1.0 目标
为了确保对在无菌区域工作的人员的微生物污染进行有效控制。2.0 范围
该程序适用于通过采集指纹和工作服拭子样本来检查在无菌区域工作的人员的个人卫生状况。3.0 责任
3.1 职位：技术助理（微生物学家）/执行职务。3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任追究
部门负责人5.0 程序
5.1 采样频率
地点；位置
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频率
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在制剂制备和灌装车间工作的人员。
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每周一次
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在绿色区域工作的人员
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每月一次
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5.2 媒体制备：
5.2.1 用于指纹分析的培养基：无菌大豆酪蛋白消化琼脂平板在层流工作台下，将约20毫升无菌大豆酪蛋白消化琼脂培养基倒入每个预先灭菌并干燥好的90毫米大小的培养皿中，然后让其固化。
5.2.2 在培养基固化后，将SCDA培养皿置于30°C至35°C的温度下进行培养。 **倒置位置** 将样品放入无菌托盘中，然后在培养箱中培养48小时。
5.2.3 在培养期结束后，观察培养皿中的情况。 污染；杂质.
5.2.4 如发现受污染的培养皿，应按照标准操作规程（S.O.P.）的要求将其丢弃。
5.2.5 更衣要求： - 按照标准操作规程（S.O.P.）准备无菌的RODAC培养板。
5.3 指纹：
5.3.1 从两只手套上取下指尖的印迹，分别放置在两个不同的大豆酪蛋白消化琼脂平板上。5.3.2 用左手和右手在板上标记姓名、工作区域以及日期。
5.3.3 指示相关人员立即更换手套，并将旧手套丢弃在装有消毒液的碗中。 70%过滤后的异丙醇（IPA）.
5.3.4 取样后，将培养皿在30-35°C下培养72小时，然后将结果记录在附录中。
5.4 限度：对于指纹图谱（fingerprint）：
结果：每副手套上的菌落形成单位（CFU）数量。
地点；位置
| 警戒级别 |
行动级别（Action Level）
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在制剂制备和灌装车间工作的人员。
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2-3
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>3
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在绿色区域工作的人员
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5-10
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>10
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5.4.1 接受标准：
细菌菌落数量应在规定范围内，且不得检出真菌。5.5 穿戴工作服后的擦拭取样：
5.5.1 长袍的袖子下部、胸部以及领口前方都应装有RODAC（Radioactive Detection and Alarm Control）检测板。
5.5.2 在员工离开工作区域、前往休息区或交接班结束时进行取样。
5.5.3 指示相关人员在使用完采样工具后立即丢弃该防护服，并将其送去清洗和灭菌。
5.5.4 取样后，将培养皿在30-35°C下培养72小时，然后记录结果。
5.6 如果检测结果超出行动限（Action level limit），应立即通知部门负责人、生产负责人和质量保证（Q.A.）负责人，以便采取必要的措施。
5.5.6 限值：结果：每个琼脂平板上的菌落形成单位（CFU）数量。每个采样点使用1个平板。
地点；位置
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警戒级别
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行动级别（Action Level）
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从事制剂制备和灌装工作的人员
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3-5
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>5
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在绿色区域工作的人员
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5-10
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>10
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5.5.7 接受标准：
细菌菌落数量应在规定范围内，且不得检出真菌。6.0 缩写
°C = 摄氏度hrs = 小时
S.O.P. = 标准操作规程
IPA = 异丙醇
SCDA = 大豆酪蛋白消化琼脂