《20号压片机（单旋转式）的标准操作规程》

3.1 执行者：操作员
3.2 检查：生产药剂师及以上级别的人员

4.0 责任制

HOD-生产/指定负责人

5.0 程序/规程

5.1 注意事项

5.1.1 在开始机器设置之前，务必确保电源已断开。
5.1.2 机器在操作时，必须确保防护装置处于正确的位置；否则不得启动机器。
5.1.3 在整个压缩过程中，必须保持适当的润滑。
5.1.4 在装入颗粒后，料斗应立即被盖好。
5.1.5 润滑颗粒和压片剂的容器应保持密闭状态，并贴有正确的标签。
5.1.6 在压片过程中，应按照标签上的容器编号顺序连续使用润滑过的颗粒容器。

5.2 圆冲头的设置程序

5.2.1 检查机器的清洁状况，包括冲洗水的结果、除尘装置以及相关区域。进行核查。 冲模；模具 清洁度。
5.2.2 旋转手轮，确认转塔能够自由转动。
5.2.3 确认压力轮处于自由状态，并且压力已经释放。
5.2.4 确认上模冲头/下模冲头以及模具的插槽已经得到适当清洁。
5.2.5 使用模具杆安装模具。确保模具正确安装在转塔中，并拧紧固定模具的螺丝。
5.2.6 使用薄层涂料来适配下模冲头 食品级油 确保冲头能够“自由移动”，方法是将冲头尖端穿过模具，并让冲头依靠自身重量自由回落。使用防旋转条固定下部的冲头，以防止其转动。
5.2.7 旋转手轮，确认所有下冲头都能自由移动。
5.2.8 安装上冲头。
5.2.9 关闭下冲头的防护罩，确保其与进料框架紧密配合，并检查其与转塔之间的间隙是否合适。
5.2.10 调整料斗的位置，确保其与塔架之间的间隙为3-5毫米，以保证颗粒能够顺畅地流入进料框架。
5.2.11 旋转手轮，确认机器已处于自由状态（即没有卡住或受到阻碍）。
5.2.12 安装好亚克力防护罩。检查油杯的状态，确保没有油泄漏，因为油泄漏可能会污染产品。如有需要，进行清洁处理。
5.2.13 检查片剂和颗粒剂的容器以及聚乙烯袋等包装材料的清洁度。
5.2.14 在设备、区域上贴上带有产品名称和批次详细信息的状态标签，并获得质量保证部门（Q.A.）的批准。
5.2.15 将颗粒装入料斗中，手动旋转机器以填充进料框架和模具。
5.2.16 仅施加压力以压制成片剂。检查片剂的重量。随后，进一步增加压力以获得所需的片剂厚度。
5.2.17 接通电源，按下机器的绿色按钮，检查所需的物理外观、厚度、硬度、平均重量、重量变化、崩解时间以及脆性等指标，并将结果记录在相应的表格中。 基础代谢率（Basal Metabolic Rate，BMR）.
5.2.18 在设置完所有参数后，药剂师应再次核对这些参数是否正确。

5.3 成型冲模的安装说明书

5.3.1 如果是带有特定形状的冲头，首先需要取出拆卸板，然后相应地调整模具，以确保冲头能够顺利插入模具中。接着，将上冲头的尖端固定在模具内，并拧紧模具锁紧螺丝。所有上冲头安装完成后，重新固定拆卸板。随后，将下冲头从底部插入模具，确保冲头可以自由移动；之后安装冲头固定塞，并固定防旋转条。
5.3.2 其余所有步骤与圆形冲头的操作相同。

5.4 片剂参数检测

5.4.1 完成设置后，接通电源（“ON”按钮），启动机器，并按照规定的频率检查以下参数。
5.4.2 对于外观检查：需检查一个生产周期内获得的所有片剂的表面，确保其美观无瑕疵（如粘连、缺片），以及压印的准确性。每两小时及每次生产中断后均需进行外观检查。
5.4.3 每15分钟后，20片制剂的重量变化情况。
5.4.4 每片药片的初始重量以及每次完整旋转（2小时）后的重量变化。
5.4.5 在批次开始时，一次完整旋转过程中应测量片剂的厚度；之后每半小时至少测量3片剂的厚度。
5.4.6 每半小时至少检测3片制剂的硬度。
5.4.7 片剂的脆性检测：在开始时进行一次，之后每两小时进行一次。
5.4.8 崩解 开始时服用6片药，之后每两小时服用1片。
5.4.9 压缩完成后，将电源开关（“MAIN”）关闭至“OFF”位置。
5.4.10 贴上“待清洁”的标签，并填写“设备日志簿”。
如果片剂的平均重量小于650毫克，则需要服用6.50克的片剂；或者，如果片剂的平均重量在650毫克到650毫克之间，则需要服用10片剂。 脆性测试 如果每片制剂的平均重量超过650毫克。

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程（SOP）
6.2 BMR：批生产记录
6.3 质量保证（Quality Assurance）
6.4 HOD：部门负责人