如果我问你在制药过程中导致产品污染的最主要原因是什么，你会怎么回答？如果你和我一样，首先想到的可能是“人”。事实上，你和我都答对了：根据大多数微生物学家的观点，人、原材料和水是产品污染的主要来源之一。
然而，空气是另一个关键因素。 污染源 大多数制药设施常常忽视采取预防措施。空气颗粒物采样或空气监测是必不可少的。 质量控制 （质量控制，QC）在那些在受控区域或装有过滤空气的洁净室中生产药品的公司中，这一措施尤为重要。
药剂师、医疗保健从业者和微生物学家所称的空气采样，简单来说就是对空气中实际存在的细菌、霉菌、酵母菌、孢子以及真菌细胞进行准确测量。这些微生物统称为空气中的“生物负荷（bioburden）”，而空气采样的目的就在于进行环境监测。
用于采集空气样本的两种主要方法是：
- 主动空气采样/监测
- 被动空气采样/监测
以下是主动采样和被动采样之间的区别。
1. 活态空气采样
这种方法有时被称为“泵送采样”（pumped sampling），其中涉及对容器内的空气进行抽取和处理。 **控制区** 在制造过程中，这一过程会通过动力学方法进行监测。具体来说，就是在特定的时间段内，使用微生物空气采样器持续地让一定体积的空气通过培养皿。这个培养皿是一种人工培养基，其中含有基于琼脂的营养测试介质。
含有培养基的培养皿随后从空气采样器中取出，并直接进行培养。通过培养，收集到的微生物（如细菌、真菌等）会生长成可见的菌落，这些菌落可以很容易地被识别并通过计数进行分析。这能够清楚地表明每立方米空气中存在多少活的微生物。
优势；优点
- 它允许对样本进行定性和定量分析。
- 由于该方法使用的设备采样时间较短（例如10分钟），因此可以获得更快的检测结果。
- 非常适合用于控制区域，因为这些区域的微生物浓度通常较低。
被动空气采样（也称为扩散式空气采样）的基本原理是将沉降板或接触板暴露在空气中一段时间，以收集可能沉积在这些板表面的微生物。
就像在活性空气采样中一样，这些培养皿随后会被培养，以便落在培养皿上的微生物能够生长成菌落，从而可以进行准确的分析。
优势；优点- 首先，这种方法成本较低，因为它不需要大量的设备。
- 在长时间的采样期间（从几小时到几个月不等），检测到的污染水平处于平均水平。
- 在取样期间不需要进行监督。
- 由于其价格亲民，可以轻松地同时对多个污染高发区域进行采样检测。
正如我上面提到的，在主动空气采样中，我们会在1立方米的区域内测定微生物负荷，并使用空气采样器采集1000升的空气样本；而在被动空气采样中，我们则观察在受控区域内暴露的任何设备上，直径为90毫米的表面积上会沉积多少微生物。
许多制药行业的专业人士对于空气采样时应该采用哪种方法感到困惑。然而，所有监管指南都明确指出，为了全面评估空气质量，必须同时使用两种空气采样方法对洁净室区域进行采样和分析。