1.0 目标
制定过期制剂的正确处置程序。2.0 范围
本标准操作规程(SOP)适用于北京生物制品研究所(BSR)对过期制剂的妥善处理。3.0 责任
门店主管/经理4.0 责任制
部门主管5.0 程序
5.1 仓库部门向中央税务局发出成品到期的通知,并提交申请,详细说明产品的名称、批号、生产日期、有效期以及需要销毁的数量;同时申请在中央税务登记系统中撤销相应的消费税抵扣额度。5.2 这些库存将从非限制区域转移到拒收区域。
5.3 质量保证(QA)/质量控制(QC)部门应将这些库存物品转移至指定区域(Block Area)。 SAP系统如果出现这种情况,BSR(Batch Status Reporter)人员将会将相同的产品实物转移到“拒收区”(Rejected Room)。
5.4 在获得中央税务部门的批准后,应准备销毁记录。
5.5 销毁操作将在仓库管理人员和质量保证(QA)部门的监督下进行。
5.6 过期的成品将按照规定进行销毁。 物料销毁的标准操作规程.
5.7 将销毁记录的原件发送给财务部门,以便他们存档。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程(Standard Operating Procedure)6.2 质量保证(QA)
6.3 部门主管(Head of the Department)