药典
“药典”（pharmacopeia）一词源自希腊语，其中“Pharmakon”意为“药物”，“Poiea”意为“制造”。世界各国政府通常会任命权威机构来编制这些官方法律文件。药典不仅包含药品成分和配方，还规定了相关标准和描述。这些是列表中列出的药典类型。
它包括阿根廷、奥地利、比利时、巴西、英国、中国、埃及、欧洲、法国、德国、匈牙利、印度、意大利、日本、南斯拉夫、墨西哥、荷兰、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、俄罗斯、西班牙、土耳其和美国。药典的分类
关于药品的信息汇编按以下类别进行分类：除了官方的药典外，还存在非官方的药典。
1. 官方药典
一种药物及相关物质的汇编，被其原产国的政府机构认定为纯度、质量和效力的法定标准。2. 非官方药典
非官方药物手册是指那些不属于官方药物汇编的书籍，它们作为研究药物及其他物质的次要参考资料使用。这类手册包括《默克索引》（Merck Index）、《额外药典》（Extra Pharmacopoeia，Martindale）以及《美国药剂学手册》（United States Dispensatory）。《印度药典》
爱德华·约翰·沃林（Edward John Waring）是首位在1868年编辑并批准首个药品规范（IP）的人。在印度独立前的时期，人们使用的是BP（可能是某种药品或标准）。该规范由印度政府于1900年正式出版。作为1946年发布的《印度药典》的一部分，印度政府编制了一份药品清单。R·N·乔普拉爵士（Sir R. N. Chopra）领导了一个委员会来编纂这份药典。印度政府和德里政府共同参与了1946年报告的制定。在1948年的印度民权运动期间，一个委员会被任命负责起草《印度药典》，其成员任期长达5年。由B·N·戈什（B. N. Ghosh）领导的委员会于1955年发布了该药典的第一版。第一版中的专利信息以英文撰写，各专论的标题采用拉丁文。该版本涵盖了986个专论内容，1960年的补充资料也随同这一版本一同发布。B. Mukherjee博士是负责制定药品专论（IP）的委员会的主席，该委员会于1966年发布了第二版药品专论。第二版药品专论共包含55个专论及其补充文件，其中274个专论被删除了。目前，新增了93个专论。在药品专论中，各专论的标题均采用其官方名称。剂量单位采用公制单位进行表述。对于片剂和注射液，标注了“常规剂量（USUAL STRENGTH）”。除了药品本身的专论外，还提供了这些药品的制剂相关信息。
1975年，该版本的补充文件正式发布。除了新增126个专论外，还有250个专论进行了修订。霍乱疫苗的相关内容被删除。在《国际药典》（IP）的第02卷和第09附录中，第三版于1985年问世。目前该汇编共包含261个新的专论，同时有450个专论被整体移除。
附录I——编辑性补充和修订内容包括46个新的专论以及126项对1989年版本的修改。
附录II：作为第二次更新的一部分，1991年新增了62个专论，并对现有内容进行了110处修改。
尼蒂亚南德博士（Dr. Nityanand）是《IP》第四版的主编，该版本于1996年出版。这一版包含了1149篇专论和123个附录。新版本中新增了294篇专论，同时删除了110篇专论。
附录I：本附录包含了42个新的专论，这些专论自2000年12月31日起开始生效。
附录II：新增的19个专论自2003年6月30日起生效。
208个单独的专论和4个附录构成了IP 1996的兽医补充部分。2008年，IP发布了新版，其中包含了一个增补文件，使其成为第5版。IP 2007共有3卷，第1卷中包含了通用通知和通用章节。
第2卷和第3卷包含了关于药用辅料、剂型以及原料药（API）的通用专论。印度药典委员会（IPC）位于加济阿巴德，已于2010年发布了第6版印度药典（IP）。自2010年9月1日起，该版本正式生效。
《2010年印度药典》共有三卷。
该专利的第一卷包含三个部分，分别是：通知、前言、IPC（国际专利分类）的描述、致谢、引言以及通用章节。
在第二卷中，您将了解到《通用通知》、《剂型通用专论》以及《原料药、剂型及药用辅料的通用专论（A-M）》。
关于原料药、剂型以及药用辅料的专论（从第N卷到第Z卷）包含在第三卷中。
兽药行业提供多种产品，包括疫苗、免疫血清、血液制品以及生物技术产品。
IP 2014的第七版
关于313种新原料药的A-Z专论 剂型现在，从A到Z的各种药品和制药辅助材料都可以找到了。新增了43个原料药专论，其中包括10个抗生素专论和31种草药的专论。关于疫苗和免疫血清的人体使用方面的内容也包含在内（专论编号为05）。除了19个新章节外，还有6个章节专门讨论胰岛素产品，7个章节讨论生物技术产品等。此外，这一版还首次新增了一个放射性药品专论，以及一个通用章节。
《IP 2018》的第八版
卷I和卷II：包含原料药（API）。
第三卷中包含了制备好的制剂、配方产品、血液制品以及免疫制品。此外，还增加了放射性药品、外科材料和顺势疗法制剂。
补充章节收录在第四卷中，同时附有红外光谱（IR spectra）数据。
兽药产品被收录在第五卷中。
CD-ROM版本包含在第六卷中。
BP 2010
作为药品和医疗产品监管局（MHRA）的一部分，英国药品标准局（BP Secretariat）资助了由文具办公室（Stationery Office）出版的《BP 2010》手册的发布。英国药品标准（BP）是药品和制药行业的官方标准，其中包含了原料药（API）专论、制剂专论以及每年在医疗实践中使用的其他相关文件。自2010年1月1日起，英国的《BP 2010》标准具有法律约束力。
150多年来，BP公司一直依据权威的官方标准供应原料药和制剂产品。这些标准在全球近100个国家得到广泛应用，是制药行业所有研究人员、制造商和检测人员的必备参考资料。截至2010年，BP 2010版包含了40份关于制剂产品的专论。此外，BP 2010还提供了针对全球广泛使用的非专利制剂的专门标准。该标准集整合了《欧洲药典》第六版的全部内容（包括附录6.5）。在草药与补充医学领域，BP公司还新增或修订了关于顺势疗法制剂和母酊剂的专论。BP 2010的印刷版共有四卷，另有专门针对兽药的BP版本（BP Veterinary）一卷。
BP 2013
在 BP 2013 的包装中，您会找到：
《BP（兽医）2013》已收录在2013年出版的第06卷中。目前，《BP》专论库已扩展至41卷。欧洲药典新增了40篇专论，同时对619篇专论进行了修订。其中，1篇红外光谱参考文献被修改，另有6篇新参考文献被添加。
BP 2014
2014年版共包含了近3500个专论，2012年颁布的《人类药品法规》要求这些专论必须依法执行。BP 2014卷和BP（兽药）卷都包含在2014年版中。用户还会获得一张可完全搜索的CD-ROM以及在线访问权限，从而获得多种灵活的资源。自2014年1月1日起，这些规定具有法律约束力。在BP（兽药）专论系列中，新增了40个专论和272项修订内容。新的补充章节共有3个章节，其中第01章是BP（兽药）补充部分的新增章节。
BP 2018
共发布了35部新的专论。这些《英国药典》（BP）专论已被修订了185次。新增了4种未获许可制剂的专论，每种草药制剂都有一部新的专论，还有06种新产品的兽药专论。
《美国药典》第30版和《国家处方集》第25版：
正在引入更厚重的纸张材质。这款CD-ROM附带了使用USP-NF打印格式的特别说明，其设计的活页夹便于使用和存储（仅限英文版）。
《国家处方集26》-《州药典31》
本卷收录了两本最具权威性的药典：《美国药典》（USP）和《国家处方集》（NF）。在《美国药典》中，原料药和制剂通过专论的形式进行描述，而膳食补充剂、辅料等相关内容则单独列在一个章节中。《国家处方集》中也为每种辅料都编写了专论。
《国家处方集27》- 《州药典32》
该文集包含近4200篇专论，其中200多章涉及通用测试和检测方法。它提供了用户友好的指南和图表，帮助用户根据自身需求查找相关信息。文集还更新了新兴科学领域和医学进展的最新内容，确保所有操作都符合官方标准。测试结果可以参照既定的基准进行验证。此外，它为公司制定了操作程序和规范，促进了新产品的开发并加快了审批流程。
《国家处方集28》- 《州药典33》
该文集包含超过4,400本专著，其中通用章节涵盖了200多种检测和分析方法。专著的格式已经更新，阅读起来更加方便。用户可以轻松找到与特定主题相关的信息，还有实用的指南和图表辅助理解。确保所有标准得到遵守，公司内部制定了操作标准和规范。同时，公司还不断开发并批准新的产品。
《美国药典》第34版中的第29号国家处方集（National Formulary 29 of the United States Pharmacopoeia 34）
这本书出版于2011年。《美国药典》第34版（USP 34-NF 29）还提供了关于配药人员培训、安全操作方法、配药表格、剂量、辅料、口服生物制剂以及膳食补充剂的指南。该药典包含了全面的实验室检测指南和验证程序，并对超过230个通用章节进行了统一规范。
《国家处方集30》与《州药典35》
除了《美国药典》（USP）和《国家处方集》（NF）之外，还有《国家处方集》（NF），它是在2012年4月底至2013年初期间合并而成的。
《国家处方集36》- 《州药典41》
该手册发布于2018年，共包含近5000篇专论，其中350篇为独立文章，涵盖了溶液、试剂、指示剂等相关内容。此外，手册还专门设有关于危险药物处理的章节。
药品中的杂质
杂质被定义为药品中任何与活性成分不同的成分。此外，任何不是药品制剂必需成分的成分也被视为杂质。原料药（API）的制造商必须注意其产品中的三种不同类型的杂质。
有机成分
有机药物杂质通常与特定的生产步骤或药物成分相关。在药物的合成、纯化及储存过程中，这些污染物很可能会产生。化学杂质主要包括药物化合物合成后残留的溶剂，以及用于制备药物制剂的辅料中所含的杂质。
无机杂质
有机材料中的杂质通常是由于制造过程产生的。样品中还可能含有试剂、配体、催化剂、重金属或残留金属、有机盐、过滤助剂以及活性炭等成分。通过药典标准，可以对这些无机污染物进行分析和定量测定。
作为第三类杂质，残留溶剂存在于药品中。根据毒性不同，药品生产中使用的溶剂被分为三类：第一类溶剂绝对不能使用，因为它们对人体具有致癌性或对环境有害；第二类溶剂仅允许在有限用量下使用，因为它们可能具有潜在的毒性；而第三类溶剂对人体没有危害。
药品中存在的杂质不仅包括有机杂质，还可能包含无机杂质和残留溶剂。杂质的产生原因多种多样，涉及生产过程、药品降解、储存条件以及辅料中的污染物等。如果不识别并清除这些杂质，药品将变得不安全、无效且质量低下。
在第二卷中，您将了解到《通用通知》、《剂型通用专论》以及《原料药、剂型及药用辅料的通用专论（A-M）》。
关于原料药、剂型以及药用辅料的专论（从第N卷到第Z卷）包含在第三卷中。
兽药行业提供多种产品，包括疫苗、免疫血清、血液制品以及生物技术产品。
IP 2014的第七版
关于313种新原料药的A-Z专论 剂型现在，从A到Z的各种药品和制药辅助材料都可以找到了。新增了43个原料药专论，其中包括10个抗生素专论和31种草药的专论。关于疫苗和免疫血清的人体使用方面的内容也包含在内（专论编号为05）。除了19个新章节外，还有6个章节专门讨论胰岛素产品，7个章节讨论生物技术产品等。此外，这一版还首次新增了一个放射性药品专论，以及一个通用章节。
《IP 2018》的第八版
- 它总共有将近4卷。
- 第八版还包含了170篇化学专论。
- 共有15篇关于草药的专论可供查阅。
- 除此之外，还提到了10本关于血液及相关产品的专论。
- 包含了6篇关于生物技术衍生产品的专论。
- 除此之外，还有两篇关于该疫苗和免疫血清的专论。
- 至此，还新增了3部关于放射性药品的专论。
- 终于，关于兽用非生物制剂的专论共有14篇了。
《英国药典》
- 《英国药典》（BP）首次出版于1864年，由两个部分组成。
- 《本草纲目》第一卷
- 《制剂与化合物》第二部分
- 1867年，BP公司发布了其第二版产品。
- 1885年是《英国药典》（BP）第三版出版的年份。
- 《BP》（British Pharmacopoeia，英国药典）于1898年出版了第四版。
- 1914年出版的《英国药典》（BP）版本是该药典的第五版。
卷I和卷II：包含原料药（API）。
第三卷中包含了制备好的制剂、配方产品、血液制品以及免疫制品。此外，还增加了放射性药品、外科材料和顺势疗法制剂。
补充章节收录在第四卷中，同时附有红外光谱（IR spectra）数据。
兽药产品被收录在第五卷中。
CD-ROM版本包含在第六卷中。
BP 2010
作为药品和医疗产品监管局（MHRA）的一部分，英国药品标准局（BP Secretariat）资助了由文具办公室（Stationery Office）出版的《BP 2010》手册的发布。英国药品标准（BP）是药品和制药行业的官方标准，其中包含了原料药（API）专论、制剂专论以及每年在医疗实践中使用的其他相关文件。自2010年1月1日起，英国的《BP 2010》标准具有法律约束力。
150多年来，BP公司一直依据权威的官方标准供应原料药和制剂产品。这些标准在全球近100个国家得到广泛应用，是制药行业所有研究人员、制造商和检测人员的必备参考资料。截至2010年，BP 2010版包含了40份关于制剂产品的专论。此外，BP 2010还提供了针对全球广泛使用的非专利制剂的专门标准。该标准集整合了《欧洲药典》第六版的全部内容（包括附录6.5）。在草药与补充医学领域，BP公司还新增或修订了关于顺势疗法制剂和母酊剂的专论。BP 2010的印刷版共有四卷，另有专门针对兽药的BP版本（BP Veterinary）一卷。
BP 2013
在 BP 2013 的包装中，您会找到：
《BP（兽医）2013》已收录在2013年出版的第06卷中。目前，《BP》专论库已扩展至41卷。欧洲药典新增了40篇专论，同时对619篇专论进行了修订。其中，1篇红外光谱参考文献被修改，另有6篇新参考文献被添加。
BP 2014
2014年版共包含了近3500个专论，2012年颁布的《人类药品法规》要求这些专论必须依法执行。BP 2014卷和BP（兽药）卷都包含在2014年版中。用户还会获得一张可完全搜索的CD-ROM以及在线访问权限，从而获得多种灵活的资源。自2014年1月1日起，这些规定具有法律约束力。在BP（兽药）专论系列中，新增了40个专论和272项修订内容。新的补充章节共有3个章节，其中第01章是BP（兽药）补充部分的新增章节。
BP 2018
共发布了35部新的专论。这些《英国药典》（BP）专论已被修订了185次。新增了4种未获许可制剂的专论，每种草药制剂都有一部新的专论，还有06种新产品的兽药专论。
《美国药典》
《美国药典》（USP）的第一版于1820年12月15日以拉丁文和英文形式首次出版，此后每隔10年出版一次，直至1942年。1942年至2000年间，该药典每5年出版一次。从2002年起，USP开始每年出版一次。1888年，美国开始编制国家药典。USP 21-NF16版本包含8个补充文件。该版本最初于1985年1月出版，最后一次修订是在1988年11月。截至1990年，USP与NF（National Formulary）合并为USP22-NF17单行本。1992年，USP-NF的电子版本以软盘形式发布。1994年底，USP 23-NF18在印度孟买出版，包含10个补充文件。该版本首次出版于1995年1月，最后一次修订是在1999年5月。USP 24-NF19于2000年1月1日首次发布，2007年5月以《美国出版物30-NF25》的名称重新发行，其中包含了用于药品、膳食补充剂和生物制品剂型的标准膳食物质、生物制品等。该书共包含约4100个专论，分为三卷：第一卷为通用章节，第二卷和第三卷包含具体专论。2007年8月，USP30-NF25发布了第一个补充文件；2007年11月发布了第二个补充文件，并于2008年5月正式生效。自2006年起，USP还提供了西班牙语版本。《美国药典》第30版和《国家处方集》第25版：
正在引入更厚重的纸张材质。这款CD-ROM附带了使用USP-NF打印格式的特别说明，其设计的活页夹便于使用和存储（仅限英文版）。
《国家处方集26》-《州药典31》
本卷收录了两本最具权威性的药典：《美国药典》（USP）和《国家处方集》（NF）。在《美国药典》中，原料药和制剂通过专论的形式进行描述，而膳食补充剂、辅料等相关内容则单独列在一个章节中。《国家处方集》中也为每种辅料都编写了专论。
《国家处方集27》- 《州药典32》
该文集包含近4200篇专论，其中200多章涉及通用测试和检测方法。它提供了用户友好的指南和图表，帮助用户根据自身需求查找相关信息。文集还更新了新兴科学领域和医学进展的最新内容，确保所有操作都符合官方标准。测试结果可以参照既定的基准进行验证。此外，它为公司制定了操作程序和规范，促进了新产品的开发并加快了审批流程。
《国家处方集28》- 《州药典33》
该文集包含超过4,400本专著，其中通用章节涵盖了200多种检测和分析方法。专著的格式已经更新，阅读起来更加方便。用户可以轻松找到与特定主题相关的信息，还有实用的指南和图表辅助理解。确保所有标准得到遵守，公司内部制定了操作标准和规范。同时，公司还不断开发并批准新的产品。
《美国药典》第34版中的第29号国家处方集（National Formulary 29 of the United States Pharmacopoeia 34）
这本书出版于2011年。《美国药典》第34版（USP 34-NF 29）还提供了关于配药人员培训、安全操作方法、配药表格、剂量、辅料、口服生物制剂以及膳食补充剂的指南。该药典包含了全面的实验室检测指南和验证程序，并对超过230个通用章节进行了统一规范。
《国家处方集30》与《州药典35》
除了《美国药典》（USP）和《国家处方集》（NF）之外，还有《国家处方集》（NF），它是在2012年4月底至2013年初期间合并而成的。
《国家处方集36》- 《州药典41》
该手册发布于2018年，共包含近5000篇专论，其中350篇为独立文章，涵盖了溶液、试剂、指示剂等相关内容。此外，手册还专门设有关于危险药物处理的章节。
药品中的杂质
杂质被定义为药品中任何与活性成分不同的成分。此外，任何不是药品制剂必需成分的成分也被视为杂质。原料药（API）的制造商必须注意其产品中的三种不同类型的杂质。
有机成分
有机药物杂质通常与特定的生产步骤或药物成分相关。在药物的合成、纯化及储存过程中，这些污染物很可能会产生。化学杂质主要包括药物化合物合成后残留的溶剂，以及用于制备药物制剂的辅料中所含的杂质。
无机杂质
有机材料中的杂质通常是由于制造过程产生的。样品中还可能含有试剂、配体、催化剂、重金属或残留金属、有机盐、过滤助剂以及活性炭等成分。通过药典标准，可以对这些无机污染物进行分析和定量测定。
作为第三类杂质，残留溶剂存在于药品中。根据毒性不同，药品生产中使用的溶剂被分为三类：第一类溶剂绝对不能使用，因为它们对人体具有致癌性或对环境有害；第二类溶剂仅允许在有限用量下使用，因为它们可能具有潜在的毒性；而第三类溶剂对人体没有危害。
药品中存在的杂质不仅包括有机杂质，还可能包含无机杂质和残留溶剂。杂质的产生原因多种多样，涉及生产过程、药品降解、储存条件以及辅料中的污染物等。如果不识别并清除这些杂质，药品将变得不安全、无效且质量低下。