1.0 目标
制定通用测试程序(General Test Procedure, GTP)的编制、审批、授权、控制和修订流程,以确保其一致性。2.0 范围
该程序适用于质量控制(Q.C.)部门制备的药品生产质量管理规范(GTP)文件。3.0 责任
3.1 职位:技术助理/执行助理3.2 检查:执行人员/经理
4.0 责任追究
部门主管5.0 程序
5.1 按照批准的格式准备通用测试程序。5.2 在通用检测程序中逐步描述分析测试步骤,以简化整个分析流程。
5.3 在该程序的主题标题中,写明所针对的测试的名称和类型。
5.4 根据测试内容的要求,按照以下标题编写通用测试程序。
目标;目的
b. 化学品与试剂
c. 程序;规程
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6.0 缩写词
6.1 GTP = 通用测试程序6.2 Q.C = 质量控制