1.0 目标
制定用于评估制药产品生产过程中压缩空气质量的程序。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于对压缩空气进行微生物分析，以确定其是否适合使用。3.0 责任
微生物学家4.0 责任制
质量保证与质量控制负责人（Head of Quality Assurance and Quality Control）5.0 程序/规程
5.1 要求
5.1.1 设备：流量计、0.45微米滤纸、无菌移液器、无菌培养皿、用于收集微生物分析样本的装置。5.1.2 媒介和化学品：需在121˚C下灭菌20分钟，或按照包装上的说明进行灭菌。
- 大豆酪蛋白消化培养基（3x100毫升）。
- 大豆酪蛋白消化琼脂
- 麦康凯琼脂（MacConkey's agar）
- Levine eosin methylene blue agar
- BBS琼脂
- TSI琼脂
- 木糖-赖氨酸-脱氧胆酸盐琼脂
- EE肉汤
- 甘露醇盐琼脂
- 沃格尔-约翰逊琼脂（Vogel-Johnson agar）
- 贝尔德帕克琼脂（Baird Parker Agar）
- 西曲米德琼脂（Cetrimide agar）
- 铜绿假单胞菌琼脂（用于检测铜绿假单胞菌产生的蓝绿素和荧光素）
- 紫红色胆汁葡萄糖琼脂
- 拉帕波特-瓦西利亚迪斯沙门氏菌富集培养基（Rappaport vassiliadis Salmonella enrichment medium）
- GN肉汤
- 强化培养基
- 哥伦比亚琼脂（Columbia agar）
- 蛋白胨水
- 尿素培养基
5.2 方法
5.2.1 压缩空气会进行总活菌计数检测。5.2.2 用...清洗流量计。 70%异丙醇（IPA）让空气充分干燥后，将流量计的一端连接到压缩空气的出口，启动压力泵并调节流量，使流量计的指针显示40（即40升/分钟）。设置好流量后，将流量计的另一端连接到装有100毫升无菌大豆酪蛋白消化培养基的烧瓶上。让空气流经培养基25分钟，以便采集1000升的空气样本。随后将装有培养基的烧瓶从流量计上断开，确保其密封良好，然后进行总活菌计数测试。
5.2.3 从该SCDM中取出100毫升样品，分成两份，分别用无菌0.45微米滤纸进行过滤。每次过滤完成后，用50毫升无菌生理盐水冲洗滤纸。
5.2.4 将这些滤纸分别放置在两个无菌的凝固大豆酪蛋白消化琼脂平板的表面上。将这些平板在30°C至35°C的温度下培养5天。培养结束后，计算每个滤纸上生长的菌落总数（cfu）。将SCDA平板上的最大菌落数视为每1000升压缩空气中的菌落数（cfu/1000 lts）。
5.2.5 其次，将另外1000升空气通入100毫升的无菌大豆酪蛋白消化培养基中，然后在30-35°C下孵育24小时。孵育完成后，从大豆酪蛋白消化培养基表面取一环菌液，接种到以下选择性培养基上，以检测大肠杆菌（Escherichia coli）、沙门氏菌（Salmonella）、铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）和金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）的存在。
5.2.6 将这些平板倒置，然后在30-35°C下培养48小时。培养结束后，观察平板上的菌落特征（如果出现菌落的话）。如有必要，可以进行确认性测试或革兰氏染色。如果没有任何菌落符合相应培养基的描述，说明压缩空气符合该测试中关于不存在相应病原体的要求。
5.2.7 在药品生产中使用的压缩空气必须被视为原材料。因此，在使用前，需要对其进行微生物分析，以确定其是否适合使用。
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5.3 权限限制
总微生物计数限值 – 不得超过 100 cfu/m³病原体——大肠杆菌（Escherichia coli）、沙门氏菌属（Salmonella sp.）、铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）和金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）在1000升的样品中不应存在。
在程序的每个步骤中，除了测试对照外，还要同时进行阳性对照和阴性对照。
6.0 缩写词
标准操作规程（SOP）QA：质量保证
QC：质量控制
NA: 不适用