1.0 目标
制定原材料和成品的微生物限度检测程序。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于质量控制部门。3.0 责任
微生物学家4.0 责任制
质量控制部门负责人。5.0 程序/步骤
5.1 取样与分析
5.1.1 根据药典中规定的生物来源，用于微生物检测的原料样品应按照相应的采样方法进行采集。 原材料取样标准操作规程 并且应该转交给微生物学部门处理。5.1.2 将待分析的成品样品送至微生物学部门。
5.1.3 在系统中输入样品的详细信息。 MLT 内部登记册。
5.1.4 按照要求准备相应的培养基（或培养液等培养介质）。 微生物培养基制备的标准操作规程（SOP）.
5.1.5 将待分析的样品、已灭菌的培养基烧瓶、试管及玻璃器皿转移到传递箱中。
5.1.6 按照规定的程序，将样品、已灭菌的培养基烧瓶和试管送入微生物检测区域。 微生物检测区进出程序的标准操作规程（SOP）.
5.1.7 分析 总微生物计数 “特定病原体的检测应按照标准操作规程（SOP）进行。”
5.1.8 以规定的格式报告结果。
5.2 测试频率
5.2.1 对于生物来源的原材料：所有这些原材料都必须按照相关规格要求进行检测。5.2.2 制剂
5.2.2.1 国内市场
液体制剂每月对所有产品的首批产品进行初始样品和最终样品的检测。固体口服制剂每月所有产品的首批生产批次。
5.2.2 出口市场
液态和固态口服制剂：所有出口批次均已生产完成。6.0 缩写词
6.1 AHU：空气处理单元6.2 SOP：标准操作规程
6.3 质量控制（Quality Control）
6.4 部门：部门