我们进行了一项关于数据完整性的调查，结果非常令人满意。共有3360名访问者参与了这项调查，其中87%来自印度。调查内容涉及8个关于数据完整性的简单问题，每个问题都提供了可选的答案选项，并且所有问题都是必答的。以下是调查结果及其分析。
29%的制药公司没有针对HPLC、GC和UV分光光度计等仪器的数据备份操作规程（SOP）。这意味着大约三分之一的制药公司没有重视这些重要分析仪器的数据管理。
Q2. 贵公司是否有审查数据完整性的程序？
23%的制药公司没有数据完整性审查的程序。如果没有相应的程序，这些公司如何能够实施数据完整性管理，这确实是个大问题。数据显示，只有77%的公司已经建立了数据完整性管理体系。 21 CFR 第 211 部分指南.
Q3. 你知道21 CFR合规性的要求吗？
这个问题是在上一个问题之外提出的。有21%的制药行业员工不了解21 CFR合规性的要求。这表明超过20%的公司尚未实施相关法规。 数据完整性 程序；步骤；操作规程
Q4. 你们公司的员工是否共用 GC/HPLC/FTIR/UV 仪器的用户账号？
30%的制药公司的员工会共享分析仪器的用户ID。在分析过程中共享用户ID属于严重的数据完整性违规行为，但这些公司的分析师们仍然在共用分析仪器的登录凭据。
Q5. 你们公司是否有任何匿名报告质量问题的机制？
一些公司建立了报告机制，用于上报相关情况。 数据完整性问题 由未透露身份的人员完成。然而，有38%的公司尚未实施这一系统。虽然实施该系统并非强制性的，但它有助于提升制药公司的数据完整性。
拥有任何计算机或软件管理员权限的人都可以更改或删除数据，或者修改计算机系统的日期。拥有管理员权限的分析人员可以随意分析样本，这严重违反了数据完整性原则。14%的分析人员和35%的实验室负责人拥有管理员权限，但这不利于进行公正的分析。在51%的公司中，IT人员拥有用于分析的计算机的管理员权限。这表明只有51%的公司遵循了正确的管理员权限管理程序。
Q7. 贵公司是否拥有高效且具备资质的人员团队？
当我们提出这个问题时，有10%的受访者承认他们的公司缺乏高效且合格的人员。这意味着有10%的制药公司在没有合格员工的情况下运营。
Q8. 贵公司是否存在在监管检查中可能被发现的 数据完整性问题？
这个问题描述了制药公司数据完整性的整体状况。51%的受访者承认他们的公司存在数据完整性问题，而且这些问题可能在监管审计中被发现。这意味着超过一半的公司存在数据完整性问题。
这项调查的结果表明，许多制药行业对数据完整性不够重视。制药生产设施中存在许多数据完整性方面的问题。必须关注这些问题，才能生产出对患者安全有保障的优质产品。
29%的制药公司没有针对HPLC、GC和UV分光光度计等仪器的数据备份操作规程（SOP）。这意味着大约三分之一的制药公司没有重视这些重要分析仪器的数据管理。Q2. 贵公司是否有审查数据完整性的程序？
23%的制药公司没有数据完整性审查的程序。如果没有相应的程序，这些公司如何能够实施数据完整性管理，这确实是个大问题。数据显示，只有77%的公司已经建立了数据完整性管理体系。 21 CFR 第 211 部分指南.Q3. 你知道21 CFR合规性的要求吗？
这个问题是在上一个问题之外提出的。有21%的制药行业员工不了解21 CFR合规性的要求。这表明超过20%的公司尚未实施相关法规。 数据完整性 程序；步骤；操作规程Q4. 你们公司的员工是否共用 GC/HPLC/FTIR/UV 仪器的用户账号？
30%的制药公司的员工会共享分析仪器的用户ID。在分析过程中共享用户ID属于严重的数据完整性违规行为，但这些公司的分析师们仍然在共用分析仪器的登录凭据。Q5. 你们公司是否有任何匿名报告质量问题的机制？
一些公司建立了报告机制，用于上报相关情况。 数据完整性问题 由未透露身份的人员完成。然而，有38%的公司尚未实施这一系统。虽然实施该系统并非强制性的，但它有助于提升制药公司的数据完整性。Q7. 贵公司是否拥有高效且具备资质的人员团队？当我们提出这个问题时，有10%的受访者承认他们的公司缺乏高效且合格的人员。这意味着有10%的制药公司在没有合格员工的情况下运营。
Q8. 贵公司是否存在在监管检查中可能被发现的 数据完整性问题？
这个问题描述了制药公司数据完整性的整体状况。51%的受访者承认他们的公司存在数据完整性问题，而且这些问题可能在监管审计中被发现。这意味着超过一半的公司存在数据完整性问题。这项调查的结果表明，许多制药行业对数据完整性不够重视。制药生产设施中存在许多数据完整性方面的问题。必须关注这些问题，才能生产出对患者安全有保障的优质产品。