GMP审计检查表 - 工艺验证

1. 所有关键生产程序是否都经过了适当的验证？（请列出所有已经完成验证的关键生产程序。）
是按照之前定义的程序进行的吗？
b. 结果是否得到了保持？
c. 这种扩展和程度取决于产品和工艺的价值及复杂性？

2. 验证程序和文件是否提供了必要的信息？
设备与系统适用性的证据？
b. 设备和系统的性能与可靠性如何？
c. 人员的胜任能力？
3. 所采用的主体加工程序（Master Processing Procedures）是基于工艺验证（Process Validation）的结果制定的吗？
4. 如果工艺、设备或材料发生了重大变化，是否需要采取进一步的验证步骤？