1.0 目标
制定在静态条件下进行空气中颗粒计数检测的程序。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于洁净室、走廊、层流设施以及工艺设备。3.0 责任
主管/经理/助理经理4.0 责任制
HOD工程5.0 程序
5.1 在进行粒子计数之前，确保该区域已经清洁完毕，并且空气处理系统（AHU）已开启至少两小时。5.2 需要由外部机构进行的颗粒计数检测。
5.3 确保…… 粒子计数器 所使用的设备必须经过适当校准，并且其校准证书必须能够追溯到国家或国际标准。
5.4 在标准化模式下，每分钟抽取1立方英尺的空气样本。
5.5 计算颗粒计数的采样点数量
5.5.1 取样点的数量应为洁净室/区域的面积（以平方米为单位）的平方根。
5.5.2 该数值应向上取整到最接近的较大整数。
5.5.3 如果某个地点只有一个采样点，则该地点至少需要采集三个样本。
5.6 取样的位置应设置在靠近门、回风装置、角落以及设备附近。
5.7 计数应在1分钟内完成，并且计数时的工作高度应约为地面以上1米。
5.8 在完成特定房间/区域的颗粒计数后，取出打印结果。
5.9.1 颗粒大小为0.5微米的颗粒计数结果以立方英尺为单位进行打印。打印输出显示空气的采样量为1.000立方英尺每分钟（cfm）。
5.9.2 将以立方英尺为单位的颗粒计数转换为以立方米为单位的颗粒计数，需乘以系数 35.31。
5.10 按以下方法计算平均值、标准差和95%置信上限：
5.10.1 计算某位置（P）的平均颗粒浓度
(T1 + T2 + ……… + TX)
P = -----------------------------------
X
“Where...”P：某一位置的平均颗粒浓度
T1至TX：单个样品的颗粒浓度
X：在该地点采集的样本数量
5.10.2 平均值的计算（M）
(P1 + P2 + ……… + PY)
M = ----------------------------------
Y
“Where...”M: 平均值
P1至PY：各个地点的平均值
Y：各个地点平均值的数量
5.10.3 均值的标准差（SD）的计算
(P1 – M)² + (P2 – M)² + …….. + (PY – M)²
SD = √ ----------------------------------------------------
(Y – 1)
“Where...”
**SD**：平均值的标准差
5.10.4 95% 上限置信区间（UCL）的计算
SD
95% 上限（UCL）= M + (t × ------)
√Y
表中给出的95%置信上限的t因子如下所示。
单个平均值的数量（Y）
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
7- 9
|
由于您提供的文本“t”是一个字母，没有具体的含义或上下文，我无法为您翻译它。请提供更多的信息或上下文，以便我能够为您提供准确的翻译。
|
6.3
|
2.9
|
2.4
|
2.1
|
2.0
|
1.9
|
5.12 当仅对一个地点进行采样，或者当采样的地点超过九个时，计算平均值、标准差以及95%置信上限就不再适用了。
5.13 颗粒计数的检测频率
5.13.1 对于 洁净室走廊和工艺设备应每六个月进行一次清洁和消毒。
5.13.2 无菌层流应每六个月进行一次验证。
5.13.3 颗粒计数测试应按照预定计划进行。
5.14 接受标准
5.15.1 该区域的累积颗粒浓度不得超过以下规定的等级限值。
由……规定；按照……的要求
|
等级；类别；阶级
|
0.5μ
|
5.0μ
|
||
立方米
|
立方英尺
|
立方米
|
立方英尺
|
||
ISO 14644
|
5级
|
3,520
|
100
|
29
|
0
|
7级
|
3,52,000
|
10,000
|
2,930
|
70
|
|
8级
|
35,20,000
|
1,00,000
|
29,300
|
700
|
|
内部的；自有的
|
100
|
3,500
|
100
|
0
|
0
|
10,000
|
3,50,000
|
10,000
|
2,000
|
57.14
|
|
1,00,000
|
35,00,000
|
1,00,000
|
20,000
|
571.43
|
|
5.15 具有空气处理系统的工艺设备必须满足……（The process equipment equipped with an air handling system must meet the relevant requirements.) 10,000级洁净要求.
5.16 颗粒数应符合公司内部规定的限值。
6.0 缩写
6.1 标准操作规程（SOP）另请参阅： 暖通空调系统验证测试