1.0 目标
制定泡罩包装机的操作规程。2.0 范围
本标准操作规程（SOP）适用于生产部门包装区域内泡罩包装机的操作。3.0 责任
3.1 执行者：操作员3.2 检查：生产药剂师及以上岗位的人员
4.0 责任制
HOD-Production / 指定生产负责人5.0 程序
5.1 机器启动
5.1.1 生产人员必须确保泡罩包装机及其部件的清洁度，以及贴在机器上的“已清洁”标签的完整性。5.1.2 在开始操作之前，生产人员必须根据要求，在设备上和相应区域内贴上状态标签，标注产品名称和批次详细信息，然后获得质量保证（Q.A）人员的许可才能开始生产。 基础代谢率（Basal Metabolic Rate，BMR）.
5.1.3 压缩空气供应 – “开启”（处于运行状态）。
5.1.4 冷却装置 – “开启”（处于运行状态）。
5.1.5 主电源开启后，控制单元也应开启，此时PLC屏幕会显示相应信息。首先按下主电源开关（F4），然后选择手动（Manual）或自动（Auto）模式。
5.1.6 先将真空系统“开启”（Vacuum “ON”），然后打开接触加热器（Contact Heaters “ON”），并设置所需温度。
5.1.7 密封加热器 – “开启”（状态）。
5.1.8 将旋钮调至起始速度。
5.1.9 为冲模单元和网状输送板提供润滑。
5.1.10 达到操作温度时。
5.1.10.1 使用泡罩封口辊。
5.1.10.2 启动机器以生产新的泡罩包装材料。
5.1.10.3 停止机器并插入铝箔进行密封。
5.1.10.4 将密封网片插入冲孔单元（打开位置），并检查棘轮后面的网片张力。
5.1.10.5 启动机器，并调整批次编码打印单元的惰轮，以确保打印效果均匀。
5.1.10.6 在批次打印完成后，当泡罩成型辊旋转约2圈后，启动片剂进料装置并打开进料门以进行片剂填充，并将此操作记录在相应的格式中。
5.2 PVC卷材更换
5.2.1 在压片机压片结束前立即停止添加药片。5.2.2 停止机器。
5.2.3 断开空转辊的连接以停止打印。
5.2.4 通过搭接方式更换PVC卷材。
5.2.5 松开导轨上的压板。
5.2.6 按下“开始”按钮（PRC代表“Production Request Control”）。
5.2.7 启动机器，直到关节到达传输棘轮的位置。
5.2.8 升级机制（Lift Ratchet）
5.2.9 仅在卷轴（rachete）后积累了所需长度的网材后，才停止机器。
5.2.10 将网状物插入冲模中，并确保其连接处位于冲模的外部。
5.2.11 使用 PRC 启动机器。
5.2.12 开始投料制片。只有在设备运行平稳后，才能提高投料速度。
5.3 铝箔卷更换
5.3.1 停止压片机的进料操作。5.3.2 停止机器。
5.3.3 将 PRC（可能指“Production Control”或“Process Control”等）设置为“关闭”状态。
5.3.4 松开BCP压力辊。
5.3.5 更改卷轴位置（测量之前的卷轴位置）。
5.3.6 将铝箔通过BCP单元和密封滚轮。
5.3.7 设置用于中国市场的操作流程。
5.3.8 确保铝箔路径平整且笔直。
5.3.9 启动机器并将 PRC 开关设置为“开”（ON）。
5.3.10 移除未密封的铝箔。
5.3.11 观察导引盖之间的印刷操作过程以及箔材的路径。
5.3.12 调整用于印刷的BCP压力辊。
5.3.13 开始投料制片，待设备运行平稳后逐渐提高速度。
5.4 机器停机
5.4.1 停止片剂进料。（确保料斗和进料器中没有松动的片剂。）5.4.2 只有在包装好的药片完全从机器中取出后，才允许停止机器并关闭打印功能。
5.5 机器停机程序
5.5.1 关闭电子设备的电源。5.5.2 将接触式加热器的开关关闭（切换至“OFF”状态）。
5.5.3 关闭密封加热器。
5.5.4 确保压片机的进料通道清洁，无灰尘。
5.5.5 清洁印刷鼓和滚筒。请勿分离驱动齿轮。
5.5.6 用黄铜刷彻底清洁密封滚轮。
5.5.7 将“开关”设置为“关闭”状态。 压缩空气 供应；供货；提供
5.5.8 关闭压缩空气供应。
5.5.9 将“开关”设置为“关闭”状态。 **隔离器** 关闭主电源开关。
5.5.10 记录机器的启动和结束时间，贴上“待清洁”的标签，并填写“设备日志簿”。
注意：
• 在没有水循环的情况下，切勿启动机器。
• 必须始终检查泡罩成型辊的冷却情况。
• 在没有铝箔的情况下，切勿使用密封滚轮。
• 定期清除收集在除湿器中的水分。
在开始实际的无菌泡罩包装操作之前，应进行充分的试运行，以确保泡罩成型效果令人满意。
• 书面的；成文的 生产线清场 在开始泡罩包装之前，以及在更换为同一产品的另一批次或新产品之前，必须先获得质量保证（Q.A.）人员的批准。
• 在茶歇或午餐休息期间停止泡罩包装操作时，务必确保进料通道内没有药片残留，因为药片接触高温滚轮可能会导致熔化或变质。重新启动机器后，先运行一些空白泡罩，确保空白泡罩上正确印有来自空转卷轴的批次信息；之后再开始正常包装药片。在试验期间，收集从机器中产生的泡罩，不允许这些泡罩直接进入包装车间并立即进行去铝箔处理。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程（SOP）6.2 BMR：批生产记录
6.3 质量保证（Quality Assurance）
6.4 HOD：部门负责人