1.0 目标
本方案的目的是通过微生物检测方法，提供书面证据来确认和验证灭菌后的服装在储存5天内仍存在微生物。2.0 范围
本方案的范围是评估……的保持时间。之后；随后 服装的灭菌处理应采用已建立的微生物方法来确定微生物的生长情况。3.0 参考文件
在制定方案时参考了以下文件： 3.1 无菌检查标准操作规程3.2
4.0 研究目的
本方案的目的是确定灭菌后的无菌服装在指定储存期内微生物繁殖的速度。5.0 责任
5.1 质量保证：方案的审查与批准。
5.2 质量控制：方案的准备、审核与执行。
6.0 程序/规程
6.1 先决条件
6.1.1 环境条件应保持在规定的范围内。6.2 持留时间研究程序
6.2.1 准备一个达克龙（Dacron）袋子，里面装有一件已使用的服装。 在；处于；包含 无菌检查 a将10块旧布料（每块尺寸为6x5厘米）放在新布料之间。6.2.2 按照相关要求对袋子进行灭菌处理。他
6.2.3 杀菌完成后，将涤纶袋放入服装储存间进行保温时间研究。
6.2.4 无菌地从包袋中取出一块布料样本，将其浸入已灭菌的SCD培养基中，检查其无菌性。该样本将被视为初始样本（即0小时时的样本）。
6.2.5 同样地，每隔24小时、48小时、72小时、96小时和120小时，从储存袋中取出服装样品，并进行无菌检查。
6.2.5 将样品在指定温度下培养14天：其中7天为20-25°C，另外7天为30-35°C。
注意：当灭菌后的服装被放置时，计时开始（0小时）。 在；处于；包含 **服装更衣室** a灭菌后。
7.0 接受标准
本研究旨在确定灭菌后的无菌服装的保存时间（即其在保持无菌状态下的有效期限）。微生物检测： 在无菌检查中不应观察到任何生长现象。
8.0 结论
在对用于无菌检测的灭菌服装的保持时间研究进行全面评估后，最终…… **保质期研究（Hold Time Study）** 应编制一份总结报告，其中应包含讨论和结论，明确确定灭菌衣物的保存期限。9.0 缩写词
9.1 标准操作规程（Standard operating procedure）9.2 厘米
9.3小时
9.4 SCD培养基——大豆酪蛋白消化培养基
9.5摄氏度
9.6小时