IRB/IEC（独立伦理委员会）是一个专门负责审查研究或实验的伦理委员会，其主要职责是确保这些研究或实验符合伦理标准。该委员会是根据FBA（食品药品监督管理局）的规定成立的，旨在保护参与人类志愿者的权利和福利。
**常用术语：**
谁应该负责处理 IEC（国际电工委员会）的相关事务？
**常用术语：**
- **研究：** 为了获取或增加知识，系统性的调查旨在促进知识的发展。
- 人类受试者：指具有生命的个体，研究者通过与其进行互动或收集数据来获取可辨识的信息，从而开展相关研究。
- **私人信息：** 指在某种环境中发生的任何行为变化，而这些变化对于个体而言是完全未知的——个体根本不知道自己正在被观察或记录。
- 任何为特定目的而提供的保密信息，都不应被该个人公开或分享给他人。
- 为了保护研究对象的权益和安全。
- 福利；福祉
- 权利
- 保密性
- 为了遵守《赫尔辛基宣言》（1964年6月在芬兰赫尔辛基通过）的相关规定。
- 世界医学协会（WMA）为医学领域制定了多项具有伦理重要性的原则，这些原则是进行人体实验所必须遵循的。
- 它被广泛认为是人类研究伦理的基础性文件。
- 为了使临床研究在伦理上符合要求，并获得监管机构和期刊编辑的认可
- 至少5名成员
- 无论男女的成员
- 来自不同职业的成员们
- 一位没有科学背景的团队成员
- 一位主要关注科学领域或科学逻辑的成员
- 机构外部的一名成员
- 具有所审查研究所有领域专业知识的经验丰富的研究人员。
- 具有多元背景的成员
- 对社会问题的敏感性
- 对机构及国家相关规章制度有深刻的理解和掌握。
- 具有在人口密集且人口结构复杂的地区工作的经验。
- 根据书面的标准操作规程（SOP）。
- 以下报告必须始终随时可供审核或查阅：
- 标准操作规程（SOP），以及与所有研究人员的所有通信记录。
- 所有聚会、会议的记录及其时间范围。
- 与研究相关的文件应在研究结束后（完成或终止）至少保留3年作为保障。
- 科学审计与伦理审计是不可分割的。
- 科学上不合理的研究被视为具有欺骗性，这种研究可能会让受试者无端面临风险或各种不便。
- 在确保不会造成任何伤害的前提下，即使这意味着参与者可能会浪费时间，或者有价值的人力、物力资源会受到影响。
IEC要求提供哪些文件？
- 详细的 study plan, including the case report form (CRF).
- 受试者信息及知情同意书（ICF）
- 研究者手册（Investigator's Brochure，简称IB）
- 受试者招募程序及相关文件
- 受试者将获得相应的报酬和补偿。
- 调查人员的简历，以及他可使用的设施。
- 在实施之前，必须对这些内容进行任何修改，并提交审核。
- 定期进展报告、不良事件（AE）报告以及最终报告
欧洲委员会（EC）对研究提案的审批标准如下：
- 研究者的资格/适宜性
- 资格认证；工作经验
- 支持人员，可用设施
- 有时间可用。
- 方案的适用性
- 研究目的
- 理由：风险/不便与收益之间的权衡
- 科学效率
- 受试者的公平选择
- 受试者及数据的保密性
- 知情同意流程
- 监管方面
IRB（独立审查委员会）的审查类型如下：
对于低风险研究（minimal risk studies）：
- 全体委员会审查
- 快速审查
对于低风险研究（minimal risk studies）：
**最小风险** = 通过记录数据分析、前瞻性收集生物样本以及对试验方案进行轻微修改来实现。
谁应该负责处理 IEC（国际电工委员会）的相关事务？
- 首席研究员，而非申办方。
- 然而，申办方应当协助研究者（完成相关任务）。
- 回应国际电工委员会（IEC）提出的问题。
- 提供所需的额外信息。
- 如有必要，请修改研究计划。
- 遵守国际电工委员会（IEC）的其他相关要求。
- 需要获得监管机构的批准或许可
- DCGI（国家药品监督管理局）对I期至III期研究的批准
- “新药”的定义：新的适应症、新的给药途径或新的剂型。
- 将样品发送到国外。
每个研究机构都必须有自己的独立伦理委员会（IEC）或机构审查委员会（IRB）吗？
研究伦理究竟是做什么的？- 这是可取的，但并非强制性的；尽管如此，这样做仍然是最理想的。
- 如果一个没有获得 IEC 认证的机构满足某些条款和条件，它可以将其提案提交给另一个已经获得 IEC 认证的机构。
- 该委员会的《标准操作规程》允许进行此类审查。
- 研究机构和研究者承认委员会有权审查研究的进展及最终决定——无论是批准、继续还是终止该研究。
- 不适当的成员资格
- SOP（标准操作规程）编写得不好，或者根本没有 SOP。
- 不频繁或不规律的会议
- 通过书面形式进行审查，而不是在召开的会议上进行。
- 记录保存不善以及后续跟进工作不到位。
- 不同背景的成员组合
- 至少需要5名成员才能达到法定人数（即达到会议召开的最低要求）。
- 基础医学科学家、临床医生、法律专家、普通民众、社会科学家/哲学家
- 必须在14个日历日内报告任何严重不良事件（SAE）。
- 他们提供了一个用于分析和决策的框架。
- 提醒研究人员：受试者的安全至关重要。
- 提供“利益”和“风险”的定义，以及评估风险-收益比的指导原则。