质量控制培训程序的标准操作规程（SOP）

1.0 目标

用于描述质量控制（QC）人员的培训程序。

2.0 范围

本标准操作规程（SOP）适用于质量控制（QC）人员的培训程序。

3.0 责任

质量控制专员/主管

4.0 责任制

质量控制经理

5.0 程序/规程

5.1 程序

5.1.1 应由具备相关专业知识且能够有效传达信息的人员来进行培训。通常，具有监督或管理职责的人员更适合承担培训工作。
5.1.2 所有员工，无论是长期还是短期聘用的，都必须接受培训，并具备与其工作相关的基本知识和理解能力。 岗位职责除了日常的工作外，经验丰富的员工还必须接受新流程或变更流程的培训。
5.1.3 该培训计划应包括以下类型的培训：
5.1.3.1 新员工和临时员工的入职培训/基本信息介绍。
5.1.3.2 药品生产质量管理规范（GMP） 以及 GLP 概念和程序。
5.1.3.3 与工作相关的理论知识。
5.1.3.4 在职培训。
5.1.3.5 安全性。
5.1.3.6 一般操作/程序。
5.1.3.7 在研讨会、会议等外部活动之外
5.1.4 培训内容应由相关人员决定，并应在每年12月确定。人力资源部门（HOD）需为接下来的一整年制定培训计划，并按照规定的格式进行记录。具体培训内容及目标应根据各岗位的职责要求，由人力资源部门与质量保证/质量控制（QA/QC）经理共同确定。
5.1.5 培训应当持续进行，并且频率要足够高。培训内容应明确，参加人员也应确定，同时每期培训的大致时间也应安排好。在某些情况下，可能需要多次安排同一主题的培训，以确保所有相关员工都能参加。

5.2 计划；项目

5.2.1 可以通过以下任何一种方法进行培训：
5.2.1.1 讲座或演示文稿。
5.2.1.2 在职培训。
5.2.1.3 教育材料/讲义。
5.2.1.4 幻灯片/录像带/视频演示。
5.2.1.5 计算机程序。
5.2.2 通过问卷调查、绩效指标（例如培训师和受训者的平行测试）、直接观察或与主管的讨论/评审来评估培训效果及受训者的工作能力。
5.2.3 根据附件1的要求，准备一份报告，内容包括培训师的姓名及其职位、受训人员的姓名、培训所涵盖的主题、培训过程中生成的任何原始数据、受训人员的成绩以及培训师的评语等。

5.3 评估标准

5.3.1 在问卷调查或个别讨论中，如果候选人的得分在（90%到100%）之间，则视为表现优秀（Excellent performance）。
5.3.2 如果候选人在问卷调查或个别讨论中的得分在（80%到90%）之间，应视为表现非常优秀（Very good performance）。
5.3.3 在问卷调查或个别讨论中，如果候选人的得分在（70%到80%）之间，则视为表现较好。
5.3.4 如果候选人在问卷调查或个别讨论中的得分在60%到70%之间，将被视为表现良好。
5.3.5 在进行问卷调查或个别讨论时，如果候选人的得分在（50%到60%）之间，评估将基于其平均表现来进行。
5.3.6 如果问卷调查中候选人的得分低于50%，则应对其进行再培训。
5.3.7 在进行平行测试时，应比较培训师和受训者的测试结果；如果受训者的结果令人满意，则可以允许其独立完成该测试任务。
5.3.8 如果受训者的得分低于50%，或者不符合测试要求，那么必须对其进行再培训。
5.3.9 频率：按照计划进行，并在需要时随时执行。
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6.0 缩写词

6.1 标准操作规程（Standard Operating Procedure）
6.2 编号 - 数字
6.3 质量保证（QA）
6.4 NA - 不适用
6.5 CCF - 变更控制格式
6.6 质量控制（Quality Control）