单剂量制剂含量均匀性的测定与验收限度

单剂量制剂含量均匀性的检测是通过测定多个单剂量单位中活性成分的含量来进行的，目的是确认各单位的活性成分含量是否在根据样品平均含量设定的范围内。

方法；方式；工序

使用专论中提供的方法或任何其他合适的分析方法，测定随机选取的10个剂量单位中每个剂量单位所含活性成分的含量。

验收限度

对于片剂、粉针剂、注射悬浮液以及眼用植入剂：
如果每种成分的含量都在平均含量的85%到115%之间，那么该制剂符合测试要求。如果有一种成分的含量超出了这个范围，或者有一种成分的含量不在平均含量的75%到125%之间，那么该制剂就不符合测试要求。

如果某个单独成分的含量不在平均含量的85%至115%范围内，但仍在75%至125%的范围内，应使用另外20个剂量单位重新进行检测。如果30个剂量单位总样本中，没有超过一个成分的含量超出平均含量的85%至115%的范围，并且所有成分的含量都不在75%至125%的范围内，则该制剂符合测试要求。

相关： 包装剂型的均匀性（重量或体积）

对于胶囊、非注射用的粉末、颗粒剂、阴道栓剂和栓剂：
如果仅有不超过一个成分的含量超出平均含量的85%至115%的范围，并且没有任何成分的含量超出平均含量的75%至125%的范围，则该制剂符合测试要求。如果超过三个成分的含量超出平均含量的85%至115%的范围，或者有一个或多个成分的含量超出平均含量的75%至125%的范围，则该制剂不符合测试要求。