纠正与预防措施（CAPA）
该措施是为了纠正、修复或调整某个具体的问题或错误。 偏差缺陷或不良情况。
纠正与预防措施（Corrective and Preventive Action, CAPA）
采取该措施是为了消除导致偏差、缺陷或其他不良情况的原因，从而防止此类事件或类似事件在未来再次发生。
启动纠正与预防措施（CAPA）
1. 在启动纠正与预防措施（CAPA）时，相关部门负责人需要向质量保证（QA）部门提交相关文件。
2. 部门负责人应与质量保证（QA）部门负责人共同决定是否需要采取纠正与预防措施（CAPA）。
3. 部门负责人应从质量保证（QA）部门获取CAPA（纠正与预防措施）表格。在发放表格之前，QA部门必须在表格上填写源文件的名称和编号。
4. 部门负责人应按照以下要求填写纠正与预防措施（CAPA）表格。
A) CAPA（纠正与预防措施）启动的日期
B) 计划完成日期
C) 通过在相应的框中打√来选择发起CAPA的部门。
D) 在相应的框中打√，选择受到影响的系统。如果列出的系统中没有受到影响的，请选择“不适用”。如果还有其他系统受到影响，请在提供的空白处填写该系统的名称。
E) 简要描述来源文件中的纠正与预防措施（CAPA）内容，以及相关的纠正和预防行动的详细信息。
F) 部门负责人应写下自己的姓名，并签名注明日期。
5. 部门负责人应将纠正与预防措施（CAPA）表格发送给质量保证（QA）部门。
6. 质量保证（QA）部门或指定人员应为纠正与预防措施（CAPA）表格分配一个参考编号，并在CAPA日志中记录相关内容。随后将CAPA表格转发给相关部门。
7. 纠正与预防措施（CAPA）应按照每个部门的编号顺序进行编号，每个编号都应包含部门的识别代码。
典型的纠正与预防措施（CAPA）表格应编号为……
CAPA/XXX/YYY/ZZ
“Where...”
XXX：部门代码。
YYY：序列号，每个部门在当年的序列号从001开始。
ZZ：日历年份的最后一位数字。
CAPA/PRD/007/13 表示 2013 年度生产部门发布的第 7 号纠正与预防措施（Corrective and Preventive Action）。
部门代码
前缀 部门
QAD（Quality Assurance Dept.）：质量保证部门
QCD：质量控制部门
PRD 生产部
WHD：仓库部门
工程部
人力资源部（Human Resource Dept.）
RAD：法规事务部门
纠正与预防措施（CAPA）的关闭及验证
1. 在完成相关措施后，部门负责人应确认所提出的纠正与预防措施（CAPA）及其配套措施已经完成并得到执行。
2. 质量保证（QA）部门应通过审查相关支持文件来验证纠正与预防措施（CAPA）的实施和完成情况，并对此进行确认。
3. 任何因CAPA（纠正与预防措施）而提出的变更，都必须按照相应的变更控制SOP（标准操作规程）进行。这些变更的相关信息也必须记录在CAPA报告中。
4. 所有；全部 变更控制任何导致采取纠正与预防措施（CAPA）的偏差、差异或事件报告，都应通过CAPA表格进行处理。
5. 所有设施的升级、重大资本支出、质量体系的变更以及为符合监管要求而进行的调整，如果需要采取纠正与预防措施（CAPA），都应通过相应的CAPA表格来处理。
6. 每项纠正与预防措施（CAPA）的记录都应当被保存。
7. 完成的纠正与预防措施（CAPA）副本应由质量保证（QA）部门负责人提供给相关部门负责人。QA部门负责人需整理CAPA的相关信息，并在GMP委员会会议或管理层审查会议上向管理层提交总结报告。
8. 管理层应在管理评审会议上每季度对相关内容进行审查/验证。
9. 从内部审计、外部审计以及监管检查中获得的与纠正与预防措施（CAPA）相关的信息和文件均被视为机密资料，仅可在技术总监和质量保证副总裁（QA）批准的情况下提供给监管机构审查。
CAPA（纠正与预防措施）的来源文件被确定为：
• GMP 监查
• 偏差
• 变更控制
• 实验室超标（OOS）调查
• 内部审计报告
• 外部审核/客户审核
• 年度产品审查
• 监管检查报告
• 管理行动计划
• 监管要求或药典规定的变更
• 制品缺陷；产品故障
投诉
• 产品召回
• 退货商品
• 发生率报告
• 差异；不一致之处
另请参阅： 药品变更控制程序