1. 引言：
自我检查本质上是一种对自身运营进行客观全面审查的方法，重点关注可能影响质量保证的各个方面。总体而言，自我检查的目的是识别出各种缺陷，无论是关键性的、重大的还是次要的。 自我检查 应由公司内部指定的合格人员来进行。实施自我检查计划是为了监督各项规定的执行情况以及是否符合相关要求。 现行药品生产质量管理规范（Current GMP） 这些原则旨在确保采取必要的纠正措施。
2. 目的：
自我检查是一种从可能影响产品质量的各个方面来评估整个运营体系的方法。其目的不仅在于发现薄弱环节或故障，更重要的是找到有效预防和解决问题的方法。
3. 自检团队：
由公司管理层任命的自检团队应首先准备一份... 自查清单 **用于检查实施的参考**：自我检查团队应从生产、质量控制、质量保证、研发、工程和综合管理部门中抽调人员组成。该团队应由在药品加工活动中具有高度质量意识和技术能力的专业人员构成。
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4. 自检的覆盖范围：
自我检查团队应仔细研究其中的每一项内容。 GMP指南 根据公司需求定制问卷。以下项目需要进行自我检查，以确保场所符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。 世界卫生组织（WHO）的要求.
维护；保养；维修
生产和过程控制
质量控制
文件；文档资料
分销；销售；配送
产品投诉与召回
仪器校准
标签管理
上次自我检查的结果已经处理完毕，并且相应的纠正措施也已经实施。
5. 自检的频率：
内部审核应定期进行，但至少每年应对一个区域/操作/功能进行一次审核；如有必要，也可缩短审核间隔。
6. 程序： - 指为实现特定目标而制定的一系列明确、系统的步骤和操作指南。 - 包括标准操作规程（SOPs）、验证计划（VPs）、质量控制（QC）流程等。
准备一个时间表和自查区域。
确定内部审核团队
准备一份自我检查清单。
记录所有灌装过程。
准备调查报告和建议。
分发至相关部门负责人手中。
制定纠正措施计划
7. 自检报告：
在实施自我检查的过程中，团队应始终牢记自我检查的目的是为了寻找改进的机会，而不仅仅是发现错误。同时，团队还会根据实际情况提出解决所遇到问题的建议，并考虑到经济方面的因素。 GMP实施.
8. 报告的分发：
工厂总监
生产经理
质量控制经理
工程部主管
9. 纠正与预防措施（CAPA）
应采取适当措施来纠正这一缺陷。
必须防止类似事件再次发生。
必须按时完成。
相关文件和记录必须得到妥善保存和维护。
必须进行监控。
提交人：
Md. Abdul Bake
药剂师，医院销售岗位
赛诺菲-安万特孟加拉有限公司。
电子邮件：abdul.bake@yahoo.com