2.3 每20到30分钟通过上下移动振动器来清除过滤袋中的灰尘。
5.2.4 在批次生产完成后，按下 DOL（直接在线）启动器上的 OFF（红色）按钮以停止设备运行。
5.2.5 按照标准清洁程序对设备进行清洁。
5.3 分类升降机
5.3.1 在启动机器之前，确保分拣板的尺寸正确。5.3.2 将两个水平传感器安装在胶囊填充机（CFM）的料斗上。
5.3.3 保持料斗与分选板之间的门关闭，并将物料装入料斗中。 空胶囊.
5.3.4 将选择开关切换到“自动”模式，并将料斗门打开至所需的位置。
5.3.5 打开（设备/系统） **隔离器** 请切换电源。电源开启指示灯（绿色）将会亮起。
5.3.6 按下电梯的绿色启动按钮以开始装载循环。（空气马达首先启动，5秒后振动马达开始运转。）
5.3.7 将料斗闸门的开度调整到最佳状态，以防止堵塞发生。 胶囊.
5.3.8 在批次生产完成后，关闭隔离器的电源开关。
5.3.9 从机器中取出空胶囊，并按照标准清洁程序对机器进行清洁。
5.4 自动胶囊填充机
5.4.1 确保机器和生产线的清洁度。5.4.2 确保工作间的清洁度符合标准清洁程序的要求。
5.4.3 确保所需胶囊尺寸的变更部分按照规定进行适配。 基础代谢率（Basal Metabolic Rate，BMR） 并且获得 生产线清场 担任质量保证（QA）人员。
5.4.3.1 塔式装置组装 - 盖子衬套和主体衬套。
5.4.3.2 空胶囊装载机组件 – �magazine（料斗）、整流器块、水平刀片、垂直刀片。
5.4.3.3 粉剂填充设备：计量盘、压紧针、擦拭块。
5.4.3.4 胶囊封口装置 - 胶囊封口针。
5.4.3.5 胶囊喷射装置 - 喷射导向板。
5.4.4 确保所有生产线设备都与主设备相连。
5.4.5 确保机器的所有门都关闭。
5.4.6 在设备上贴上带有产品名称和批次详细信息的状态标签。
5.4.7 连接所有电气连接，并接通机器的电源。
5.4.8 确保紧急开关处于释放状态。
5.4.9 打开压缩空气供应装置，并将控制旋钮转到“开”（ON）位置。
5.4.10 MMI（人机界面）将在PLC（可编程逻辑控制器）上显示主屏幕。
5.4.11 通过按下“LOGIN”键来选择合适的级别。
5.4.12 按下“PREV”键，再按下“NEXT SCREEN”键，然后MMI将会显示出来。
5.4.13 输入操作员姓名、产品名称、批号、样品数量、设定重量、样品基重、允差范围以及空胶囊的重量。
5.4.14 返回主屏幕并点击“下一个屏幕”，随后MMI将会显示出来。
5.4.15 将光标放在“Safety”上，然后进入“BYPASS”模式。
5.4.16 根据 BMR 选择“模式（Mode）”，并根据样本大小选择“瓣门开启方式（Flap Opening）”。
5.4.17 返回主屏幕并按下“Auto Line”键，随后MMI将会显示出来。
5.4.18 选择“Auto Line”模式，并将所有生产线的状态设置为“AUTO”模式。
5.4.19 按下“DRIVE ON”按钮，并手动启动所有生产线上的机器。
5.4.20 在“自动”模式下选择“自动生产线（全部）”。
5.4.21 确保手轮处于正确的位置（即“伸出”或“缩回”状态）。
5.4.22 根据 BMR 的要求，将指定尺寸的空白胶囊装入空白胶囊料斗中。
5.4.23 转到主屏幕，按下 F3 键（“Load ON/OFF”键），将空胶囊从料斗装载到矫正装置中。
5.4.24 通过调整垂直推片组件、水平推片组件和真空块来设定胶囊的装载量并进行分离。将用于设定的空胶囊收集起来，放入不合格胶囊箱中。
5.4.25 将混合物装入粉末料斗中，并在主屏幕上设置粉末混合模式（PMM）的计时器。
5.4.26 根据BMR（批次混合速率）调整粉末床高度和压紧针的高度，以设定填充湿度。
5.4.27 按下“启动”（DRIVE ON）键，运行机器5分钟，然后使用称重机检测重量变化。如果重量变化在BMR规定的范围内，则继续运行机器，并确保机器处于安全模式。
5.4.28 逐渐顺时针旋转速度调节旋钮，以增加机器的速度。
5.4.29 在批次生产完成后，将速度控制旋钮逆时针旋转至最低位置，然后按下“DRIVE OFF”键。
5.4.30 从料斗和储料容器中取出空胶囊；同时，使用微调模式从料仓、整流块以及盖子和主体衬套固定装置中取出空胶囊，并将相关信息记录在BMR（批次记录系统）中。
5.4.31 按照标准操作规程（SOP）清洁机器。
5.5 除尘与抛光装置
5.5.1 通过拨动开关来接通机器的电源。5.5.2 然后按下红色按钮以启动电机。
5.5.3 慢慢顺时针旋转电位器旋钮，将其设置为中等速度。
5.5.4 开始 压缩空气 供应气体并将压力调节器设置为5公斤/平方厘米的压力。
5.5.5 确保胶囊从进料斗中以均匀的速度被输送出去。
5.5.6 检查胶囊的抛光质量。如果质量不满意，就需要调整抛光腔的倾斜角度和刷子的转速。
5.5.7 对于吸湿性粉末，建议使用更大的倾斜角度。
5.5.8 在胶囊停止进入进料系统后，让机器运行2到3分钟。
5.5.9 这将确保抛光室内的所有胶囊都能被顺利取出。
5.5.10 然后逐渐将机器的速度降至零，关闭电机以及主电源。
5.5.11 按照标准清洁程序对机器进行清洁。
5.6 紧凑型空气置换装置
5.6.1 在启动机器之前，确保软管和盖子正确安装到位，并且与圆柱形腔室紧密配合。5.6.2 按下 DOL（直接在线）启动器上的 ON（绿色）按钮以启动设备。
5.6.3 每20到30分钟通过上下移动振动器来清除过滤袋中的灰尘。
5.6.4 在批次生产完成后，按下 DOL（直接在线）启动器上的 OFF（红色）按钮以停止设备运行。
5.6.5 按照清洁程序对设备进行清洁。
5.7型迷你填充胶囊分选机
5.7.1 确保更换的部件（如平板分拣机和滚筒分拣机）能够正确分拣符合 BMR 要求的胶囊尺寸。5.7.2 打开主电源。
5.7.3 要启动平板分选机，请将调节旋钮置于零位置，然后打开切换开关。
5.7.4 然后缓慢顺时针旋转旋钮，并将其设置在中间位置，确保分选板不会发出咔嗒声。如果发出声音，应降低电压。
5.7.5 要启动滚筒分选机，请按下绿色按钮。检查滚筒分选机的旋转方向，从末端看应该是顺时针方向。
5.7.6 如果胶囊在分选板上的移动速度变慢，并且开始出现堵塞现象，那么请顺时针旋转调节旋钮，逐渐增加振动强度。
5.7.7 松动的胶囊通过分选板进行分类；而直径不合格或尺寸超标的胶囊则通过滚筒分选机进行分类。
5.7.8 在批次生产完成后，确保机器内没有任何胶囊残留。
5.7.9 将调节旋钮逆时针旋转至最大位置，并关闭平板分选机的切换开关。
5.7.10 清除鼓式分选机中堵塞的胶囊，并关闭该设备。
5.8 空胶囊分拣机
5.8.1 通过拨动开关来接通主电源。5.8.2 顺时针缓慢转动调光器，直到数字伏安表显示特定胶囊尺寸的“工作电压”。
5.8.3 对于特定胶囊尺寸的 ECS（电子控制系统）设置如下：
5.8.3.1 取该批次中500粒符合重量要求的胶囊，再加入25粒空胶囊以及10粒相同尺寸的散装胶囊（如果可能的话，选择不同颜色的胶囊）。
5.8.3.2 将它们充分混合，然后将电压设置为80伏特。
5.8.3.3 将胶囊以地毯状的形式缓慢装入 ECS 的料斗中。
5.8.3.4 逐步将电压每间隔3伏特增加一次，收集所有25个空胶囊、10个松散的胶囊以及相同尺寸的胶囊主体到收集箱中（将此电压设为X）；然后继续逐步将电压每间隔3伏特增加一次，并检查是否有部分填充好的胶囊也开始被收集到收集箱中，同时还有所有25个空胶囊、10个松散的胶囊以及相同尺寸的胶囊主体（将此电压设为Y）。
5.8.3.5 将调光器的静态电压设置为：
Z = (X + Y) / 2
5.8.3.6 这个（Z）电压将作为该特定规格胶囊填充时的工作电压。
5.8.3.7 在 X 和 Y 电压下重复该程序五次，以验证操作电压能够正常工作。
5.8.3.8 在完成前三批产品的验证后，该特定规格胶囊所需的ECS电压将被纳入BMR（批次制造规则）中。每次生产批次时，都必须从为该产品设定的ECS电压开始。
5.8.4 在批次生产完成后，逆时针旋转调光器旋钮，并关闭切换开关。
5.8.5 按照标准清洁程序移除被拒收的空胶囊，并清洁机器。
5.8.6 在批次生产完成后，需贴上“待清洁”的标签，并填写《设备日志簿》。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 ECS：空胶囊分选机
6.3 ADU：空气置换单位（Air Displacement Unit）
6.4 SE：分拣电梯
6.5 DP：除尘与抛光单元
6.6 CADU：紧凑型空气置换装置
6.7 MCS：小型填充胶囊分选机