清洁验证的目的是为了证明清洁程序的有效性，确保能够清除上一种产品留下的残留物。
在完成生产过程后，用于制造该产品的设备必须按照规定的方法进行清洁。 相应的标准操作规程（SOPs） 用于清洁。
用于生产多种产品的工艺设备的所有清洁程序都必须经过验证。
如果产品含有多种活性成分，除非个别规格中有特别说明，否则应检测其中在水中最难溶解和/或效力最强的活性成分。
在开始任何操作之前 清洁验证应制定针对特定产品的质量标准。该标准应明确现有产品的验收标准；但如果在新增产品后验收标准变得更加严格，或者最大冲洗体积发生变化，应将这些变更通知相关部门。在定期对质量标准进行审查时，会将新的严格验收标准纳入标准文件中。
一个规格说明至少应包含以下内容：
应提供化学物质的取样数量。 微生物检测 或根据实际情况适用。
简要说明样品采集的程序。
应提供相关检测项目的具体检测规范（即检测方法、参数、限度等）。
应提供适用于相关检测的分析方法。
所有适用的测试都应直接包含在规格说明书中。
至少需要监测并验证三次清洁过程，以确认清洁程序的有效性。
对于商业批次的产品，在完成三个清洁周期之前，对其清洁效果进行监测的研究应被视为清洁验证的一部分。
清洁验证/确认的验收标准：
最大允许携带量（MACO）的计算
在计算过程中，考虑了0.1%的安全系数。
每日治疗剂量 产品B的最小批量
产品A的重量（以毫克为单位）
限值（毫克）= ----------------------------------- × ------------------------------------------------
1000 每日最大治疗剂量
制剂B的用量（以毫克计）
“Where...”
产品A：在清洁操作之前生产的制剂。
产品B – 清洁后的下一个生产批次
将10 ppm作为可接受的标准。
当批次规模相当于10毫克/升（mg/L）时，其接受标准被设定为10 ppm（百万分之一）。
拭子样本的验收标准计算
冲洗样品的验收标准计算
活性成分残留（针对非专用设备）：对于拭子样本的验收标准基于以下理由：
计算 [适用于产品生产线中所有常见设备的各项参数]。
1000 D
限值（PPM）= MACO × ---------- × -----------
C V
“Where...”
C – 设备使用总面积（单位：平方厘米）2).
V – 用于配制拭子的溶剂体积。
1000 – 用于将微克（mcg）数值转换为毫克（mg）的乘数。
D – 以厘米为单位的擦拭表面面积 2 .
活性成分残留（针对非专用设备）：对于冲洗样品的验收标准，基于以下理由制定：
计算 [适用于产品生产线中所有常见设备的各项参数]。
1000 1
限值（PPM）= MACO × ---------- × ------
C V
“Where...”
C – 设备使用总面积（单位：平方厘米）2).
V – 用于冲洗的溶剂体积（以毫升/厘米为单位）2 设备相关的内容。
1000 – 用于将微克（mcg）数值转换为毫克（mg）的乘数。
回收率计算：
“% Recovery shall not” 的意思是：“回收率不得超过……%”。这里的“% Recovery”指的是某种物质在处理或分析过程中的回收比例，而“shall not”表示这一比例有明确的限制，不得超过规定的上限。 是；在 除非在个别实验方案中有特别说明和理由，否则比例应低于75%。 分析方法验证.
回收因子 “ shall be calculated as follows: ”的中文翻译是：“应按以下方式计算：”。
回收因子 = --------------------
回收率（% Recovery）
微生物质量：
a) 总菌数限值不超过 10 cfu/100 ml（每 100 毫升不超过 10 个菌落形成单位）。 冲洗方法。
b) 不超过 5 个菌落形成单位（cfu）/ 25 平方厘米（cm²）2
所有产品都应进行清洁验证。当同一套设备用于生产不同产品时，应制定相应的验收标准（即接受准则）。
在添加新产品后，需要重新计算矩阵中的验收标准和最大冲洗体积。如果新的验收标准比原规定更为严格，也应相应调整。
**重新验证（Revalidation）** 如果出现以下任何情况，则需要重新验证清洁程序，并且必须在至少三个清洁周期后重新执行该清洁程序。
清洁程序的修改；设备中与产品接触部分的表面积的变更；或任何直接影响产品接触部分的设备改造。
清洁程序的变更。
用于测定残留物的分析方法发生了变更。
“Major non-traceable”通常用于描述在药品生产或质量控制过程中发现的严重问题，指的是某个关键参数或指标的偏差超出了可接受的范围，且这种偏差无法通过常规的监测或控制手段进行追溯或解释。例如，在药品的纯度检测中，如果发现原料药的含量严重超标（OOS），或者某个关键工艺参数（CPP）的测量结果超出了设计空间的允许范围（OOT），并且这种偏差无法通过现有的质量控制体系进行解释或纠正，就可以称之为“major non-traceable”。这种情况通常需要立即采取纠正与预防措施（CAPA），并深入分析根本原因（RCA），以确保产品质量和安全性。 污染；杂质 发生；出现；事件。
清洁验证/确认过程中的失败。
在新产品引入期间，需监控清洁工艺的验证状态。