根本原因调查中的关键错误

根本原因分析（Root Cause Analysis, RCA）是制药行业中常用的工具，用于识别任何偏差的原因，并确定针对GMP违规行为的纠正与预防措施（Corrective and Preventive Action, CAPA）。在监管机构的检查中，经常发现对根本原因的调查不够彻底或不到位。

根本原因分析做得不充分，是因为公司和员工缺乏对根本原因分析的正确理解。要找出问题的真正原因，需要投入更多的时间和精力进行深入分析。

在大多数情况下，如果出现不当行为或操作错误，都会导致产品不符合质量标准（OOS），从而需要采取纠正与预防措施（CAPA）来确保产品质量和合规性。 根本原因分析（Root Cause Analysis, RCA） 如果观察到某个问题，人们往往会将其归因于一个简单且常见的原因（即“根本原因”）。例如，压片机出现的任何问题通常都被认为是“人为错误”，并且往往在操作员接受培训后就结束了调查。然而，如果调查不够彻底，那么在采取纠正与预防措施后，真正的问题仍然无法被解决，问题很可能会再次发生。

有时候，调查并没有彻底进行，而是停留在了表面原因上，而没有找出根本原因。任何问题的表面原因都很容易识别，每个人都能直接看到，无需进行头脑风暴。表面原因与问题或事件有直接关系；而根本原因则需要付出努力并通过头脑风暴才能发现。如果能够纠正根本原因，那么同样的问题在未来就再也不会发生了。

在上述例子中，由于调查不充分，根本原因被确定为“人为错误”或“操作员错误”。这导致该批次在压片过程中出现了片剂碎裂的情况。操作员以最高速度运行压片机这一直接原因被视为根本原因。

可以通过进一步询问“为什么”来挖掘真正的根本原因。调查后发现，操作员并不知道该产品的机器最大允许速度是多少。进一步调查表明，压缩机的最大允许运行速度并未记录在批生产记录中。再深入调查后，发现压缩机的最高运行速度也没有包含在工艺验证参数中，且该机器并未在最高运行速度下进行过验证。

在上述广泛的调查中，我们发现“人为错误”这一直接原因被确定为真正的根本原因。

根本原因分析过程中调查不足的影响
主要问题在于：如果未能识别出真正的根本原因，针对该问题制定的纠正与预防措施（CAPA）就无法针对真正的根源发挥作用，从而导致根本问题得不到解决。当根本原因长期存在时，同样的问题将来还会再次发生。

在确定根本原因的过程中，也发现了许多可能的原因和次要原因。这些可能的原因有助于我们更容易地识别未来的问题。

识别真正根本原因的方法
所有参与根本原因调查的员工都必须了解直接原因和根本原因。同时，员工还需要接受培训，学会深入挖掘问题的根源。

我们需要通过一系列原因分析来找出真正的根本原因。我们有很多工具可以帮助我们找出问题所在。正如我在之前的文章中提到的。 仅使用“5 Why”工具是不够的。 要找到真正的根本原因，应该使用哪种调查工具，这取决于个人对调查过程的经验和知识。 鱼骨图（Fishbone Tool） 以及 故障树工具 使用“5个为什么”或“5个如何”工具可以有效调查复杂问题。
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此外，根本原因分析是一个耗时的过程，也需要充分的头脑风暴。因此，管理层和员工必须投入足够的时间和人力才能获得最佳的结果。