1.0 目的
制定通道箱的操作和清洁程序。2.0 范围
该规定适用于微生物实验室中传递窗的操作和清洁工作。3.0 责任
QC微生物学人员和经过培训的实验室助理负责操作和清洁传递箱(pass boxes)。4.0 责任制
部门主管5.0 程序
5.1 动态传递窗的操作
5.1.1 打开主电源。5.1.2 确保设备处于清洁状态。
5.1.3 用...擦拭该区域。 70%异丙醇/ 消毒剂。
5.1.4 在操作开始前30分钟启动鼓风机。
5.1.5 在使用前或需要时,开启紫外线(UV)灯30分钟。
5.1.6 记录下来。 **压差** **贯穿;横跨** 高效颗粒空气(HEPA)过滤器 (如适用)
注意:压力应在10至15帕斯卡之间。
5.1.7 在转移物料时,必须确保有一扇门是关闭的。
5.1.8 将材料放入传递箱中,等待五分钟以使传递箱内的环境稳定。
5.2 静态传递窗的操作
5.2.1 打开主电源。5.2.2 确保设备处于清洁状态。
5.2.3 用70%异丙醇/消毒剂擦拭工作区域。
5.2.4 打开(设备或系统) 紫外线(UV)光 在使用前30分钟或根据需要启动。
5.2.5 在转移物料时,必须确保有一扇门是关闭的。
5.3 动态传递箱的监测(被动空气采样)
5.3.1 将预培养的大豆酪蛋白消化琼脂培养基培养皿转移到传递箱中。LAL测试 从培养箱到孵化器(from the incubator to the room for further development)。5.3.2 按照标准操作规程(SOP)的要求进入相应的区域。
5.3.3 使用浸有过滤后的杀菌剂的无菌拖把对外部培养皿表面进行消毒。
5.3.4 用记号笔在培养皿的底部标注以下详细信息:
媒体批次编号
地点名称 / 编号
暴露日期
被曝光;被揭露
5.3.5 将培养皿放入……内部。 动态传递箱 然后打开培养皿的盖子,并将其保持在该状态。 **倒置位置**.
5.3.6 将培养基平板暴露在指定环境中4小时,暴露结束后,用盖子盖紧培养皿。收集培养皿并将其放入培养箱中。
5.3.7 将暴露后的培养皿倒置放置在培养箱中,于32.5 ± 2.5°C的温度下培养5天。
5.3.8 孵育完成后,使用计数器或在光源下借助标记物观察平板上的菌落数量。
5.3.9 记录下观察结果。
5.3.10 如果检测到的计数结果超过了以下规定的限值, 调查结果。 并按照标准操作规程(SOP)采取必要的行动。
5.3.11 监控频率
A类:每日。
5.3.12 接受标准
行动限:A类:每平板不超过1个菌落形成单位(CFU)
5.4 传递箱的清洁
5.4.1 确保传递箱的内部和外部都无灰尘。5.4.2 在一天中首次使用之前,需用70%异丙醇(IPA)进行清洁。 消毒剂 使用不会掉纤维的布料。
5.4.3 在以下情况下,建议对传递箱内部进行清洁:
5.4.3.1 在开始操作之前,请先进入传递箱(pass box)。
5.4.3.2 在传递箱内发生液体泄漏时,或根据需要时。
5.5 停机程序
5.5.1 断开所有公用设施的连接。5.5.2 用70%异丙醇/消毒剂彻底清洁整个区域。
5.6 记录以下细节: 紫外线灼伤差压。
5.7 每个工作日将培养板置于动态传递装置中,并进行记录。
5.8 每年对动态传递箱进行重新验证。
6.0 缩写词
6.1 标准操作规程(Standard Operating Procedure)6.2 紫外线(UV)
6.3 HEPA - 高效颗粒空气过滤器
6.4% - 百分之六点四
6.5 CFU - 菌落形成单位
6.6 °C - 摄氏度