制药生产中的人为错误 | 新颖的应对方法

人为错误仍然是制药行业出现偏差、批次失败和不符合监管要求的主要原因之一。尽管该行业已经朝着自动化方向发展，并制定了严格的标准操作规程（SOP），但据估计，人为错误仍然占所有报告的质量问题的60%到80%。
虽然我们常常将错误简单地归结为“人为失误”，但这种做法容易导致对问题本质的过度简化。实际上，这些问题的根本原因往往更为复杂，通常源于流程不完善、培训不足、沟通不畅以及公司文化的不健全。

要真正减少错误，企业必须改变其做法——从责怪个人转变为建立能够降低错误发生几率的流程，并构建便于早期发现错误的系统。本文将概述几种新的、实用的方法，这些方法可用于识别和减少制药环境中的人为错误。

与药品生产相关的人为错误

在制药行业中，人为错误指的是任何（有意或无意的）行为、决策或疏忽，这些行为偏离了正确的操作程序。这可能会导致不符合法规要求或产品质量风险。
制药行业中人为错误的例子包括：

• 一批产品被贴上了错误的标签。
• 有一批设备因为某个步骤被遗漏，导致没有得到适当的清洁或正确的设置。
• 在批次处理日志中，数据被错误地输入了。
• 工作人员没有遵守更衣和卫生规定。

大多数人为错误都是更大问题的症状，而非根本原因。仅仅对个别员工进行再培训或训斥，不太可能解决大部分人为错误问题，因为这无法消除背后的系统性缺陷。

人类错误的常见原因

为了有效应对人为错误，组织首先需要了解这些错误发生的原因。

A) 程序不充分或需要进一步明确。

当标准操作规程（SOPs）过于复杂、过时或表述不清时，就容易导致误解和错误。

B) 缺乏适当的培训以及对员工能力的有效管理

如果培训主要依赖于死记硬背，而不是帮助员工理解相关流程，那么员工将无法应对实际生产中出现的“超出规范”（OOS）或“超趋势”（OOT）的情况。

C) 疲劳与压力

长时间的工作、轮班制度以及精神压力会导致注意力下降和决策能力减弱，这可能会对执行任务的准确性产生负面影响。

D) 工作空间设计不佳

工作空间的人体工程学设计不佳、杂乱无章且照明不足，会增加操作失误的风险。

E) 沟通不畅

当交接工作不完善、信息不完整或存在语言障碍时，操作错误的发生概率会大大增加。

F) 过度依赖人类记忆

当一个手动系统要求人员记住关键步骤时，出错的可能性将会非常高。

改进的第一步是认识到这些问题的根源是系统性的，而非个人行为。

针对人为错误的传统应对措施——以及为何这些措施效果不佳

历史上，许多公司对于人为错误采取的应对措施要么是纪律处分，要么是再培训。不幸的是，这种方法仅仅治标不治本，未能真正解决人为错误的根本原因。
导致此次失败的原因：

• 对员工进行培训并不能解决雇主在制定良好的标准操作规程（SOPs）或建立清晰、易于理解的体系方面存在的问题。
• 采取惩罚性（即纪律性）措施会在员工中产生恐惧心理，使他们不愿意报告错误。
• 重复出现的错误表明问题出在系统上，而非个别员工。

从监管角度来看：

FDA和EMA的检查人员更加重视公司进行彻底的根本原因调查，而不仅仅是简单地归结为“人为错误”或“操作员错误”。在没有支持性文件的情况下，使用“人为错误”或“操作员错误”这样的表述已不再被允许出现在不符合规定的报告中。

创新的方法来降低犯错的可能性

目前，制药制造商管理人为错误的方式是采用科学验证过的流程。以下是一些有效的管理方法的例子。

A. 应用人因工程（Human Factors Engineering，简称HFE）

人因工程（Human Factors Engineering, HFE）是一门研究系统设计与人类能力及局限性的学科。
您是如何将HFE（氢氟醚）应用于您的生产流程中的？

• 尽量简化你的程序和界面设计，不要用过多的信息来让人类大脑负担过重。
• 确保您的工作环境符合人体工程学要求（即设计合理），以适应所执行的具体工作职能。
• 使用相同的颜色代码、标签和可视化工具来提高理解度。
• 确保控制装置和仪表的显示界面完全一致。

当使用不同容器包装的原材料时，应为其贴上醒目的、带有颜色编码的标签，以避免混淆。

优势：使用 HFE（High-Frequency Encryption）创建的环境几乎不会出现错误，因为该系统旨在在接收启动流程所需的输入之前就消除潜在的错误来源。

B. 采用“防错”（防呆）方法

“防错”（Poka-Yoke）这一概念源自精益生产（Lean Manufacturing），指的是通过设计某种机制来防止错误的发生，或者使错误一发生就能立即被察觉。
在制药行业中，这种做法的实施示例包括：

• 在使用材料之前，通过条形码来确认所使用的材料是正确的。
• 自动化机器安全装置，用于在完成工作任务时防止错误发生。
• 使用 RFID 标签系统来确认产品已正确从生产线上移除。
• 使用基于传感器的系统来确保产品上的组件能够正确组装。

优势：小型且“智能”的干预措施能够带来显著的好处，因为它们有助于消除对记忆的依赖，并减少人们因重复性错误而产生的困扰。

C. 人为错误根本原因分析（Human Error Root Cause Analysis，简称HERCA）

常见的根本原因分析工具，如鱼骨图（Fishbone Diagram）或“5个为什么”（5 Whys），通常会归结为操作员错误。而HERCA（Human Error Root Cause Analysis）流程则更深入地探究操作员出现错误的原因，以便更早地确定问题的真正根源。HERCA的步骤包括：
- 确定错误发生的具体任务。
- 审查导致该事件发生的环境（照明）和系统（监督）条件。
确定该错误是由于技能不足、规则理解不足还是知识欠缺造成的。
- 确定可以实施的系统性改进措施（除了重新培训之外），以消除未来发生错误的可能性。

例如，HERCA（根本原因分析工具）可以通过识别模糊或设计不佳的界面、不清晰的程序，以及对操作员的不切实际期望，来更准确地找出错误的根本原因。

D: 建立一种公正的文化（即一种基于公平、透明和诚信的职场文化）
公正的文化（Just Culture）在强调责任与学习的同时，致力于建立能够减少错误发生的体系，而不是因为个人的无心之失而对其进行惩罚。公正文化的核心组成部分包括：
**人为错误：非故意的失误**
2. 高风险行为：由于系统施加的外部限制而采取捷径。
3. 鲁莽行为：故意无视既定的政策或程序

公正文化的益处：

操作人员更愿意报告那些未达到标准的操作和错误。
2. 提高了从事件中学习的能力，而不是选择隐藏它。
3. 建立管理层与操作人员之间的信任。

在一种鼓励积极改进的文化环境中，错误被视为持续改进的机会，而不会成为指责的对象。

E. 组织有意义、基于实际应用和经验的培训

大多数传统的培训方法无法充分帮助员工应对现实生活中的复杂情况；因此，采用体验式培训方法更为有效，这种培训可以通过以下方式获得：

• 对实际偏差案例的模拟研究。
• 这些实践工作坊旨在展示错误可能带来的影响。
• 同伴辅导/指导（Peer-to-peer coaching/mentoring）
• 微学习（即短小、频繁的学习模块）被用来帮助员工理解重要的GMP原则，同时避免让他们感到学习负担过重。

由于培训计划中融入了实用且与实际工作相关的知识和技能，员工能够更长时间地记住这些信息，从而更有效地将所学流程应用到工作中。

F. 简化您的标准操作规程和文件记录。

• 上述内容的新方法：
• 使用清晰简洁的语言。
• 使用可视化工具（如流程图、照片等）来展示过程中的主要要素。
• 利用各种控制措施来突出最重要的因素或环节。
• 定期审查和更新，以确保流程始终符合当前的要求和标准。

当流程设计得用户友好（即易于操作和使用）时，员工自然会遵守相关规定（即实现合规）。

G. 改善工作环境并管理工作负荷

工作场所的设计和布局会直接影响员工的工作效率。
为了提升员工的工作能力：
- 实施轮班制度以应对疲劳问题
- 有策略地安排休息时间，以保持员工的警觉性。
改善生产区域的照明、通风和噪音控制。
- 设计符合人体工程学的工作站，以帮助减轻工人的身体疲劳和压力。
营造一个积极的物理和心理环境，以促进专注力并减少错误的发生。

H. 从数据驱动的角度进行错误监控与预测

通过运用数字技术和人工智能，该组织将能够衡量并预测与人为错误相关的趋势。
应采取的措施：
- 系统性地运用已开发的偏差管理系统来衡量错误（或偏差）的发生情况。
将错误分类为错误类型、发生场所类型和发生来源。
- 对错误进行趋势分析，找出错误中存在的系统性规律或模式。
- 利用预测分析或人工智能技术来预测哪些风险源可能会反复引发风险。
通过这种积极主动的方法，重点将从对事件的反应转变为预防事件的发生。

I. 提高高层管理人员监督和管控员工的能力

管理和高级操作人员在识别和预防错误方面起着非常重要的作用。
新方法；创新策略
- 为高风险操作建立同行审核制度
在开始批次操作之前，进行“生产线巡检”以确保一切准备就绪。
- 鼓励操作员与管理层之间保持开放的沟通渠道。
通过集体警惕的环境，可以及早发现潜在的失误。

通过操作员与企业共同的努力来检查低级别的标签错误

该公司生产一系列片剂产品，但在贴标签过程中遇到了持续性的问题。后续的报告指出这些问题是由于操作人员的失误造成的。基于这份报告，公司对员工进行了重新培训。
尽管进行了再培训，该设施在标签贴附方面仍然存在错误。
一旦该机构开始深入调查这个问题，他们就进行了根本原因分析。
分析结果揭示了以下情况：

• 存在许多不同规格的药品使用相同标签的情况。
• 标签和包装站处的照明不足。
• 在操作员开始设置包装线之前，缺乏充分的验证工作。

根据这项分析的结果，该工厂决定重新设计标签，采用鲜明的颜色标识；同时改善设施内的照明条件，并自动化条形码扫描的验证流程。

这些改进的最终结果是，在接下来的12个月里，该设施没有记录到任何标签应用错误。

**关键要点：** 当组织从将责任归咎于员工转变为改进流程时，会取得显著的改进效果。

衡量减少人为错误方面的成效

对于一个组织来说，监控能够反映整体人为错误预防情况以及整体文化变革的业务指标至关重要，这些指标包括：

• 与人为错误相关的重复偏差数量减少了。
• 近失报告的数量增加（表明企业存在“宽松”的质量文化）。
• CAPA（纠正与预防措施）的有效性评估。
• 员工对公司质量改进措施的参与度评分。

组织必须监控并定期评估上述各项指标，以实现持续改进。

未来：数字世界中的人为错误管理

随着制药生产引入自动化系统，并通过工业4.0实现更高程度的自动化，制药行业中人为错误的管理方式也将随之发展变化。
一些预期的未来发展包括：

• 这些数字化的标准操作规程（SOPs）将提供详细的、分步骤的指导说明。
• 通过增强现实（AR）技术对关键操作进行培训。
• 智能传感器用于检测错误。
• 利用人工智能驱动的分析技术来分析行为趋势，以帮助预防错误。

虽然技术为人类判断和决策提供了支持并增强了其能力，但在制药行业的决策过程中，人类的判断始终比技术更为重要。这样做的目的是为了简化任务并减少出错的可能性。

完全消除人为错误是不可能的；然而，通过适当关注工作流程以及员工所处的环境，可以大大减少人为错误的发生。将人为因素工程（Human Factors Engineering）、公正文化（Just Culture）、简化的工作程序、先进的培训方法以及数据分析完美结合，可以为制药公司提供基础，帮助它们开发出更好的方法来减少人为错误，并让员工在工作中承担更多的责任和义务。

归根结底，减少人为错误的重点在于设计有效的系统，而不是持续对个人进行培训。因为有效的系统能够支持员工的表现，培养责任文化，并提升组织遵守法规的能力。

关于人为错误的常见问题解答（FAQs）

Q1. 什么是制药生产中的人为错误？

**答案：** 本质上，这指的是任何人因疏忽或无意中的行为而导致的偏差或不符合规定的情况。

Q2. 为什么会出现人为错误？

答案：制药行业中人为错误的根本原因主要在于组织系统的缺陷，具体包括：程序定义不明确、员工疲劳、沟通不畅以及培训不足。

Q3. 我们能消除人为错误吗？

答案：虽然无法完全避免，但可以通过系统设计和实施预防性策略来将其影响降到最低。

Q4. 什么是“公正文化”（Just Culture）？

这是一种管理方式，它通过制度来鼓励责任追究，同时奖励学习行为而非惩罚。

Q5. 人因工程（Human Factors Engineering）能发挥什么作用？

答案：这是一种设计系统和设备的方法，旨在使其与人类用户的能力相匹配，并降低人为错误发生的可能性。

Q6. 有哪些工具可以用于根本原因分析（Root Cause Analysis, RCA）？

答案：基于系统因素的 HERCA（根本原因分析）、5个“为什么”（5 Whys）以及鱼骨图（Fishbone Diagram）。

Q7. 能否通过培训计划来减少人为错误？

答案：通过基于实际场景的实践培训，员工能够根据真实案例来培养自己的决策能力。

Q8. 什么是解决人为错误的最佳长期方案？

答案：营造一种通过学习促进持续改进，并基于系统来预防错误的组织文化。