过程中质量控制程序

A. 液体生产过程中的在制活动

1. 体积：检查所有灌装喷嘴的体积。抽取的体积不应低于标签上标注的数值。应在灌装开始时以及每两小时后测量体积。使用经过校准的量筒进行测量。
2. 溶液的澄清度：应每2小时检查一次溶液的澄清度。对于澄清的液体，需记录观察结果。
3. 真空泄漏测试与密封完整性检测：所有封口头的瓶子都应按照密封完整性检测程序进行真空泄漏测试。每两小时检查一次拧紧和拧开封口的情况，并记录观察结果。

4. 编码：除了上述类型的聚丙烯（PP）盖子、量杯、BOPP胶带以及包装瓶的质量外，还需在开始生产前以及生产过程中定期检查标签和纸箱的编码细节。在开始灌装/包装工序之前，必须对上一批次产品的残留物进行彻底清理。

B. 片剂生产区域的在制活动

**重量均匀性（通过重量变化来评估）：** 取20片压制的片剂的重量，计算其平均重量。同时记录这20片片剂的各自重量，标注出其中最轻和最重的片剂。 根据规格要求： - 当片剂重量在80毫克至250毫克之间时，单片剂重量的允许偏差为±10%； - 当片剂重量超过250毫克时，允许偏差为平均重量的±7.5%。
2. 分解时间：测定包衣/未包衣片剂的分解时间（Disintegration Time, DT），其结果应符合药典规定或公司内部的限值要求。
3. 粉碎性：按照标准操作规程（SOP）进行粉碎性测试，结果必须符合内部规格要求。同时，测量片剂的厚度。在2小时后再次测量片剂的硬度，并将结果记录在质量保证（Q.A.）文件中。后续对片剂进行的各项过程检查也应符合相关标准。
4. 泡罩/条带的泄漏测试：按照标准操作规程（SOP）进行测试，所有条带和泡罩都必须通过泄漏测试。
5. 滚轮温度：记录并监控泡罩条机中用于形成和密封泡罩的滚轮的温度。
6. 铝箔上的印刷内容检查：在开始生产时以及每两小时后，检查铝箔上印刷的内容是否正确。
7. 条带的切割质量：需确保切割过程正确进行，且切割位置不应过于靠近包装袋，否则条形带可能在泄漏测试中失效。
8. 展示盒中的试纸条数量：应随机检查展示盒内泡罩包装或试纸条的质量，其数量绝不应少于标注的数量。

9. 显示盒上的编码信息：请核对显示盒上的编码详情，包括许可证编号（Lic. No.）、生产日期（MFG date）、有效期（EXP. Date）、零售价格（Retail price）以及制造许可证编号（manufacturing licence No.）。
10. 包装说明书（如有）：请确保在展示盒中以及需要放置条带的任何位置，说明书都齐全且齐全。
11. 发货商提供的展示盒装量：确认展示盒的装量不少于发货标签上标注的数值。
12. 托运人编码信息：确保编码信息被正确填写，并将所有相关信息记录在过程检查的表格中。