1. 饮用水:
- 用于化学合成的早期阶段
- 用于设备清洁的早期阶段
- 来源:公共供水系统、井水,或上述水源的任意组合。
- 必须符合美国环境保护署(USEPA)的要求(40 CFR 141)。
- 在使用前,必须考虑到质量可能出现的季节性变化,并对这些变化进行处理。
2. 纯化水:
- 用作制药生产中的辅料。
- 用于设备清洁,特别是非无菌化学品与产品接触的表面。
- 大宗化学品的制备。
- 使用饮用水作为原料进行制备。
- 纯化方法:去离子、蒸馏 离子交换, 反渗透过滤。
- 必须满足离子、有机化学物质以及微生物方面的要求。
- 在常温条件下生产、储存和循环使用水的系统容易滋生生物膜。通过定期消毒和监测可以避免这种情况。
3. 注射用水:
- 用作潜在制剂生产中的辅料。
- 用于设备清洁,特别是无菌产品的接触表面。
- 无菌原料药的制备。
- 使用纯化水作为原料进行制备。
- 制备方法为多柱法(即使用多个色谱柱进行分离)。 蒸馏.
- 必须满足离子、有机化学物质、微生物以及细菌内毒素的相关要求。
- 像微生物这样的因素 污染;杂质 细菌内毒素应通过循环系统、定期消毒和监测来加以控制。
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4. 注射用抑菌水:
含有添加物/辅料
防腐剂.
5. 注射用无菌水:
已包装并经过无菌处理的粉末,用于干粉注射剂的复溶。
6. 吸入用无菌水:
用于吸入溶液。