制造；生产
- 发布批生产记录（Batch Record, BMR）和标签声明（Label Claim）是正确的操作。
- 所有页面均可用，并且符合索引要求。
- 生产和有效期分配均正确无误。
- 配药工作是在经过校准的天平上进行的。
- 原材料采购申请已准备好。
- 涂层材料申请已批准（或：涂层材料采购申请已通过审核）。
- 在所有配药和生产活动之前，都需要进行管线清洗（Line Clearance）。
- 配药工作是按照工作订单的要求进行的。
- 原材料评估表已准备好。
- 所有配药标签都已正确贴好。
- 在所有生产步骤中，环境条件均符合要求。
- 没有发现任何覆盖（overwriting）的情况，所有错误的条目都已被划掉并签名确认。
- 实际使用的设备符合规定要求。
- 进行筛分检查、筛分前混合检查，并将检查结果记录下来。
- “混合与制备结合剂是正确的操作步骤。”
- 颗粒预干燥过程中的检查已经完成，并已记录在案。
- **尺寸减小、最终干燥及残留物的添加。**
- 进行了润滑和预压缩检查，并将检查结果记录下来。
- 混合物的产量核对结果在可接受范围内。
- 散装产品的质量控制（QC）批准信息可以在技术资料表上找到，相应的放行标签也已贴好。
- 在压片或胶囊填充过程中，会按照规定的频率进行过程检查，并且这些检查必须符合相关规范要求。
- 压片或灌装胶囊的QC（质量控制）批准信息可在技术资料表中找到，相应的放行标签也已贴好。
- 压片或灌装胶囊的产量核对结果在可接受范围内。
- 按照规定的程序制备涂层溶液并进行涂层处理。
- 包衣片的产量核对结果在可接受范围内。
- 涂布片剂的QC审批结果已记录在技术信息表中，相应的放行标签也已贴好。
- 所有过程中检查的结果均符合验收标准。
- 在过程中是否出现了任何偏差？如果出现了偏差，是否已经提出并得到了批准？
- 如果与批生产记录相关的任何偏差、事件或变更控制需要处理，请立即通知相关人员。
- 在制剂放行前，所有偏差、事件以及相关的变更控制措施都必须完成处理并关闭。
包装；包装材料
- 发布批生产记录（Batch Production Record, BPR）和标签声明是正确的做法。
- 所有页面均已准备好，并且符合索引要求。
- 生产和有效期分配均正确无误。
- 包装材料的需求清单已经准备好了。
- 配药工作是按照《请购单》的要求进行的。
- 在所有包装活动之前，都需要进行生产线清场（Line Clearance）操作。
- 没有发现任何覆盖（overwriting）现象，所有错误的条目都已被划掉并签名确认。
- 过程中检查按照规定的频率进行。
- 所有过程中检查的结果均符合验收标准。
- 已批准使用的铝箔、纸板箱、标签以及运输包装上的模板均已贴好。
- 已附上成品转移单。
- 已附上《包装材料退回通知》。
- 成品放行单已贴好。
- 已附上“额外材料申请单”（Extra Material Requisition）。
- F.P.报告/ 已附上“In process Report”。
- 物料的核对工作已经完成，并且结果正确无误。
- 成品的产量核对结果在可接受范围内。
- 在过程中是否出现了任何偏差？如果出现了偏差，是否已经提出并得到了批准？
- 如果与批生产记录相关的任何偏差、事件或变更控制需要处理，请立即通知相关部门。
- 在批次放行之前，必须完成偏差处理、事件调查以及变更控制的流程。