1.0 目标
制定评估分析师绩效的程序。2.0 范围
该程序适用于质量控制部门分析人员的资格确认。3.0 责任
3.1 执行者/管理者3.2 检查：经理
4.0 责任制
部门负责人5.0 程序
5.1 确定已批准的原料和成品，并编制相应的清单。5.2 记录样品的物料名称、批号、活性成分编号（A.R.No.）、代码编号以及分析结果，并标注其是否在可接受范围内（即是否超出或低于验收限）。
5.3 为每个用于确认的样品分配相应的代码编号。
5.4 将样品装入适当编码的聚乙烯袋或玻璃小瓶中，然后交给分析师进行分析。
5.5 向分析人员提供详细的分析方法。
5.6 评估分析师在以下一个或多个分析领域的表现：
- 含量测定（需重复进行三次分析）
- 溶解度
- 通过红外光谱仪进行鉴定（该分析需重复进行三次）。
- 微生物学
- 高效液相色谱（High Performance Liquid Chromatography）
- 紫外分光光度计
- 滴定
- 红外分光光度计
5.8 如果分析师报告的结果是令人满意的，那么该分析师具备执行测试的能力应被视为符合要求。
a. 在可接受的范围内。
b. 分析人员严格遵守相关操作规程（Standard Operating Procedures, SOPs）。 GLP.
c. 按照要求记录结果。
5.9 在新分析师被分配到特定工作领域后的三个月内，必须完成对其专业能力的确认（即“资格确认”）。
5.10 将计算结果、色谱图、条形图以及部门负责人的评论等详细信息保存在培训文件中，为每位分析师单独建立相应的文件夹进行管理。
5.12 将与培训/再培训及再确认相关的记录保存在培训文件中。
5.13 准备最终报告。
6.2 I.R = 红外光谱仪
6.3 U.V = 紫外线（Ultraviolet）
6.4 GLP = 良好实验室规范（Good Laboratory Practice）
b. 分析人员严格遵守相关操作规程（Standard Operating Procedures, SOPs）。 GLP.
c. 按照要求记录结果。
5.9 在新分析师被分配到特定工作领域后的三个月内，必须完成对其专业能力的确认（即“资格确认”）。
5.10 将计算结果、色谱图、条形图以及部门负责人的评论等详细信息保存在培训文件中，为每位分析师单独建立相应的文件夹进行管理。
5.12 将与培训/再培训及再确认相关的记录保存在培训文件中。
5.13 准备最终报告。
6.0 缩写词
6.1 B.No. = 批号（Batch Number）6.2 I.R = 红外光谱仪
6.3 U.V = 紫外线（Ultraviolet）
6.4 GLP = 良好实验室规范（Good Laboratory Practice）