任何合成过程的主要目标都是制造出完全纯净的产品，但实际上，在完成整个化学合成和制造过程后，最终产品中总会存在少量的杂质。这些杂质的存在可能会增加产品的毒性，因此需要进行杂质分析。
了解这些杂质的性质非常重要。分析的目的是为了确认这些杂质是否可能带来潜在的危害。在药品分析中，存在一些已知的和未知的杂质。
药品分析的目标应该是将这些杂质完全去除；如果无法完全去除，也应将其浓度降低到可控的水平，以确保不会产生任何潜在的危害。
在药品中，杂质通常被检测为微量成分。分析人员面临的挑战是确定这些杂质的含量。一旦确定了杂质的具体含量，就可以判断这些杂质是否会增加药品的毒性。在识别出杂质并测得其含量之后，分析人员接下来的重要任务就是对这种杂质进行结构分析。
这些流程必须使用高端精密技术和先进工艺来执行，以确保获得准确的分析结果。如果分析结果不准确，可能带来的危害将对制药行业构成最大的威胁。ICH（国际药品协调会）对此有明确的要求。 Q3A(R2) 以及 Q3B(R2) 分别描述了新原料药中的杂质以及新制剂中的杂质。
制备产品样品是杂质分析过程中的一个重要环节。为了检测最终药品产品中的杂质及其降解情况，必须进行样品的制备工作。
在这个阶段，需要记住的是，成品或其成分并不是进行分析的对象。进行测试或分析的目的是为了发现其中的微量杂质和降解产物。 增加；提升；增大 在杂质检测过程中 稳定性测试 被研究过；任何相关内容都被考虑过。 重大变更 该问题已被标记并正在调查中。
另一方面，降解研究是一个复杂的过程，在这个过程中会进行一些常见的测试。产品可能会经历高温测试、紫外线测试、pH值测试等。 湿度 这些测试旨在了解潜在杂质的物理性质或分子结构。
质谱工作流程分析：
产品中通常会含有极少量的杂质，其含量通常约为0.1%。要检测到这种水平的杂质，需要采用特殊的技术手段。 色谱分离 这是一种用于检测极低浓度杂质的分析方法。执行该过程需要使用质谱仪，这些仪器能够检测到这些微量杂质成分，并收集其碎片化数据。
在药品分析中发现已知和未知杂质后，进行了数据分析。这一过程的主要目的是对所进行的测试所得到的数据进行分析。
通过细致的数据分析，对产品的最终评价已经得出。数据分析师的任务是确定这种杂质是微量的还是浓度很高且令人担忧的。
另请参阅： 药品稳定性研究中的强制降解试验