<t0><strong>片剂计数器操作规程</strong></t0>

SOP for Handling of Tablet Counter

2021年4月17日Ankur Choudhary (noreply@blogger.com)AI 专业翻译

1.0 目标

制定片剂计数机的操作程序。

2.0 范围

本标准操作规程(SOP)适用于生产部门包装区域内片剂计数器的接收、编号系统、使用及储存管理。

3.0 责任

3.1 执行者:操作员
3.2 检查:生产药剂师及以上岗位的人员

4.0 责任制

HOD-生产/指定负责人

5.0 程序

5.1 片剂计数器的编号

5.1.1 遵循以下系统对片剂计数器进行编号。
5.1.1.1 将压片机计数器编号为 TC/X/Y/01。
5.1.1.2 中的 TC 代表“片剂计数器(Tablet Counter)”。
5.1.1.3 “X”代表腔体的数量。
5.1.1.4 “Y”代表腔体的尺寸。
5.1.1.5 01 表示计数器的编号。
5.1.1.6 在收到相同规格的新压片机后,应依次为压片机分配下一个序列号。例如,第二台压片机的编号应为:TC/X/Y/02。

5.2 片剂计数器的储存、发放与使用

5.2.1 片剂计数器应装入用绳子扎紧的塑料袋中,然后放入标有“已清洁”标签的容器中,并保持相关记录。
5.2.2 生产人员应在需要时将编号好的片剂计数器发放给操作员,并进行记录。
5.2.3 确保压片机在使用前后的清洁状态,并按照规定程序对压片机进行清洁。 **片剂计数器清洁标准操作规程(SOP for Cleaning of Tablet Counter)**.
5.2.4 每当出现……时 产品转换;产品切换操作员应将已清洗和干燥的压片机返回给生产人员,并附上正确的“已清洗”状态标签。

6.0 缩写词

6.1 标准操作规程(SOP)
6.2 BPR:批包装记录
6.3 质量保证(Quality Assurance)
6.4 HOD:部门负责人


📌 本文由 AI 翻译自 pharmaguideline.com,仅供内部参考查看英文原文