在药品制造过程中，设备的确认（qualification）是一种系统化的方法，用于确保设备能够按照预期运行。当设备在供应商处通过工厂验收测试（Factory Acceptance Testing, FAT）后，会在安装到生产现场后再次进行测试，这种测试被称为现场验收测试（Site Acceptance Testing, SAT）。
SAT（安装确认）的完成标志着一个重要的里程碑，它将设备安装与设备确认过程联系在一起。这一过程确保了设备、辅助设施以及控制系统能够在预定的最终生产环境中正常运行。
在本文中，我们将概述 SAT 的含义、其目标、测试方案、如何记录 SAT 结果，以及它与药品生产质量管理规范（GMP）要求之间的关系。
设备在送达用户现场、完成安装并连接到公用系统后，会进行一次“SAT”（安装验证）；而“FAT”（工厂验收测试）则是由制造商在其工厂内进行的测试，旨在确认设备或系统在实际生产环境中的性能是否符合预期。
确认所有设备和系统均按照布局图和设计图纸正确安装。
2. 确认设备或系统在真实的生产环境中，能够与现场的公用设施（如电力、压缩空气和水源）正常配合使用，确保其功能正常。
3. 确保所有设备和系统在发货和安装完成后均能按照最终用户的要求（URS）正常运行。
4. 确认所有设备已与其他系统完全集成。
5. 确认工厂内的所有报警装置、应急系统和联锁装置均能正常运行。
6. 确保所有设备/系统和自动化系统都具备必要的文档和性能数据，为进入安装确认（IQ）和运行确认（OQ）阶段做好准备。
SAT（Sterility Assurance Test）确保设备和自动化系统“具备通过确认（qualification）的条件”，并且能够在生产环境中安全运行。
SAT协议的关键组成部分包括以下内容：
**目标与范围：** 本文件概述了正在测试的设备或系统，以及此次测试的目的。
2. 责任划分：本文件明确了供应商、工程部门、验证部门以及质量保证（QA）部门的职责和任务。
3. 设备描述：这部分详细列出了设备或系统的制造商、型号、序列号以及其基本的功能性能。
4. 参考文件：这包括用户要求说明书（URS）、功能测试报告（FAT）、产品规格书（P&IDs）、接线图、软件规格等。
5. 测试方法：该文档详细阐述了在设备或系统上进行所有测试的步骤流程。
6. 接受标准：这些标准规定了每项测试的合格范围，用于判断测试结果是否合格。
7. 偏差管理：该流程规定了如何处理检测失败或异常结果的情况。
8. 文件与签名：这包括检测结果、相关证书以及质量保证（QA）部门的授权签字。
在无菌检查（SAT）完成后，QA部门将对SAT报告进行评估以获得批准。该SAT报告将作为设备或系统后续确认阶段的交付成果。
2. 管道连接、电缆连接以及来自其他专业的辅助装置和支架都已正确安装完毕。
3. 根据要求，安装了标识牌、压力表以及其他识别标签。
2. 检查被测试设备的流体流量、压力和温度是否处于可接受的水平。
2. 对每个传感器、报警装置和联锁系统进行安全检查，确保它们都能正常工作，并且在设备安全规定的范围内作出响应。
3. 确保设备的各项功能及自动化操作均符合客户的要求（设计规格）。
2. 必须对 21 CFR Part 11 和 GAMP 5 的要求进行验证。
3. 确保SCADA（监控与数据采集系统）或MES（制造执行系统）与设备之间的通信是有效的。
2. 记录重要的操作参数，如速度、压力、温度和流量。
3. 在完成功能性和性能测试后，需将测试结果与验收标准进行比较。
2. 审查所有仪器的证书、电气（交流电和直流电）连接接线图，并备份所有软件的清单。
3. 确认是否有设备相关的备件清单以及任何维护信息可供使用。
负责准备和实施无菌检查（SAT）方案的供应商，提供测试设备及经过培训的人员；在测试过程中需要时协助解决技术问题；并向客户提供完整的无菌检查报告及相关支持数据。
客户负责在测试前审查并签署《无菌测试协议》（SAT protocol），观察测试过程并记录观察结果，根据验收标准决定测试是否通过，并确认《无菌测试》（SAT）已经完成。
欧盟药品生产质量管理规范（EU GMP）附件15明确规定：设备在安装完成后必须进行性能验证。
ISPE基准指南指出：FAT（功能测试）和SAT（系统适用性测试）是任何系统调试和确认生命周期中的必经环节。
GAMP 5：规定了计算机化及自动化系统的验证要求。
根据美国食品药品监督管理局（USFDA）的21 CFR Part 211规定，设备必须正确安装、校准并正常运行。
在 GMP 检查过程中，无菌检查的结果（以及出现的偏差）将会被纳入到审核的确认文件中。
2. 使用您已批准的质量检测（FAT）结果来制定您的无菌生产工艺验证（SAT）方案。
3. 确保所有测量结果均使用经过批准的测量设备进行可追溯的校准。
4. 对工作现场所有现有的公用设施和环境条件进行完整记录。
5. 应尽早引入质量保证（QA）部门，他们的参与将为你的所有数据增添可信度，并确保你履行所有相关的药品生产质量管理规范（GMP）责任。
6. 创建包括测试报告在内的验证过程的照片、视频或其他文档证据。
在继续进行某项确认工作之前，务必先解决所有由该确认过程中发现的问题（即偏差）。
8. 将所有与无菌生产工艺（SAT）相关的文件安全归档并保存，以备将来审核使用。
2. 能在早期阶段识别出潜在的产品缺陷，从而最大限度地减少因等待相关确认（如安装确认、运行确认等）而浪费的时间。
3. SAT（无菌保证）还为设备可靠性的信心奠定了基础。
4. SAT为公司提供了培训机会，旨在帮助操作和维护设备的工厂员工提升技能。
5. 有助于为检查做好准备，并确保符合所有监管要求。
SAT（系统验证）是确认制药设备符合要求的重要步骤。通过SAT，客户可以验证其安装的系统在实际操作条件下能够正常运行，并同时满足GMP（药品生产质量管理规范）和安全法规的要求。
通过验证安装的完整性、控制系统的性能以及数据的准确性，SAT（系统验证）为后续的确认（qualification）过程以及生产准备奠定了基础，确保一切就绪。
最终，一次成功的无菌检查（SAT）将有助于确保在开始生产任何批次之前，设备的质量、合规性和性能都已得到充分保障。
在本文中，我们将概述 SAT 的含义、其目标、测试方案、如何记录 SAT 结果，以及它与药品生产质量管理规范（GMP）要求之间的关系。
什么是现场验收测试（SAT）？
现场验收测试（Site Acceptance Test, SAT）在用户所在地进行。该测试旨在确认所有现场连接（如电力供应、公用设施以及集成软件）均能正常运行，并验证设备或系统的性能是否符合制造商的预期及批准要求。设备在送达用户现场、完成安装并连接到公用系统后，会进行一次“SAT”（安装验证）；而“FAT”（工厂验收测试）则是由制造商在其工厂内进行的测试，旨在确认设备或系统在实际生产环境中的性能是否符合预期。
场地验收测试的目标
制药行业中现场验收测试（Site Acceptance Test, SAT）的主要目标是：确认所有设备和系统均按照布局图和设计图纸正确安装。
2. 确认设备或系统在真实的生产环境中，能够与现场的公用设施（如电力、压缩空气和水源）正常配合使用，确保其功能正常。
3. 确保所有设备和系统在发货和安装完成后均能按照最终用户的要求（URS）正常运行。
4. 确认所有设备已与其他系统完全集成。
5. 确认工厂内的所有报警装置、应急系统和联锁装置均能正常运行。
6. 确保所有设备/系统和自动化系统都具备必要的文档和性能数据，为进入安装确认（IQ）和运行确认（OQ）阶段做好准备。
SAT（Sterility Assurance Test）确保设备和自动化系统“具备通过确认（qualification）的条件”，并且能够在生产环境中安全运行。
场地验收测试的范围
根据系统的复杂程度，无菌保证（Sterile Assurance, SAT）涵盖多个方面。常见的无菌保证活动包括以下内容：- 验证电气设备及仪表的正确接线和安装（即所有连接均已正确完成）。
- 启动自动化控制系统，并确认系统运行正常。
- 确保报警系统、联锁装置以及安全功能都能正常运行。
- 验证所有自动化功能和操作软件的完整性。
- 验证所有自动化控制系统之间的通信。
- 设备在正常运行条件下的功能性能应当被记录下来。
- 确保所有传感器和探针均能正常工作，并已进行校准。
- 审查所有与自动化控制系统安装相关的文件。
- 确保所有设备相关的文件齐全且整理有序。
SAT协议与文件
提供一份完全公开且双方同意的测试协议，为设备/系统的测试提供了框架，并促进了所有测试结果的可追溯性。该测试协议（SAT protocol）由供应商和最终用户的验证/质量保证（QA）部门共同制定。SAT协议的关键组成部分包括以下内容：
**目标与范围：** 本文件概述了正在测试的设备或系统，以及此次测试的目的。
2. 责任划分：本文件明确了供应商、工程部门、验证部门以及质量保证（QA）部门的职责和任务。
3. 设备描述：这部分详细列出了设备或系统的制造商、型号、序列号以及其基本的功能性能。
4. 参考文件：这包括用户要求说明书（URS）、功能测试报告（FAT）、产品规格书（P&IDs）、接线图、软件规格等。
5. 测试方法：该文档详细阐述了在设备或系统上进行所有测试的步骤流程。
6. 接受标准：这些标准规定了每项测试的合格范围，用于判断测试结果是否合格。
7. 偏差管理：该流程规定了如何处理检测失败或异常结果的情况。
8. 文件与签名：这包括检测结果、相关证书以及质量保证（QA）部门的授权签字。
在无菌检查（SAT）完成后，QA部门将对SAT报告进行评估以获得批准。该SAT报告将作为设备或系统后续确认阶段的交付成果。
场地验收测试活动
某些类型的设备可能需要通过不同的工艺来完成无菌处理（SAT）。然而，大多数无菌处理过程都包含以下几个核心工艺类别：A. 视觉与机械检查
确认安装情况与布局计划一致。2. 管道连接、电缆连接以及来自其他专业的辅助装置和支架都已正确安装完毕。
3. 根据要求，安装了标识牌、压力表以及其他识别标签。
B. 公用设施连接
检查水、蒸汽、压缩空气和氮气等所有公用设施是否都已连接到位。2. 检查被测试设备的流体流量、压力和温度是否处于可接受的水平。
C. 电气控制系统测试
每个电气控制面板和可编程逻辑控制器（PLC）都必须正常工作，以确保设备能够进行自动和手动操作。2. 对每个传感器、报警装置和联锁系统进行安全检查，确保它们都能正常工作，并且在设备安全规定的范围内作出响应。
3. 确保设备的各项功能及自动化操作均符合客户的要求（设计规格）。
D. 软件和数据完整性验证
必须对与软件访问和密码管理相关的审计追踪及控制措施进行验证，以确保其符合相关法规要求。2. 必须对 21 CFR Part 11 和 GAMP 5 的要求进行验证。
3. 确保SCADA（监控与数据采集系统）或MES（制造执行系统）与设备之间的通信是有效的。
E. 功能性与性能测试
1. 以正常负荷运行设备，因为机器将在生产环境中使用。2. 记录重要的操作参数，如速度、压力、温度和流量。
3. 在完成功能性和性能测试后，需将测试结果与验收标准进行比较。
F. 校准与文件审核
1. 确认所有关键仪器均已正确校准。2. 审查所有仪器的证书、电气（交流电和直流电）连接接线图，并备份所有软件的清单。
3. 确认是否有设备相关的备件清单以及任何维护信息可供使用。
职责与权限
成功执行无菌生产工艺（SAT）依赖于多个团队的紧密合作。负责准备和实施无菌检查（SAT）方案的供应商，提供测试设备及经过培训的人员；在测试过程中需要时协助解决技术问题；并向客户提供完整的无菌检查报告及相关支持数据。
客户负责在测试前审查并签署《无菌测试协议》（SAT protocol），观察测试过程并记录观察结果，根据验收标准决定测试是否通过，并确认《无菌测试》（SAT）已经完成。
药品生产质量管理规范（GMP）与监管要求
根据监管指南，SAT（无菌保证）被强调为良好工程实践（GEP）的一部分，同时也是设备确认（qualification）的重要组成部分。欧盟药品生产质量管理规范（EU GMP）附件15明确规定：设备在安装完成后必须进行性能验证。
ISPE基准指南指出：FAT（功能测试）和SAT（系统适用性测试）是任何系统调试和确认生命周期中的必经环节。
GAMP 5：规定了计算机化及自动化系统的验证要求。
根据美国食品药品监督管理局（USFDA）的21 CFR Part 211规定，设备必须正确安装、校准并正常运行。
在 GMP 检查过程中，无菌检查的结果（以及出现的偏差）将会被纳入到审核的确认文件中。
无菌生产工艺执行的最佳实践
1. 根据项目要求，为你的无菌生产工艺（SAT）创建一个详细的时间表。2. 使用您已批准的质量检测（FAT）结果来制定您的无菌生产工艺验证（SAT）方案。
3. 确保所有测量结果均使用经过批准的测量设备进行可追溯的校准。
4. 对工作现场所有现有的公用设施和环境条件进行完整记录。
5. 应尽早引入质量保证（QA）部门，他们的参与将为你的所有数据增添可信度，并确保你履行所有相关的药品生产质量管理规范（GMP）责任。
6. 创建包括测试报告在内的验证过程的照片、视频或其他文档证据。
在继续进行某项确认工作之前，务必先解决所有由该确认过程中发现的问题（即偏差）。
8. 将所有与无菌生产工艺（SAT）相关的文件安全归档并保存，以备将来审核使用。
进行无菌检查（Sterility Test）的好处
1. SAT提供了一种方法来验证设备是否已正确安装并集成到客户的环境中。2. 能在早期阶段识别出潜在的产品缺陷，从而最大限度地减少因等待相关确认（如安装确认、运行确认等）而浪费的时间。
3. SAT（无菌保证）还为设备可靠性的信心奠定了基础。
4. SAT为公司提供了培训机会，旨在帮助操作和维护设备的工厂员工提升技能。
5. 有助于为检查做好准备，并确保符合所有监管要求。
SAT（系统验证）是确认制药设备符合要求的重要步骤。通过SAT，客户可以验证其安装的系统在实际操作条件下能够正常运行，并同时满足GMP（药品生产质量管理规范）和安全法规的要求。
通过验证安装的完整性、控制系统的性能以及数据的准确性，SAT（系统验证）为后续的确认（qualification）过程以及生产准备奠定了基础，确保一切就绪。
最终，一次成功的无菌检查（SAT）将有助于确保在开始生产任何批次之前，设备的质量、合规性和性能都已得到充分保障。