药品生产中的审计追踪要求

审计追踪的目的是确保电子数据的安全性和可追溯性。在制药生产中，审计追踪是一项监管要求。审计追踪记录了评估计算机系统的人员姓名以及评估的时间和日期。此外，它还有助于恢复丢失的数据。

审计追踪确保了记录的完整性和安全性。这是法规要求，必须应用于所有记录实时数据的仪器和设备中。

FDA已经发布了多封关于审计追踪的警告信。审计追踪的要求对制药行业的计算机控制系统产生了影响。所有分析设备，如高效液相色谱仪（HPLC）、紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪等，都必须进行审计追踪。

当任何计算机化系统没有数据修改的功能（例如用于记录温度的数据记录器），且数据被安全存储时，那么审计追踪就不是必需的要求。这些没有审计追踪功能的系统应通过标准操作规程（SOP）来进行管理。标准操作规程必须确保只有授权人员才能访问这些计算机化系统。

审计追踪数据应当得到保护，不允许被编辑或删除。在审计追踪记录中，应记录以下信息：

日期和时间

2. 进行变更的人员姓名

原始值与变更后的值

4. 变更的原因

5. 任何无效的登录系统尝试也应当记录在审计追踪中。

审计追踪记录了电子文档中所做的更改。根据…… 21CFR 第 11 部分一个具有审计追踪功能的系统应包括以下内容：

记录应当得到妥善保护，确保其准确性，并在整个存储期间能够随时被准确检索到。

2. 系统的访问权限应仅限于授权人员。

3. 该系统应记录所有条目的创建日期和时间，以及系统中记录的修改和删除操作。在系统审查过程中，这些记录必须能够被显示出来。

欧盟委员会也发布了（...）附件11 计算机化系统2011年发布的关于……的指导原则审计追踪欧盟规定，与药品生产质量管理规范（GMP）相关的任何变更或删除操作都应当被记录在案，并定期进行审查。