澳大利亚治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）指南

澳大利亚的药品监管审计 药品生产质量管理规范（GMP） 澳大利亚的药品生产质量管理规范（GMP）由治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）负责执行。该机构会对希望向澳大利亚出口药品的公司进行审核。

在进行审计后，他们会提供不符合规定的项目列表。各公司则需要提供相应的整改措施。 纠正与预防措施（Corrective and Preventive Action） 为了满足审计员的要求，针对那次不符合规定的情况进行了处理。

TGA（美国食品药品监督管理局）也提供了GMP指南，以帮助制药企业准备接受TGA的审计。

• 澳大利亚关于人类血液和组织的药品生产质量管理规范（GMP）
• 澳大利亚药品生产质量管理规范
• 澳大利亚针对第2、3、4和8类药品的批发经营良好规范
• 《18-氟脱氧葡萄糖注射液生产质量管理规范》解读指南
• 《血液、血液成分及造血祖细胞技术主文件的编制指南》
• 治疗性产品的无菌检测指南
• 针对制药制造商的 PIC/S（工厂主文件）编制说明
• 《药品生产质量管理规范（GMP）指南（PIC/S）》
• 制造商需要了解关于体外诊断（IVD）产品的符合性评估和符合性声明的相关知识。
• A to Z TGA