细菌内毒素（BET）检测方法使用从鲎（Limulus polyphemus）的血淋巴细胞或变形细胞中提取的裂解液来测定样品或被检测物品中可能存在的细菌内毒素浓度。其他种类的鲎，如Tachypleus gigas、Tachypleus tridentatus和Carcinoscroptius rotundicauda，也能产生具有类似活性的变形细胞裂解液。
内毒素的含量以规定的“内毒素单位（Endotoxin Units, EU）”来表示。随着世界卫生组织生物标准专家委员会采纳了第二版内毒素国际标准，1EU等于1国际单位（1 IU）。
对于某种测试制剂，其内毒素限度是根据公式 K/M 计算得出的，其中 M 表示成人每小时每公斤体重的最大给药剂量（在此情况下取为 70 公斤）。K 的值为 5.0 EU/kg。 **注射制剂** “除了那些通过鞘内给药的方式外，对于计划通过鞘内途径给药的制剂，其剂量为0.2 EU/kg。”
该测试应采用能够避免微生物污染的方式进行。 污染；杂质如果需要，应在对受试制剂进行内毒素检测之前，将容器在250°C的烤箱中加热处理以消除可能存在的表面细菌内毒素。此外，还必须对这一处理过程进行验证。
(a) 在凝胶凝集法中，裂解液的灵敏度；
(b) 对于定量方法而言，标准曲线的线性；
(c) 不存在任何干扰因素，这些因素可能会抑制或增强反应，或者以其他方式影响所检测制剂的测试结果。
(d) 容器的性能是否足以防止内毒素的吸附。
相关： 细菌内毒素检测（BET或LAL检测）验证
0.1 M盐酸的BET值：使用盐酸和水制备后，通过加入0.1 M氢氧化钠将pH值调整至6.0至8.0，在测试条件下得到的结果为阴性。
0.1 M氢氧化钠的BET值：使用水制备氢氧化钠溶液，然后用0.1 M盐酸调节pH值至6.0至8.0。在测试条件下，该溶液的BET值为负值。
三氯化物缓冲液 pH 7.4：将0.6057克三（羟甲基）甲基胺溶解在30毫升水中，加入0.33毫升盐酸，然后用蒸馏水稀释至100毫升并混合。在测试条件下，该溶液的检测结果为阴性。
注意：测试中使用的特殊试剂可能会带有后缀 'LAL'、'TAL' 或 'TAL'，这些后缀用于表示溶血性阿米巴细胞裂解物所来源于的马蹄蟹种类。这些后缀与后缀 'BET' 具有相同的含义。
以下方法可用于监测药典中制剂的内毒素浓度，并判断该制剂是否符合各专论中规定的限值要求。
另请参阅：
凝胶凝固法
定量分析方法
内毒素的含量以规定的“内毒素单位（Endotoxin Units, EU）”来表示。随着世界卫生组织生物标准专家委员会采纳了第二版内毒素国际标准，1EU等于1国际单位（1 IU）。
对于某种测试制剂，其内毒素限度是根据公式 K/M 计算得出的，其中 M 表示成人每小时每公斤体重的最大给药剂量（在此情况下取为 70 公斤）。K 的值为 5.0 EU/kg。 **注射制剂** “除了那些通过鞘内给药的方式外，对于计划通过鞘内途径给药的制剂，其剂量为0.2 EU/kg。”
该测试应采用能够避免微生物污染的方式进行。 污染；杂质如果需要，应在对受试制剂进行内毒素检测之前，将容器在250°C的烤箱中加热处理以消除可能存在的表面细菌内毒素。此外，还必须对这一处理过程进行验证。
(a) 在凝胶凝集法中，裂解液的灵敏度；
(b) 对于定量方法而言，标准曲线的线性；
(c) 不存在任何干扰因素，这些因素可能会抑制或增强反应，或者以其他方式影响所检测制剂的测试结果。
(d) 容器的性能是否足以防止内毒素的吸附。
相关： 细菌内毒素检测（BET或LAL检测）验证
特殊试剂
内毒素参考标准及控制标准内毒素。- 内毒素参考标准（ERS）是大肠杆菌的冻干纯化内毒素，其浓度以内毒素单位（EU）进行校准，通过与国际标准的比对来确定。
- 内毒素参考标准（ERS），或任何其他合适的制剂，其活性已通过凝胶凝集法或其他适当的方法相对于ERS或国际标准进行了测定。
- 冻干后的细菌内毒素需要使用水进行复溶，具体方法是通过间歇性混合的方式，持续30分钟来完成。 涡流混合器该浓缩液应储存在……（具体储存条件或容器未提供，需根据实际情况补充）。 冰箱 该浓缩液的有效使用期限不超过28天。后续稀释时，需剧烈搅拌至少3分钟后方可使用。每次稀释后，应再搅拌至少30秒，然后再进行下一次稀释。
- 一种根据欧洲参考标准（ERS）适当标准化的控制标准内毒素（CSE）可用于常规的细菌内毒素检测。
**裂解物**
按照标签上的说明重新配制而成的鲎（Limulus polyphemus、Tachypleus gigas、Tachypleus tridentatus 或 Carcinoscorpius rotundicauda）的变形细胞裂解物。该裂解物来源于以下物种中的任意一种： **溶菌液** 标签上会标明所使用的原料药的名称。水的分散系数（Water BET）
在规定的细菌内毒素检测条件下，如果水样检测结果为阴性，则该水可用于检测对象。这种水可以通过在配备有效防滴装置的水蒸馏器中蒸馏三次来制备，或者通过其他能够获得所需质量水的方法来制备。0.1 M盐酸的BET值：使用盐酸和水制备后，通过加入0.1 M氢氧化钠将pH值调整至6.0至8.0，在测试条件下得到的结果为阴性。
0.1 M氢氧化钠的BET值：使用水制备氢氧化钠溶液，然后用0.1 M盐酸调节pH值至6.0至8.0。在测试条件下，该溶液的BET值为负值。
三氯化物缓冲液 pH 7.4：将0.6057克三（羟甲基）甲基胺溶解在30毫升水中，加入0.33毫升盐酸，然后用蒸馏水稀释至100毫升并混合。在测试条件下，该溶液的检测结果为阴性。
注意：测试中使用的特殊试剂可能会带有后缀 'LAL'、'TAL' 或 'TAL'，这些后缀用于表示溶血性阿米巴细胞裂解物所来源于的马蹄蟹种类。这些后缀与后缀 'BET' 具有相同的含义。
以下方法可用于监测药典中制剂的内毒素浓度，并判断该制剂是否符合各专论中规定的限值要求。
另请参阅：
凝胶凝固法
定量分析方法