1.0 目标
为了确保设备能够提供可靠且准确的结果，需要进行相应的确认（qualification）工作。2.0 范围
该程序适用于质量控制实验室化学分析区域内安装的所有溶出度测试设备。3.0 责任
3.1 职位：技术助理/服务工程师3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任制
部门负责人确认频率：每四个月一次
5.0 程序/步骤
5.1 热分布确认：
5.1.1 按照相应的操作规程操作仪器。5.1.2 通过温度旋钮将温度设置为37.8°C。以50转/分钟（rpm）的速度启动搅拌器。确保温度指示器已校准，并且校准标签已贴好。
5.1.3 记录附录中显示的观测温度。
5.1.4 观察数字温度指示器上的温度上升。一旦温度显示为37度……°C，请将这段时间视为“0”分钟。此时，分别测量所有溶解容器的温度。 校准过的温度计.
5.1.5 按照附录中的要求定期记录温度。如果所有培养皿的温度都在36.5℃至...℃之间，则该设备符合要求。 °C 和 37.5°C
5.2 旋转速度均匀性的确认：
5.2.1 按照相应的标准操作规程操作仪器。5.2.2 首先将速度设置为50转/分钟（rpm）。
5.2.3 通过转速计计算旋转次数。
5.2.4 将转速设置为 75 转/分钟、100 转/分钟和 150 转/分钟，并按照上述方法记录旋转次数。
5.2.5 将测得的转速记录在附录中。如果设备在不同转速下的运行结果均在附录规定的范围内，则该设备符合要求。
5.3 高度的确认（Qualification of Height）
（装置底部边缘与容器内下表面之间的距离）5.3.1 使用 校准过的游标 用于高度距离确认的确认活动。
5.3.2 将所有罐子保持为空状态，并取下盖子。
5.3.3 使用罐盘上提供的罐架固定所有罐子。
5.3.4 将搅拌器装置降至最低位置，直到其自动停止。
5.3.5 使用上述游标卡尺，将其垂直放置，并使其与桨轴平行接触。
5.3.6 触碰桨叶底面的游标参考支架。
5.3.7 将滑块的游标刻度调至针尖触碰到罐底的刻度位置。
5.3.8 将游标锁定在这个位置，然后抬起搅拌器装置。
5.3.9 取出游标卡尺并记录读数。
5.3.10 限制值：25±2毫米
5.4 瓶子中心定位的确认（即确保瓶子在生产线上的正确位置）
5.4.1 使用中心定位装置来将桨叶/篮杆与罐体对中。5.4.2 将所有罐子清空，并将它们连同盖子一起放在指定的位置。
5.4.3 将搅拌器的位置调低，使桨叶刚好能够接触到罐子内部。
5.4.4 调整罐子上中心定位仪的读数。
5.4.5 用双手旋转设备，同时将桨叶的轴在罐内研磨；确保底板不会从罐中抬起，并且与罐子保持良好的接触。
5.4.6 使用游标卡尺测量罐子和桨叶之间的四个不同距离，并根据相应的公式计算罐子的中心位置。
5.4.7 根据附录的要求记录读数。
5.4.8 美国药典（USP）规定：罐体的中心位置偏差应控制在2毫米以内。
5.5 桨杆/篮杆晃动问题的确认（Qualification for Paddle/Basket Rod Wobbling）
5.5.1 使用摆式测厚仪进行测量。5.5.2 将所有罐子清空，并将它们连同盖子一起放在指定的位置。
5.5.3 将搅拌器装置降低，使桨叶或篮式搅拌器的叶片能够进入罐子内部。
5.5.4 确保桨叶或篮杆与主轴牢固连接，使用提供的工具进行紧固。
5.5.5 调整摆动测量仪，确保指针刚好紧贴桨轴。
5.5.6 开始旋转桨叶/篮杆。
5.5.7 请记录摆针式测微计指针的最大偏差值。
5.5.8 对所有剩余的桨叶或篮杆重复上述操作。
5.5.9 按照附录的要求记录读数。
5.5.10 美国药典（USP）限量：
1. 对于篮子的晃动情况：其偏差应小于1.0毫米。
2. 对于桨叶的晃动情况：其幅度应小于0.5毫米。
6.0 缩写词
6.1 rpm = 每分钟转数（Rotation per minute）6.2 °C = 摄氏度
6.3 hr = 六小时三十分钟
附录
质量控制部门
溶解度测试仪的操作确认记录
有效期
|
**上次性能测试日期**
完成；结束
|
“下一个到期的”
性能；表现；功效
|
仪器详细信息
| ||
仪器名称
| 仪器制造 |
仪器；器械
识别编号
|
观察结果；观测数据
|
旋转速度均匀性的确认
设定速度
|
可接受限度
|
观察到的转速（rpm）
|
50转/分钟
|
48到52转每分钟（rpm）
| |
75转/分钟
|
72至78转每分钟（rpm）
| |
100转/分钟
|
96至104转每分钟（rpm）
| |
150转/分钟
|
145至155转每分钟（rpm）
|
备注：根据上述结果，可以确认该设备适用于使用/不适用于使用。
由 完成的确认工作：
日期：
审核人： 日期：
热分布确认（Heat Distribution Qualification）
参考编号：_______________
发布日期：_______________
温度计编号：__________
颁发单位：_____________
**“Time in”**
（在某个项目、团队或组织中的）工作或参与时间；任职期限
分钟
|
观察到的温度在...
数字指示器（C）
|
容器内的观察温度（摄氏度）o)
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1号碗
|
球2号
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3号碗
|
4号碗
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5号碗
|
6号碗
|
7号碗
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8号碗
| ||
0
| |||||||||
15
| |||||||||
30
| |||||||||
45
| |||||||||
60
| |||||||||
90
| |||||||||
120
| |||||||||
150
| |||||||||
180
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360
| |||||||||
720
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1440
| |||||||||
1800
| |||||||||
**验收限度：所有测量值应在36.5之间。**请提供需要翻译的英文术语/短语/句子。 C 和 37.5请提供需要翻译的英文术语/短语/句子。 C)
备注：根据上述结果，可以确认该设备适用于使用/不适用于使用。
由
审核人：
桨叶、罐子、篮子的晃动记录以及中心定位数据
测试；检验
职位；岗位；立场
|
**“basket wobble”**
**释义：**
“Basket wobble” 是一个比喻性表达，形容某事物（如系统、计划或过程）在运行过程中出现的不稳定或不可预测的波动，导致结果难以预测或控制。例如，在生产或质量管理中，如果某个环节出现小错误或外部因素干扰，可能会导致整个流程出现类似“篮子摇晃”的不稳定状态。
**例句：**
- *The project was delayed due to a minor issue in the supply chain, causing a “basket wobble” in the overall schedule.*（项目因供应链中的小问题而延误，导致整个进度出现波动。）
- *The quality control team quickly identified the root cause and implemented CAPAs to stabilize the process.*（质量控制团队迅速找到了根本原因并采取了纠正措施，使流程恢复正常。）
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桨；橹
**摇晃；不稳定**
|
罐；容器
**居中**
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D1 mm
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D2 mm
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美国药典（USP）限量
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±1.0毫米
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<0.5毫米> （提议的）
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<2.0毫米>
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25.0+/- 2
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25.0+/- 2
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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8
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D1 = 篮子底部边缘与容器最低内表面之间的距离
D2 = 桨叶下边缘与容器最低内表面之间的距离
备注：根据上述结果，可以确认该设备适用于使用/不适用于使用。
由 完成确认：
审核人：