美国食品药品监督管理局（USFDA）的审计要点/观察结果

美国食品药品监督管理局（USFDA）在质量控制方面的审核要点

检验报告书（COA）和计算表中的含量值不一致。
报告中没有提到用于分析的样品数量。
没有用于实际分析的数据表。
CFU/ml实际上应该被称为微生物限度检测。
报告中未附原始数据，也未提供任何参考资料。
总真菌计数应更改为总酵母菌和霉菌计数。
根据规范要求，应取10毫升样品进行水分析，但实际上是对样品进行了称重操作。
**检测色谱图显示：该化合物无峰识别信息，也未发现任何人为操作痕迹或经过审核的痕迹。**
规范中规定的保留时间（RT）与色谱图显示的结果不符。
标准2注射液仅按规格要求使用，且仅注射一次。

同一样品在不同时间点进行多次注射时，两个测量区域的数值存在显著差异（6位数字与7位数字）。尽管这两个区域的物理存在是相同的，但测量结果却不同。
检验报告中提到了酸度/碱度，但产品规格中仅规定了酸度要求。
非挥发性残留物计算有误，且未附上相关重量数据。
检测方法：色谱条件未在检测报告中提及。
未识别出标准注射剂；色谱图上没有相关标记或分析结果。
检测结果：无色谱峰识别；未通过标志检查；检验报告书（COA）附在文末；与B项不匹配；水分含量和检测结果均不符合要求。
制造商未列入批准的供应商名单中。
**检测**：未配制或未注入的分辨率溶液。
批号（Batch Number）的最后一位数字未记录在检验报告书（Certificate of Analysis, COA）中。
在规格说明中，"Assay"被标注为“纯度”。
制造商不在批准的供应商名单中。
检查清单缺失。
**MFG COA未经过签字审核。**
取样细节：根据规格要求，取样量为5毫升，而非200毫升。
实际描述中应注明该物质为无色或黄色。
检查清单上缺少包装描述。
“使用测试报告上没有签字。”
校准状态
已按照计划检查了2005年和2006年的相关文件。
在产品的标准操作规程（SOP）中，计算结果应乘以1000。

美国食品药品监督管理局（USFDA）在工程方面的审核要点

工厂安装时的暖通空调（HVAC）负荷数据缺失，相关文件无法找到。
**图纸制备的标准操作规程（SOP）不可用**，该规程应包含所有详细信息，例如图纸编号、图纸的版本状态（如“过时图纸”等）。
图纸未更新，例如房间名称未更改，女性更衣室、品牌展示区等部分也未更新。
图例未定义。
隔离图未更新。
包装大厅与主要包装间之间没有实施压力差分隔离措施，这是不合理的。
未明确界定和验证分离限的合理性（即为何需要设置该分离限，以及该限值的科学依据或验证结果）。
工程变更控制尚未完成。
校准计划不可用。
校准执行细节不可用。
文件未签名，例如设施维护检查表。
工厂内关于接收设备的标准操作规程（SOP）尚未制定或尚未发布。
预防性维护的计划尚未获得批准。
预防性维护计划执行情况的跟踪系统尚未建立。
根据标准操作规程（SOP），由于存在相关问题，未为该部门发放预防性维护计划。
编号系统的标准操作规程（SOP）未被遵守。
对于鼓式混合机、压片机、片剂检验传送带等设备，由于缺乏预防性维护的检查清单，因此需要根据当前可用的设备情况重新制定相应的检查清单。
预防性维护计划尚未获得批准，预防性维护计划执行情况的跟踪系统也未建立。
关于预防性维护的“计划与执行”（Plan versus Action）方面，没有相关文件可供参考。工程部门的SOP中并未规定如何处理工作许可证（Work Permit）的相关事项；实际上，工程人员是按照EHS部门（Environmental, Health, and Safety）的SOP来执行工作许可证的相关流程的。
这本日志簿没有页码。
根据生产需求来运行空气处理单元（AHU）；目前没有为此制定任何书面文件或流程。虽然之前所有空气处理单元都在运行，但由于成本削减的考虑，现在空气处理单元的运行完全依赖于实际的生产需求。
没有相关的文件或指导方针来规定我们应如何调整系统——目前，我们只是在整个工作日都运行空气处理单元（AHU），而只有在房间被使用时才会采取相应的措施。

未启动变更控制程序。关键备用部件清单不可用。
备用过滤器数量信息不可用。正在进行过滤器清洗/检查操作。
没有可用的清单，也没有相应的行动计划。由于没有足够的空间存放酸性溶剂，这些溶剂被放置在地板上。
库存文件未更新。
在空调机组（AHU）服务层的背面发现了一个灭火器。
显示水系统的图纸已经过时了。
水系统中没有覆盖层（即没有用于保护或隔离的材质）。