《联邦法规》(Code of Federal Regulations,简称CFR)

Code of Federal Regulations (CFR)

2021年7月16日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译
《联邦法规》(Code of Federal Regulations,简称CFR)是美国联邦政府各行政部门、领导机构和机构通过《联邦公报》(Federal Register)发布的通用性和永久性规则与法规的汇编。该法规由《联邦公报》办公室负责发布,该办公室隶属于国家档案与记录管理局(National Archives and Records Administration,简称NARA)。

《联邦法规》(CFR)分为50个部分,涵盖了众多受联邦监管的领域。
每年,每一卷都会进行更新,并按季度发布,具体安排如下:

标题1-16 1月1日
标题17-27 4月1日
标题29-41 7月1日
标题42-50 10月1日
  • 每组体积的颜色变化每年都会发生一次。
  • 每个标题都分为若干章节,这些章节的名称通常由发布机构来命名。
  • 每一章都进一步划分为若干部分,这些部分涵盖了特定的监管领域。
  • 大部分内容可以被细分为若干子部分。所有部分都按照章节进行组织。
  • CFR(United States Code of Federal Regulations)的标题由“章节(Chapter)”、“子章节(Subchapter)”和“部分(Part)”组成。
在继续之前,请告知我们:每个部分都是其中所包含的各个指南的目录。

法规标题列表
标题1:总则
标题2:拨款与协议
标题3:总统
标题4:账目
第五章:行政人员
标题6:国土安全
标题7:农业
标题8:外国人和国籍
标题9:动物及动物产品
标题10:能源
第11章:联邦选举
第12章:银行与银行业
第13章:商业信贷与援助
第14章:航空与航天
第15章:商业与对外贸易
第16章:商业行为
第17章:商品和证券交易所
第18章:能源和水资源的节约
第19章:关税
第20条:员工福利
第21章:食品和药品(由美国食品药品监督管理局管理)
第22章:对外关系
标题23:公路
第24章:住房与城市发展
标题25:印度人
标题26:国内税收
第27章:酒精、烟草制品和枪支
第28章:司法行政
标题29:劳动
标题30:矿产资源
第31章:财务与资金管理:财务部
标题32:国防
标题33:航行与可通航水域
标题34:教育
标题35:保留(原为“巴拿马运河”)
第36条:公园、森林和公共财产
第37章:专利、商标和著作权
第38条:养老金、奖金及退伍军人救济
标题39:邮政服务
第40条:环境保护
第41章:公共合同与财产管理
标题42:公共卫生
标题43:公共土地管理
第44章:应急管理与援助
标题45:公共福利
标题46:运输
标题47:电信
第48条:联邦采购法规体系
标题49:运输
标题50:野生动物与渔业

第21章:美国境内的食品和药品由食品药品监督管理局(FDA)的《联邦法规》(CFR)中的这一部分(即第21章)进行管理。该索引由第200至299部分组成,其中第210和211部分专门规定了药品生产质量管理规范(cGMP)。
210 - 制药、加工、包装或储存药品的现行药品生产质量管理规范
211 - 现行药品生产质量管理规范(针对成品药品)。

第210部分由以下章节组成:
210.1 - 本节规定了现行药品生产质量管理规范(GMP)的法规要求。
210.2 - 本节规定了现行药品生产质量管理规范(GMP)法规的适用范围。
210.3 - 本节内容涉及定义(Definitions)。

第211部分由A至K子部分组成,具体内容如下:
A部分 - 一般性规定
B部分 - 组织与人员
C部分 - 建筑物与设施
**D部分 - 设备**
E部分 - 组件、制剂容器及密封件的控制
F部分 - 生产和过程控制
G部分 - 包装和标签控制
H部分 - 存储与分销
I部分 - 实验室控制
J分部 - 记录与报告
K分部:退回并回收的制剂

第211部分包含多个子部分,这些子部分又进一步划分为若干章节,例如:
A部分 - 总则
211.1 - 范围
211.3 定义
B部分 - 组织与人员
211.22 质量控制部门的职责
211.25 - 人员资质要求
211.28 - 人员职责
211.34 - 咨询顾问

为什么《联邦法规》(CFR)具有如此重要的意义?
所有联邦部门和机构都会发布《联邦法规》(CFRs),以便公众和政府官员了解法规的变化,并及时获取联邦政府管辖范围内的所有主题的更新信息。这些不断更新的联邦法规为普通民众带来了许多机会。CFRs会根据新的联邦立法以及经济或社会目标的变化而定期进行修订。


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文