配药操作中的线路清洁检查清单
- 检查并确保该区域/设备外观上是干净的。
- 检查该区域是否没有残留的先前产品或任何不需要的物质。
- 确保温度和相对湿度符合 BMR 中规定的范围。
- 请检查该区域的压差是否比相邻走廊低（即压差为负值）。
- 检查人员的着装是否符合要求。
- 请查看当前的状态标签，其中详细列出了各项活动的信息。
- 确保RLAF系统运行正常。
- 确保天平已经校准。
- 检查原材料的名称、物料代码、外观、批准文号（AR No.）、有效期/复检日期等信息。
- 确保用于分发的容器的清洁度。
颗粒制剂的线 clearance 检查清单
- 检查并确保该区域/设备外观上是干净的。
- 检查该区域是否没有残留的先前产品或任何不需要的物质。
- 确保温度和相对湿度符合 BMR 中规定的范围。
- 请检查该区域的压差是否低于相邻走廊的压力。
- 检查人员的着装是否符合要求。
- 请查看当前的状态标签，其中详细列出了活动的各项信息。
- 确保天平已校准，并核实所分配材料的重量。
- 检查筛子和FBD袋的完整性。
- 确保BMR的可用性。
- 请查阅清洗水分析报告。
压片工艺的线 clearance 检查清单
- 检查并确保该区域/设备外观上是干净的。
- 检查该区域是否没有残留的先前产品或任何不需要的物质。
- 确保温度和相对湿度符合 BMR 中规定的范围。
- 请检查该区域的压差是否低于相邻走廊的压力。
- 检查人员的着装是否符合要求。
- 请查看当前的状态标签，其中显示了活动的详细信息。
- 请查阅清洗用水/拭子分析报告。
- 检查混合分析报告的结果是合格的。
- 确保BMR的可用性，并将其填充到相应阶段。
- 确保使用的模具和冲头是正确的。
涂层工艺的线 clearance 检查清单
- 检查并确保该区域/设备外观上是干净的。
- 检查该区域是否没有残留的先前产品或任何不需要的物质。
- 确保温度和相对湿度符合 BMR 中规定的范围。
- 请检查该区域的压差是否比相邻走廊低（即压差为负值）。
- 检查人员的着装是否符合要求。
- 请查看当前的状态标签，其中显示了详细信息。
- 请查看清洗用水/拭子分析报告。
- 请查阅核心片剂分析报告。
- 确保BMR的可用性，并将其填充至相应阶段。
包装间（片剂和胶囊）的线间距检查清单
- 检查并确保该区域/设备外观上是干净的。
- 检查该区域是否没有残留的先前产品或任何不需要的物质。
- 确保温度和相对湿度符合《批生产记录》（BPR）中规定的范围。
- 请检查该区域的压差是否比相邻走廊低（即压差为负值）。
- 检查人员的着装是否符合要求。
- 请查看当前的状态标签，其中显示了详细信息。
- 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，对已发放的主要包装材料进行验证。
- 请确认之前的产品立体异构体是否已被销毁。
- 检查铝箔样品的批号、生产日期、有效期、价格等信息。
- 确保批生产记录（Batch Production Record, BPR）的完整性和可用性，并将其更新至相应阶段。
- 检查片剂的检验结果和放行状态。
包装线（片剂和胶囊）的线 clearance 检查清单
- 检查并确保该区域/设备/传送带在视觉上是干净的。
- 检查该区域是否没有残留的先前产品或任何不需要的物质。
- 检查人员的着装是否符合要求。
- 请查看当前的状态标签，其中显示了详细信息。
- 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，对已发放的二次包装材料进行验证。
- 确保批生产记录（Batch Production Record, BPR）的完整性和可用性，并将其更新至相应阶段。
- 检查纸箱、展示盒以及运输包装上的样品，确认其批号、生产日期、有效期、价格等信息。
- 确保称重设备能够正常运行。
- 检查纸箱包装机的清洁情况，确保其已清除上批次产品的残留物。
- 确保被拒收的、已贴标签的容器能够用于存放被拒收的条带/泡罩包装。
- 确保纸箱/运输容器的填充量符合规定。
液体制剂生产过程中的管线清洁检查清单
- 检查并确保该区域/设备/储罐外观上是干净的。
- 检查该区域是否没有残留的先前产品或任何不需要的物质。
- 确保温度和相对湿度符合 BMR 中规定的范围。
- 请查看当前的状态标签，其中显示了详细信息。
- 检查人员的着装是否符合要求。
- 确保BMR的可用性，并将其填充到相应阶段。
- 确保天平已校准，并核实所分配材料的重量。
- 确保过滤压滤机得到清洁。
- 检查储罐的清洗水报告。
液体制剂灌装过程中的管线清洁检查清单
- 检查并确保该区域/设备处于视觉上的清洁状态。
- 检查该区域是否没有残留的先前产品或任何不需要的物质。
- 确保温度和相对湿度符合 BMR 中规定的范围。
- 请查看当前的状态标签，其中显示了详细信息。
- 检查人员的着装是否符合要求。
- 确保批生产记录（Batch Production Record, BPR）的完整性和可用性，并将其更新至相应阶段。
- 检查储罐/喷嘴的清洗水报告。
- 检查瓶子的灌装体积（喷嘴总数）
- 确保垃圾桶是干净的，并用新的塑料袋包裹起来。
（液体）包装线清线检查清单
- 检查并确保该区域/设备/传送带在视觉上是干净的。
- 检查该区域是否没有残留的先前产品或任何不需要的物质。
- 检查人员的着装是否符合要求。
- 请查看当前的状态标签，其中显示了详细信息。
- 根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，对已发放的二次包装材料进行验证。
- 确保批生产记录（Batch Production Record, BPR）的完整性和可用性，并将其更新至相应阶段。
- 检查纸箱、标签和运输包装上的样品，确认其批号、生产日期、有效期、价格等信息。
- 检查纸箱包装机的清洁情况。
- 确保瓶子的灌装量准确无误。
- 确保被拒收的、已贴标签的容器能够用于存放这些被拒收的瓶子。