本章总结了每个辅助系统（utility system）的关键验证测试功能及验收标准。这些内容为参与 ABC 制药公司（ABC Pharmaceutical）验证工作的人员提供了指导。本《验证主计划》（Master Plan）的批准并不等同于对这些测试功能及验收标准的认可，也不限制任何具体验证方案中可以包含的测试功能与验收标准。测试功能及验收标准的最终确认需通过安装确认（Installation Qualification, IQ）、运行确认（Operation Qualification, OQ）以及必要时的性能确认（Performance Qualification, PQ）协议的批准来完成。
2. 完成并记录所有必要的启动前维护程序（包括清洁工作）。
3. 进行一般操作控制的验证测试。
4. 在整个操作设计规格范围内或预期使用范围内运行系统。
5. 确认分支管路中的减压调节阀已设定在预定工作压力±2 psi的范围内。
6. 确认系统在高峰运行时段具有足够的蒸汽供应能力；验证蒸汽压力是否在推荐操作压力的5 psi范围内。
记录在操作确认和性能确认测试期间验证的所有工艺/设备参数的范围（设定值、压力、时间序列等）。
8. 对系统产生的水进行检测，以确保其导电性符合标准。
9. 确保储罐中的水质在储存过程中不会发生不利变化。
2. 一般控制措施和报警系统均按照设计规范进行操作。
3. 该系统在整个操作范围内或预期使用范围内均按照设计规格进行运行。
4. 系统调节器的工作压力必须在设计压力的±2 psi范围内。
5. 系统的容量必须足够满足高峰需求期间的所有系统运行需求。
2. 进行一般操作控制的验证测试。
3. 在整个操作设计规格范围内或预期使用范围内运行系统。
4. 确认用于清洁的蒸汽是由纯化水系统或注射用水（WFI）系统提供的。
5. 确认分支管道中的减压调节阀已设定在预定工作压力±2 psi的范围内。
6. 确认系统在高峰运行时段具有足够的蒸汽供应能力；验证蒸汽压力是否在推荐操作压力的5 psi范围内。
7. 按照适用的SOP（标准操作规程）操作系统。根据采样程序和计划进行采样。对蒸汽冷凝液样品进行检测，确保其符合现行USP《注射用水》专论的要求（同时检测细菌内毒素和无菌性）。
8. 记录在操作确认（Operational Qualification, OQ）和性能确认（Performance Qualification, PQ）测试期间验证的所有工艺/设备参数的范围（设定值、压力、时间序列等）。
相关： 纯蒸汽的验证
2. 一般控制措施和报警系统均按照设计规范进行操作。
3. 该系统在整个操作范围内或预期使用范围内均按照设计规格进行运行。
4. 系统的容量必须足够满足高峰需求期间的所有系统运行需求。
5. 按照适用的标准操作规程（SOP）操作系统。按照采样程序和计划，在1个月内进行采样。检测样品是否符合现行美国药典（USP）中关于注射用水（Water for Injection）的质量标准。
6. 所有样品必须满足以下标准：
2. 检查流速是否正常；供水量是否过低；压力降是否过大；电阻率是否降至设定值以下；温度是否低于或高于设定范围。
3. 进行一般操作控制的验证测试。
4. 在整个操作设计规格范围内或预期使用范围内运行系统。
系统调节器的工作压力必须在设计压力的±2 psi范围内。
6. 按照适用的标准操作规程（SOP）操作系统。按照采样程序和计划，在1个月内进行多次采样。检测样品是否符合现行美国药典（USP）中关于注射用水的质量标准、微生物含量以及内毒素含量要求。识别所有在形态上具有明显差异的菌落形成单位（CFUs），至少鉴定到属的水平。
7. 测量水的流量并计算其流速；或者直接在最后一次使用点和储罐之间的某个点测量流速。
8. 记录在操作确认（Operational Qualification, OQ）和性能确认（Performance Qualification, PQ）测试期间验证的所有工艺/设备参数的范围（设定值、流速、时间顺序、浓度等）。
相关： 注射用水（WFI）系统验证流程
2. 一般控制措施和报警系统均按照设计规范进行操作。
3. 该系统在整个操作范围内或预期使用范围内均按照设计规格进行运行。
4. 系统的流速必须符合设计规范的要求。
5. 所有样品必须满足以下标准：
2. 进行一般操作控制的验证测试。
3. 在整个操作设计规格范围内或预期使用范围内运行系统。
4. 确认压缩空气系统能够向所有使用点提供加压的压缩空气。通过对各使用点的压力输出进行监测，对分配系统和压力调节器进行操作测试。
5. 进行容量测试，以验证该系统能够在每次使用时提供所需的气体、压力和流量。
6. 确认在线过滤器已经过完整性测试；同时，确保所有相关文件中都明确记录了可接受的测试结果。
7. 进行露点测量。
8. 进行烃类含量测定。
9. 在使用无菌过滤器后的关键操作点，进行活菌计数和微生物检测（参考联邦标准209E）。
10. 氧含量的测定。
11. 记录在操作确认（Operational Qualification, OQ）和性能确认（Performance Qualification, PQ）测试期间验证的所有工艺/设备参数的范围（设定值、流速、时间顺序、浓度等）。
相关： 压缩空气的验证
2. 一般控制措施、报警系统和联锁装置均按照设计规范进行操作。
3. 该系统在整个操作范围内或预期使用范围内均按照设计规格进行运行。
4. 压缩空气分配系统必须始终按照设计要求，以规定的压力将压缩空气输送到各个使用点。
5. 所有在线过滤器均按照制造商的操作规范进行了完整性测试，并通过了相应的确认（qualification）程序。
6. 露点必须低于或等于0°。
7. 碳氢化合物的含量必须低于1 ppm。
8. 生存菌颗粒的数量必须控制在 <1.0 cfu/10 ft³> 的范围内。
9. 在所有关键使用点，非活性颗粒物的数量必须控制在每立方英尺（ft³）不超过100个，且这些颗粒物的直径必须大于或等于0.5微米（μm）。
2. 进行一般操作控制的验证测试。
3. 在整个操作设计规格范围内或预期使用范围内运行系统。
4. 确认氮气系统能够向所有使用点提供加压氮气。通过对各使用点的压力输出进行监测，对分配系统和压力调节器进行操作测试。
5. 进行容量测试，以验证该系统能够在每次使用时提供所需的气体、压力和流量。
6. 确认过滤器已经过完整性测试；同时，确保所有相关文件中都明确记录了可接受的测试结果。
7. 进行露点测量。
8. 进行烃类含量测定。
9. 进行氮气鉴定（符合美国药典第24章的要求）。
10. 如有必要，进行微生物负荷检测。
11. 记录在操作确认（Operational Qualification, OQ）和性能确认（Performance Qualification, PQ）测试期间验证的所有工艺/设备参数的范围（设定值、压力、时间序列等）。
2. 一般控制措施、报警系统和联锁装置均按照设计规范进行操作。
3. 该系统在整个操作范围内或预期使用范围内均按照设计规格进行运行。
4. 氮气分配系统必须始终以设计规定的压力将加压氮气输送到使用点。
5. 所有过滤器均按照制造商的操作规范进行了完整性测试和确认（qualification）。
6. 露点必须达到-20°C或更低。
7. 碳氢化合物的含量必须低于1 ppm。
8. 气体质量必须符合美国药典（USP）第24专论中对氮气纯度的要求。
9. 微生物检测结果必须符合已批准的规格要求。
2. 进行一般操作控制的验证测试。
3. 在整个操作设计规格范围内或预期使用范围内运行系统。
4. 确认二氧化碳气体系统能够向所有使用点提供加压的二氧化碳。通过监测各使用点的压力输出，对分配系统和压力调节器进行操作测试。
5. 进行容量测试，以验证该系统能够在每次使用时提供所需的气体、压力和流量。
6. 确认过滤器已经过完整性测试；并确保所有相关文件中都明确记录了可接受的测试结果。
7. 进行露点测量。
8. 进行烃类含量测定。
9. 进行活菌计数（即微生物颗粒的计数）。
10. 进行非活性颗粒计数（即检测空气或环境中的非存活颗粒数量）。
11. 进行二氧化碳气体鉴定（符合美国药典第24专论的要求）。
12. 记录在操作确认和性能确认测试期间验证的所有工艺/设备参数的范围（设定值、压力、时间序列等）。
2. 一般控制措施、报警装置和联锁系统均按照设计规范进行操作。
3. 该系统在整个操作范围内或预期使用范围内均按照设计规格进行运行。
4. 二氧化碳分配系统必须始终以规定的设计压力，将加压后的二氧化碳输送到各个使用点。
5. 所有过滤器均按照制造商的操作规范进行了完整性测试和确认（qualification）。
6. 露点必须达到或低于–20°C。
7. 碳氢化合物的含量必须低于1 ppm。
活菌颗粒的数量必须控制在每10立方英尺（10 ft³）不超过1.0个菌落形成单位（CFU）。
9. 在0.5微米及以上尺寸的颗粒中，非活性颗粒的数量必须低于100个/立方英尺。
10. 气体质量必须符合美国药典（USP）第24专论中对二氧化碳纯度的要求。
2. 进行一般操作控制的验证测试。
3. 操作；运行；实施 HVAC系统 在整个操作设计规格范围内，或在预期的使用范围内。
4. 使用二辛基邻苯二甲酸酯（DOP）烟雾（0.3微米）对所有HEPA过滤器进行完整性测试。
5. 测量每个终端高效空气过滤器（HEPA filter）的平均风速。在所有100级层流洁净室或区域内，测量工作区上方1英尺处、暴露产品区域或暴露组件区域上的平均风速。
6. 确认系统气流已调整至设计标准的±10%范围内。
7. 通过检测相对压差来确认气流方向是否符合设计图纸的要求。
8. 确认每个房间连续三天内都能保持设计规定的温度范围。
9. 确认每个房间能够连续三天保持设计规定的相对湿度范围。
10. 通过进行烟雾棒法（smoke-stick method）来验证100级层流区域内的气流模式是否为非湍流且单向流动，并将测试过程记录在录像带上。
11. 确认被划分为不同颗粒等级的房间已根据联邦标准209E获得相应的认证（分别为100级、10,000级和100,000级）。
12. 确认空气处理单元（AHUs）、风扇和换热器的运行参数符合设计要求。
13. 记录在操作确认和性能确认测试期间验证的所有工艺/设备参数（设定值、流速、时间序列等）的数值范围。
相关： HVAC系统验证流程
2. 一般控制措施和报警系统均按照设计规范进行操作。
3. 该系统在整个操作范围内或预期使用范围内均按照设计规格进行运行。
4. HEPA过滤器在使用DOP烟雾（0.3微米）进行测试时，其过滤效率可达99.99%。
5. 所有终端高效颗粒空气过滤器（HEPA filter）的过滤面风速测量值均处于平均风速的±30%范围内。
6. 服务于100级层流洁净室的终端HEPA过滤器的平均风速为90英尺/分钟（ft/min）±20%，其中没有任何一点的风速低于75英尺/分钟或高于105英尺/分钟。
7. 所有房间内的送风、排风以及回风流量必须控制在设计流量的±10%范围内。
8. 按照房间压差确定的空气流向必须与设计图纸一致。
9. 每个房间必须连续三天保持设计规定的温度范围。
10. 每个房间必须连续三天保持其设计规定的相对湿度范围。
11. 在100级层流区域，气流必须是非湍流的且单向的，这一点通过烟雾测试（smoke-stick studies）得到了验证。
12. 所有分类房间均通过认证，符合联邦标准209E对颗粒物等级的要求。
13. 空气处理单元（AHU）、风扇和换热器的运行性能必须达到或超过其各自的设计规格要求。
2. 进行一般操作控制的验证测试。
3. 在整个操作设计规格范围内或预期使用范围内运行系统。
4. 确认应急发电系统在正常电源中断时具有足够的电力，能够为所有预定用户提供电力供应。
5. 记录在操作确认和性能确认测试期间验证的所有工艺/设备参数（设定值等）的范围。
2. 一般控制措施和报警系统均按照设计规范进行操作。
3. 该系统在整个操作范围内或预期使用范围内均按照设计规格进行运行。
4. 所有预期用户必须在电源中断的常规情况下进行操作。
A. 工厂蒸汽系统
测试功能
1. 对去离子器进行安装确认（Installation Qualification）。 蒸馏设备储罐、清洁蒸汽发生器以及分配系统。2. 完成并记录所有必要的启动前维护程序（包括清洁工作）。
3. 进行一般操作控制的验证测试。
4. 在整个操作设计规格范围内或预期使用范围内运行系统。
5. 确认分支管路中的减压调节阀已设定在预定工作压力±2 psi的范围内。
6. 确认系统在高峰运行时段具有足够的蒸汽供应能力；验证蒸汽压力是否在推荐操作压力的5 psi范围内。
记录在操作确认和性能确认测试期间验证的所有工艺/设备参数的范围（设定值、压力、时间序列等）。
8. 对系统产生的水进行检测，以确保其导电性符合标准。
9. 确保储罐中的水质在储存过程中不会发生不利变化。
验收标准
该系统是根据设计规范、制造商的建议以及 cGMP 要求进行安装的。所有仪器都经过了校准，并已进行标识，随后被录入校准程序中。2. 一般控制措施和报警系统均按照设计规范进行操作。
3. 该系统在整个操作范围内或预期使用范围内均按照设计规格进行运行。
4. 系统调节器的工作压力必须在设计压力的±2 psi范围内。
5. 系统的容量必须足够满足高峰需求期间的所有系统运行需求。
B. 纯蒸汽
测试功能
1. 进行安装确认（Installation Qualification, IQ）。2. 进行一般操作控制的验证测试。
3. 在整个操作设计规格范围内或预期使用范围内运行系统。
4. 确认用于清洁的蒸汽是由纯化水系统或注射用水（WFI）系统提供的。
5. 确认分支管道中的减压调节阀已设定在预定工作压力±2 psi的范围内。
6. 确认系统在高峰运行时段具有足够的蒸汽供应能力；验证蒸汽压力是否在推荐操作压力的5 psi范围内。
7. 按照适用的SOP（标准操作规程）操作系统。根据采样程序和计划进行采样。对蒸汽冷凝液样品进行检测，确保其符合现行USP《注射用水》专论的要求（同时检测细菌内毒素和无菌性）。
8. 记录在操作确认（Operational Qualification, OQ）和性能确认（Performance Qualification, PQ）测试期间验证的所有工艺/设备参数的范围（设定值、压力、时间序列等）。
相关： 纯蒸汽的验证
验收标准
该系统是根据设计规范、制造商的建议以及 cGMP 要求进行安装的。所有仪器都经过了校准，并已进行标识，随后被录入校准程序中。2. 一般控制措施和报警系统均按照设计规范进行操作。
3. 该系统在整个操作范围内或预期使用范围内均按照设计规格进行运行。
4. 系统的容量必须足够满足高峰需求期间的所有系统运行需求。
5. 按照适用的标准操作规程（SOP）操作系统。按照采样程序和计划，在1个月内进行采样。检测样品是否符合现行美国药典（USP）中关于注射用水（Water for Injection）的质量标准。
6. 所有样品必须满足以下标准：
- 化学检测：样品必须符合《美国药典》（USP）第24卷《注射用水》中规定的化学检测验收标准。
- 细菌纯度：所有样品的细菌含量不得超过10 cfu/100 ml；未检测到铜绿假单胞菌或大肠菌群。
- 内毒素：含量低于0.25 EU/ml。
C. 注射用水（WFI）
测试功能
1. 进行安装确认（Installation Qualification）。验证管道、接头、尺寸是否符合要求、图纸是否准确、接线是否正确、计算机软件是否适用、校准是否完成以及材料的质量是否合格。2. 检查流速是否正常；供水量是否过低；压力降是否过大；电阻率是否降至设定值以下；温度是否低于或高于设定范围。
3. 进行一般操作控制的验证测试。
4. 在整个操作设计规格范围内或预期使用范围内运行系统。
系统调节器的工作压力必须在设计压力的±2 psi范围内。
6. 按照适用的标准操作规程（SOP）操作系统。按照采样程序和计划，在1个月内进行多次采样。检测样品是否符合现行美国药典（USP）中关于注射用水的质量标准、微生物含量以及内毒素含量要求。识别所有在形态上具有明显差异的菌落形成单位（CFUs），至少鉴定到属的水平。
7. 测量水的流量并计算其流速；或者直接在最后一次使用点和储罐之间的某个点测量流速。
8. 记录在操作确认（Operational Qualification, OQ）和性能确认（Performance Qualification, PQ）测试期间验证的所有工艺/设备参数的范围（设定值、流速、时间顺序、浓度等）。
相关： 注射用水（WFI）系统验证流程
验收标准
该系统是根据设计规范、制造商的建议以及 cGMP 要求进行安装的。所有仪器都经过了校准，并已进行标识，随后被录入校准程序中。2. 一般控制措施和报警系统均按照设计规范进行操作。
3. 该系统在整个操作范围内或预期使用范围内均按照设计规格进行运行。
4. 系统的流速必须符合设计规范的要求。
5. 所有样品必须满足以下标准：
- 化学检测：样品必须符合《美国药典》（USP）第24卷《注射用水》中规定的化学检测验收标准。
- 细菌纯度：所有样品的细菌含量不得超过10 cfu/100 ml；未检测到铜绿假单胞菌或大肠菌群。
- 细菌内毒素：所有样品中的内毒素含量不得超过0.25 EU/ml。
- 物理性质：注射用热水的温度必须高于80°C。
- 颗粒物：小容量注射剂：如果小容量注射剂中每容器（容器直径等于或大于10微米的有效球形直径）所含颗粒物的平均数量不超过10,000个，或者每容器（容器直径等于或大于25微米的有效球形直径）所含颗粒物的平均数量不超过1,000个，则该小容量注射剂符合测试要求。
D. 压缩空气
测试功能
1. 进行安装确认（Installation Qualification, IQ）。2. 进行一般操作控制的验证测试。
3. 在整个操作设计规格范围内或预期使用范围内运行系统。
4. 确认压缩空气系统能够向所有使用点提供加压的压缩空气。通过对各使用点的压力输出进行监测，对分配系统和压力调节器进行操作测试。
5. 进行容量测试，以验证该系统能够在每次使用时提供所需的气体、压力和流量。
6. 确认在线过滤器已经过完整性测试；同时，确保所有相关文件中都明确记录了可接受的测试结果。
7. 进行露点测量。
8. 进行烃类含量测定。
9. 在使用无菌过滤器后的关键操作点，进行活菌计数和微生物检测（参考联邦标准209E）。
10. 氧含量的测定。
11. 记录在操作确认（Operational Qualification, OQ）和性能确认（Performance Qualification, PQ）测试期间验证的所有工艺/设备参数的范围（设定值、流速、时间顺序、浓度等）。
相关： 压缩空气的验证
验收标准
该系统是根据设计规范、制造商的建议以及 cGMP 要求进行安装的。所有仪器都经过了校准，并已进行标识，随后被录入校准程序中。2. 一般控制措施、报警系统和联锁装置均按照设计规范进行操作。
3. 该系统在整个操作范围内或预期使用范围内均按照设计规格进行运行。
4. 压缩空气分配系统必须始终按照设计要求，以规定的压力将压缩空气输送到各个使用点。
5. 所有在线过滤器均按照制造商的操作规范进行了完整性测试，并通过了相应的确认（qualification）程序。
6. 露点必须低于或等于0°。
7. 碳氢化合物的含量必须低于1 ppm。
8. 生存菌颗粒的数量必须控制在 <1.0 cfu/10 ft³> 的范围内。
9. 在所有关键使用点，非活性颗粒物的数量必须控制在每立方英尺（ft³）不超过100个，且这些颗粒物的直径必须大于或等于0.5微米（μm）。
E. 氮（N）2)
测试功能
1. 进行安装确认（Installation Qualification, IQ）。2. 进行一般操作控制的验证测试。
3. 在整个操作设计规格范围内或预期使用范围内运行系统。
4. 确认氮气系统能够向所有使用点提供加压氮气。通过对各使用点的压力输出进行监测，对分配系统和压力调节器进行操作测试。
5. 进行容量测试，以验证该系统能够在每次使用时提供所需的气体、压力和流量。
6. 确认过滤器已经过完整性测试；同时，确保所有相关文件中都明确记录了可接受的测试结果。
7. 进行露点测量。
8. 进行烃类含量测定。
9. 进行氮气鉴定（符合美国药典第24章的要求）。
10. 如有必要，进行微生物负荷检测。
11. 记录在操作确认（Operational Qualification, OQ）和性能确认（Performance Qualification, PQ）测试期间验证的所有工艺/设备参数的范围（设定值、压力、时间序列等）。
验收标准
该系统是根据设计规范、制造商的建议以及 cGMP 要求进行安装的。所有仪器都经过了校准，并已进行标识，随后被录入校准程序中。2. 一般控制措施、报警系统和联锁装置均按照设计规范进行操作。
3. 该系统在整个操作范围内或预期使用范围内均按照设计规格进行运行。
4. 氮气分配系统必须始终以设计规定的压力将加压氮气输送到使用点。
5. 所有过滤器均按照制造商的操作规范进行了完整性测试和确认（qualification）。
6. 露点必须达到-20°C或更低。
7. 碳氢化合物的含量必须低于1 ppm。
8. 气体质量必须符合美国药典（USP）第24专论中对氮气纯度的要求。
9. 微生物检测结果必须符合已批准的规格要求。
F. 二氧化碳（CO₂）2)
测试功能
1. 进行安装确认（Installation Qualification, IQ）。2. 进行一般操作控制的验证测试。
3. 在整个操作设计规格范围内或预期使用范围内运行系统。
4. 确认二氧化碳气体系统能够向所有使用点提供加压的二氧化碳。通过监测各使用点的压力输出，对分配系统和压力调节器进行操作测试。
5. 进行容量测试，以验证该系统能够在每次使用时提供所需的气体、压力和流量。
6. 确认过滤器已经过完整性测试；并确保所有相关文件中都明确记录了可接受的测试结果。
7. 进行露点测量。
8. 进行烃类含量测定。
9. 进行活菌计数（即微生物颗粒的计数）。
10. 进行非活性颗粒计数（即检测空气或环境中的非存活颗粒数量）。
11. 进行二氧化碳气体鉴定（符合美国药典第24专论的要求）。
12. 记录在操作确认和性能确认测试期间验证的所有工艺/设备参数的范围（设定值、压力、时间序列等）。
验收标准
该系统是根据设计规范、制造商的建议以及 cGMP 要求进行安装的。所有仪器都经过了校准，并已进行标识，随后被录入校准程序中。2. 一般控制措施、报警装置和联锁系统均按照设计规范进行操作。
3. 该系统在整个操作范围内或预期使用范围内均按照设计规格进行运行。
4. 二氧化碳分配系统必须始终以规定的设计压力，将加压后的二氧化碳输送到各个使用点。
5. 所有过滤器均按照制造商的操作规范进行了完整性测试和确认（qualification）。
6. 露点必须达到或低于–20°C。
7. 碳氢化合物的含量必须低于1 ppm。
活菌颗粒的数量必须控制在每10立方英尺（10 ft³）不超过1.0个菌落形成单位（CFU）。
9. 在0.5微米及以上尺寸的颗粒中，非活性颗粒的数量必须低于100个/立方英尺。
10. 气体质量必须符合美国药典（USP）第24专论中对二氧化碳纯度的要求。
G. 供暖、通风和空调系统（HVAC）
测试功能
1. 进行安装确认（Installation Qualification, IQ）。2. 进行一般操作控制的验证测试。
3. 操作；运行；实施 HVAC系统 在整个操作设计规格范围内，或在预期的使用范围内。
4. 使用二辛基邻苯二甲酸酯（DOP）烟雾（0.3微米）对所有HEPA过滤器进行完整性测试。
5. 测量每个终端高效空气过滤器（HEPA filter）的平均风速。在所有100级层流洁净室或区域内，测量工作区上方1英尺处、暴露产品区域或暴露组件区域上的平均风速。
6. 确认系统气流已调整至设计标准的±10%范围内。
7. 通过检测相对压差来确认气流方向是否符合设计图纸的要求。
8. 确认每个房间连续三天内都能保持设计规定的温度范围。
9. 确认每个房间能够连续三天保持设计规定的相对湿度范围。
10. 通过进行烟雾棒法（smoke-stick method）来验证100级层流区域内的气流模式是否为非湍流且单向流动，并将测试过程记录在录像带上。
11. 确认被划分为不同颗粒等级的房间已根据联邦标准209E获得相应的认证（分别为100级、10,000级和100,000级）。
12. 确认空气处理单元（AHUs）、风扇和换热器的运行参数符合设计要求。
13. 记录在操作确认和性能确认测试期间验证的所有工艺/设备参数（设定值、流速、时间序列等）的数值范围。
相关： HVAC系统验证流程
验收标准
该系统是根据设计规范、制造商的建议以及 cGMP 要求进行安装的。所有仪器都经过了校准，并已进行标识，随后被录入校准程序中。2. 一般控制措施和报警系统均按照设计规范进行操作。
3. 该系统在整个操作范围内或预期使用范围内均按照设计规格进行运行。
4. HEPA过滤器在使用DOP烟雾（0.3微米）进行测试时，其过滤效率可达99.99%。
5. 所有终端高效颗粒空气过滤器（HEPA filter）的过滤面风速测量值均处于平均风速的±30%范围内。
6. 服务于100级层流洁净室的终端HEPA过滤器的平均风速为90英尺/分钟（ft/min）±20%，其中没有任何一点的风速低于75英尺/分钟或高于105英尺/分钟。
7. 所有房间内的送风、排风以及回风流量必须控制在设计流量的±10%范围内。
8. 按照房间压差确定的空气流向必须与设计图纸一致。
9. 每个房间必须连续三天保持设计规定的温度范围。
10. 每个房间必须连续三天保持其设计规定的相对湿度范围。
11. 在100级层流区域，气流必须是非湍流的且单向的，这一点通过烟雾测试（smoke-stick studies）得到了验证。
12. 所有分类房间均通过认证，符合联邦标准209E对颗粒物等级的要求。
13. 空气处理单元（AHU）、风扇和换热器的运行性能必须达到或超过其各自的设计规格要求。
H. 应急电源（备用发电机）
测试功能
1. 进行安装确认（Installation Qualification, IQ）。2. 进行一般操作控制的验证测试。
3. 在整个操作设计规格范围内或预期使用范围内运行系统。
4. 确认应急发电系统在正常电源中断时具有足够的电力，能够为所有预定用户提供电力供应。
5. 记录在操作确认和性能确认测试期间验证的所有工艺/设备参数（设定值等）的范围。
验收标准
该系统是根据设计规范、制造商的建议以及 cGMP 要求进行安装的。所有仪器都经过了校准，并已进行标识，随后被录入校准程序中。2. 一般控制措施和报警系统均按照设计规范进行操作。
3. 该系统在整个操作范围内或预期使用范围内均按照设计规格进行运行。
4. 所有预期用户必须在电源中断的常规情况下进行操作。