**原材料放行标准操作规程（SOP for Raw Material Release）**

1.0 目标

为了明确制定原材料放行的程序。

2.0 范围

该程序适用于所有原材料。

3.0 责任

3.1 职位：技术助理/执行助理
3.2 检查：执行人员/经理

4.0 责任制

部门负责人

5.0 程序/步骤

5.1 在收到...后 原材料样品 从仓库转移到质量控制（Q.C.）部门，放入“待检样品”托盘，并存放在指定位置。
5.2 将详细信息录入原料登记册中。
5.3 按照规范要求分发样品，用于化学检测、仪器检测和微生物检测。
5.4 发放协议副本以及用于分析的检验报告书（COA）格式文件，这些文件需来自受控部门。 计算机系统 并在上面标注日期和签名。
5.5 对每个容器中的活性原料分别进行鉴别测试。
5.6 对于活性原料，应按照从所有容器中制备的混合样品的规格要求，完成其余的检测项目。
5.5 对于活性原料，需从每10个容器中混合制备的样品中检测其含量，并在检验报告中报告平均值。
5.6 对于非活性原料，应按照从取样容器中制备的混合样品的规格要求，进行完整的检测。
5.7 在实验方案中记录用于分析的仪器的识别编号。
5.10 将所有测试结果记录在实验方案中，并相应地填写到检验报告中（COA）中，然后完成整个测试流程。
5.11 测试完成后，将详细信息记录在原材料接收报告中，并填写以下标题下的内容：
批准/拒绝的数量
2. 对于原料药本身（即未经过任何处理的原料药），需进行相应的检测分析。
3. 放行日期 / 拒收日期
批准/拒绝状态
5.12 将物料接收报告和检测报告提交给质量控制（Q.C.）负责人，由其审核并签字。
5.13 将包含采样报告的 MRR（批生产记录）的副本与质量控制（Q.C.）文件一起附上，并归档保存。
5.14 检查测试报告，将详细信息录入记录系统并归档。
5.15 将剩余的两份 MRR 文件发送至 R.M. 的仓库。
5.16 将检测详情输入计算机中（针对活性成分），并根据相应的原料药编号（A.R.No.）将状态更改为“批准（Approved）”或“拒绝（Rejected）”。 **授权人员** 密码分配给哪些人。
5.17 每日取出检测状态列表的打印件。由相关执行人员或助理经理进行核对，将一份副本提交给生产负责人，另一份副本提交给研发仓库（R.M store）。
5.18 从计算机上打印出所需数量的状态标签。
5.19 为绿色“批准”标签输入以下详细信息。

A.R. 编号	:
经……批准	日期：
复测截止日期	:

A.R. 编号	:
被拒绝	日期：
原因；理由	:

5.21 在黄色标签上的“UNDER TEST”字样上方贴上已批准/拒绝的标签。

6.0 缩写词

6.1 质量控制（Quality Control）
6.2 A.R.No. = 分析报告编号
6.3 No.= 数字
6.5 R.M. = 原材料
6.6 M.R.R = 物料接收报告
6.7 参考编号（Reference number）
6.8 C.O.A = 检验报告书（Certificate of Analysis）