无菌药品生产中的洁净室系统

什么是洁净室？

这是一个封闭的环境，在这里进行“清洁”或“无菌”操作。这里有一种“受监管”的氛围。
该产品的颗粒数低于“预先设定的限值”。
它的设计目的是减少颗粒的产生。
该设计旨在去除产生的颗粒物。

为什么需要洁净室？

为了保护产品免受污染物的侵害。
“ Headspace ” 是洁净室环境中的一个特定区域或空间。

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污染物：

哪些污染物需要被严格控制在生产过程中，避免其进入制剂中？

物理的；实体的；有形的- 灰尘、污垢、纤维、砂粒、玻璃碎片、绒毛。
化学的-  有机物质、无机物质、蒸气、烟雾
生物的；生物制品的- 细菌、真菌、病毒、孢子、花粉、细菌内毒素、人类细胞
能量-  热、光、声音、静电、磁场、电、辐射
污染源 所有进入“洁净室”的物品都是潜在的污染源。 污染；杂质
材料；原料；物料- RM、PM、润滑剂、清洁剂 消毒剂
机器- 移动部件的磨损、生锈、剥落以及排放物
人员；员工- 汗液、呼吸、唾液、头发、细胞
空气- 可以带来任何你能想象到的东西。
设施；厂房；机构-  脱落、磨损、破损

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GMP设计理念

知识不属于任何一个人的专属领域。
建筑/设施工程
工艺工程
基础工程：包括机械工程、电气工程、土木工程、电子工程以及仪器仪表技术。
研发（R&D）——包括工艺开发（process development）和放大生产（scale-up）的相关技术知识。
QA/QC – 指标限值、质量控制与验证
监管的；法规相关的

设计信息

用户需求规格，包括法规要求。
工艺描述
物料与人员流动图
总体布置图、房间布局图
工艺与仪表图（Process & Instrumentation Diagrams，简称P&ID）
暖通空调（HVAC）的基本布局、规格以及区域分类图纸
包含规格要求的公用设施清单
控制系统设计规范