1.0 目标：
本方案的目的是对注射用水的制备、储存及使用过程中的性能进行确认和认证。 分销系统.
2.0 范围：
3.0 责任：
质量保证（Quality Assurance） 性能确认方案的准备、审查与批准。
生产 审核性能确认方案，并与质量保证（QA）、质量控制（Q.C.）和工程部门进行协调。
质量控制（Quality Control） 审核WFI（注射用水）的性能确认方案，进行取样与分析，并与QA（质量保证）、工程部和生产部门进行协调。
工程；工程技术 审核性能确认方案，并与质量保证（QA）、质量控制（Q.C.）和生产部门进行协调。
4.0 重新确认（Requalification）：
• 工艺参数的变化。
• 设计变更或重大维护。
• 关键部件（如泵、储罐、管道等）的更换
5.0 系统描述：
5.1.1 WFI生产工厂生产无热原的水，该工艺通过液-汽相变技术实现极高纯度的水制备。在无菌温度下，该过程无需使用任何过滤介质即可去除杂质。
5.1.2 该设备基于“ falling film evaporator ”（降膜蒸发器）原理，这是生产注射用水（WFI）最可靠的方法。
5.1.3 该装置专为去除微生物而设计。 污染；杂质 通过三阶段分离工艺。各个效应（即蒸发器单元）串联连接。每个效应都包含一个最内层的蒸发器（壳管式换热器）、一个中间分离器以及外部的列管。第一个效应的能量来源是锅炉蒸汽，而后续的效应则利用自身的热量来补充加热所需的能量。
5.1.4 **进水；原水**纯化水该系统通过废热回收方法对水进行预热，然后从管侧进入第一级分离器。专门设计的分配板使水以“薄膜”的形式沿管壁下落。这些下落的水膜被工厂产生的蒸汽加热，从而瞬间发生闪蒸。这种闪蒸过程使得蒸汽中较重的颗粒或液滴被分离出来（这是分离的第一阶段）。随着水转化为蒸汽并接近塔底，其流速会显著增加，同时压力也会升高。
5.1.5 当这种蒸汽从管子中逸出时，它被迫改变方向，形成一个180度的转弯。° 这种方向性的改变会导致大水滴分离（二次分离），这些水滴会落入柱子的底部，并与未蒸发的多余进料水一起被收集起来。
5.1.7 因此，产生的纯蒸汽成为下一个处理步骤的原料；未蒸发的水则作为进水，这一过程在所有后续的处理步骤中都会重复进行。在每个处理步骤中，纯蒸汽会冷凝成注射用水（WFI）。这些注射用水以及来自最后一列的纯蒸汽会被送往冷凝器，在那里被冷却至95摄氏度。°通过使用冷却水来实现C（具体含义需结合上下文确定，可能是“冷却”等操作）。
5.2.1 注射用水应储存在夹套式储罐中，该储罐的接触部分采用316L不锈钢材质，非接触部分采用304不锈钢材质。
5.2.2 在人孔的中心喷嘴（环形回流装置）处提供了一个喷球，用于持续湿润储罐顶部表面的所有接触部件，包括人孔内部表面。
5.2.3 提供的是一种0.2微米PTFE材质的疏水过滤器，尺寸为1 x 10英寸，配备电加热器和316L不锈钢夹套外壳。该过滤器安装在罐体顶部，其主要作用是防止空气中的细菌进入系统，并在操作的各个阶段避免罐内产生危险的压力或真空状态。
5.2.4 注射用水被分配到所有使用点，并通过封闭的循环系统进行输送。 循环系统中注射用水（WFI）的正常最低流速应为2.5米/秒，在高峰负荷期间，最低流速应保持在1.2米/秒。 水质参数，如总有机碳、电导率和温度，均通过在线监测系统进行实时监控。
6.0 性能确认程序（Performance Qualification Procedure）
6.1.1 校准过的pH计和电导率仪。
6.1.2 试剂和标准溶液应新鲜配制。
6.1.3 **手套。**
6.1.4 LAL试剂
6.2 安全预防措施： 在取样过程中必须使用个人防护装备（PPE）。
6.3.1 注射用水的取样频率：
6.3.2 需要针对注射用水进行的检测项目：
6.3.1.1 第一阶段（研究阶段）：
• 这个阶段的持续时间将是一个月。
• 按照规范要求对样品进行分析。
• 如果超过规定限值或水质不符合验收标准，应进行调查，采取纠正措施，并根据需要延长性能确认（Performance Qualification, PQ）的周期。
• 完成一期研究后，应准备研究报告和趋势分析报告，并提交给相关主管部门进行审核。如果审核结果满意，报告将获得批准。
• 如果在研究过程中发现任何偏差，都应将其记录在偏差报告中。
6.3.1.2 第二阶段（验证阶段）：
• 第二阶段将在第一阶段顺利完成后开始，该阶段的持续时间为21天。
• 按照规范要求对样品进行分析。
• 如果超过了规定限值，或者水质不符合验收标准，应进行调查，采取纠正措施，并根据需要延长性能确认（Performance Qualification, PQ）的周期。
• 在第二阶段研究完成后，应准备研究报告和趋势分析报告，并提交给相关主管部门进行审核。如果审核结果满意，报告将获得批准。
• 如果在研究过程中发现任何偏差，都应将其记录在《偏差报告》中。
6.3.1.3 第三阶段（验证长期控制）：
• 在II期研究顺利完成后，III期研究将持续进行1年。 根据第一阶段和第二阶段的研究结果，样品的采集地点、采样频率以及检测项目将会进行调整。在采样频率降低的情况下，所有注射用水（WFI）的采样点都应在一周内轮流完成采样。
• 在三期研究中，结果将每两个月审查一次，直至三期研究结束。
• 在第三阶段试验结束时，所有结果都将被审查，并根据审查结果得出相应的结论。
• 在研究过程中发现的任何偏差都必须被报告。
以下参数必须进行检测：
描述；说明
2. 电导率（25°C时）
3. 细菌内毒素检测
4. 微生物限度检测
5. 酸度或碱度
6. pH值
7. 铵（Ammonium）
钙和镁
9. 重金属
10. 氯化物
11. 硝酸盐
12. 硫酸盐
13. 可氧化物质
14. 蒸发残渣
6.4 文件记录：
性能确认方案将由相关责任人签署，该方案的有效日期将在质量保证负责人或其指定人员批准后确定。填写完成的报告需附上验证报告。
7.0 蒸馏注射用水（WFI）的验收标准：
高级编号
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测试；检验
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验收标准
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1
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描述
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清澈、无色、无味的液体。
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2
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“25摄氏度时的电导率”°C
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NMT 1.3 由于“m”本身不是一个常见的英文术语或短语，在制药行业的专业术语中也没有明确的对应中文翻译。如果“m”是某个特定上下文中的缩写或代码，可能需要提供更多的背景信息才能给出准确的翻译。如果“m”是指“milligram”（毫克），那么翻译为“毫克”；如果是指“meter”（米），那么翻译为“米”；如果是指“month”（月），那么翻译为“月”。请提供更多的上下文或明确“m”的含义，以便给出准确的翻译。S/cm
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3
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细菌内毒素
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NMT 0.25 EU/ml
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4
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微生物限度检测
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总细菌计数 每100毫升样品中的菌落形成单位（cfu）少于10个，且总真菌计数应为零（Nil）。
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病原体
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大肠杆菌 沙门氏菌属（Salmonella spp.）、铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）、金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）、志贺氏菌（Shigella）、梭菌属（Clostridia）、肠杆菌科（Enterobacteriaceae） 该术语应不存在（或未被包含在内）。
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5
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酸度或碱度
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没有产生红色或蓝色的颜色。
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6
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pH值
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5.0到7.0
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7
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氨（Ammonium）
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NMT 0.2 ppm
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8
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钙和镁
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产生了一种纯蓝色的颜色。
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9
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重金属
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NMT 0.1 ppm.
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10
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氯化物
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该溶液的外观没有发生变化。
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11
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硝酸盐
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NMT 0.2 ppm
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12
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硫酸盐
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该溶液的外观没有发生变化。
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13
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易氧化物质
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溶液仍然呈现出淡淡的粉红色。
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14
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蒸发残渣
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NMT 0.001%
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8.0 结果：
执行该方案后获得的结果将记录在验证报告中。所有结果都将与验收标准进行比较。任何不符合这些规范的偏差都将被正式记录在偏差表格和偏差日志中，这些文件会随该方案一同提供，并且这些偏差将不受相关规定的约束。 偏差控制标准操作规程偏差表示与验收标准存在差异，但并不一定意味着该产品被认定为不可接受。
在执行本方案的过程中，如果发现任何偏差，执行方案的人员应立即启动偏差报告，并提供偏差的详细描述。随后可能会进行调查以确定偏差的原因及影响，并采取相应的纠正与预防措施（CAPA）。 **确定根本原因** 对于出现的偏差或故障，将采取纠正措施以减少未来类似情况的发生。所有相关的分析测试证书复印件应附在验证报告中。
9.0 结论：将在完成结果评估后得出结论。
10.0 参考文献：
《印度药典》
《英国药典》
《美国药典》
注射用水（WFI）质量标准
10.0 参考文献：
《印度药典》
《英国药典》
《美国药典》
注射用水（WFI）质量标准
另请参阅： 纯化水系统验证