所有药物都会随着时间的推移而降解，产生副产品。这些副产品可能对服用该药物的患者健康造成危害。药品的有效期是指在产品标签上规定的储存条件下，产品能够保持其原有特性和质量的时间范围。
设定药品的消耗时间框架非常重要。ICH Q1E指南为药品和原料药的保质期估算提供了指导。保质期的确定需要基于对药品整体稳定性的评估。
至少需要三批产品的数据来估算制剂的有效期。对于在室温下储存的产品，应从在加速条件下储存的产品出现显著变化时开始进行评估。如果在加速条件下没有发现显著变化，则有效期将取决于长期储存条件下的数据。
如果长期储存条件和加速储存条件下的数据显示变化非常小或根本没有变化，那么可以假设该产品在预定的有效期内是稳定的。
在这种情况下，不需要进行统计分析，且应提供相应的理由。产品的有效期可以提出两次申请，但不得超过长期评估数据所涵盖的时间段的12个月。
在这种情况下，不需要进行统计分析，且应提供相应的理由。产品的有效期可以提出两次申请，但不得超过长期评估数据所涵盖的时间段的12个月。
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如果长期条件或加速条件下的数据发生变化，那么将使用统计分析来估算制剂的有效期。当数据无法进行统计计算时，有效期可以定为长期数据覆盖周期的1.5倍。
当数据足够进行统计分析时，制剂的有效期将被确定为长期数据覆盖期后的12个月内，但最长不超过12个月。具体细节请参阅相关文件。 ICH Q1E指南.
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图：药品有效期确定过程的流程图。
