1.0 目的：
2.0 范围：
该程序适用于所有市场投诉。
3.0 责任：
市场营销部门
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将投诉转交给质量保证部门（QA）。（如果有任何投诉的话）
投诉处理协调工作。
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质量保证主管/指定人员
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记录来自市场部门或客户的投诉（如有）。
为投诉分配一个编号。
分发给相关部门。
维护记录；准备调查报告。
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生产负责人
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投诉调查 /
调查报告的编制。
根据需要，对相关人员提供培训。
纠正与预防措施（CAPA）的实施。
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负责质量控制的主管
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根据需要，对投诉样品进行分析。
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负责质量保证（QA）的人员
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投诉调查
建议采取纠正措施。
确保纠正与预防措施（CAPA）的实施。
根据需要，对相关人员提供培训。
根据调查报告对投诉的回复。
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首席研究员（Head Research / RA）
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如果需要，建议对流程进行任何更改。
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监管事务
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将调查报告转发给
监管机构/客户（仅限出口情况）。
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工厂负责人
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建议采取纠正与预防措施（CAPA）。
确保纠正措施得到有效实施。
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站点负责人
质量部门
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审查并批准调查报告。
建议采取纠正与预防措施（CAPA）。
定期审查投诉情况。
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4.0 程序；步骤；操作规程
4.1 收到的产品投诉是产品质量的指标，也可能表明产品在销售后存在安全隐患或问题。因此，根据GMP要求，无论是口头还是书面的投诉或咨询，都必须按照本标准操作规程（SOP）进行评估。
4.2 所有产品投诉都必须立即转发给质量保证（QA）部门。如果投诉被转发给现场质量负责人（Site-Head Quality），那么他必须再将投诉转发给QA部门进行调查。
4.3 提出投诉的一方必须按照规定的格式（如附件I所示）提供完整的投诉细节，并将投诉样本一并发送至质量保证（QA）部门。
4.4 来自药品监管机构的投诉必须按照他们发出的指示进行处理和评估。
4.5 一旦质量保证部门收到投诉，QA人员必须按照规定将投诉信息录入市场投诉登记系统中。 附件2）注册文件包含以下详细信息：
4.5.1 高级编号
4.5.2 收货日期
4.5.3 投诉
参考
4.5.4 投诉人
4.5.5 投诉详情（产品名称、批号、样品数量及相关信息）
4.5.6 投诉的性质（在调查过程中填写）
4.5.7 纠正措施（待调查结束后填写）
4.5.8 预防措施（在调查完成后执行）
4.5.9 备注：
回复日期（待调查结束后填写）
4.6 登记册中的序列号应填写为“序号/年份”（例如：01/2011，其中01表示2011年收到的第一份投诉记录）。该投诉日志将保存至31日。由于“st”不是一个常见的英文术语或短语，在药学或技术领域的专业文献中也没有找到其明确的含义或用法。因此，我无法为您提供准确的翻译。如果您能提供更多的上下文或说明“st”的具体含义，我将很乐意帮助您进行翻译。 同一年中的12月。
4.7 质量保证（QA）部门必须对来自药品监管机构、实际用户、医生或药剂师的任何口头投诉进行正式记录并展开调查。
4.8 在投诉记录完成后，质量保证（QA）部门必须立即启动投诉调查。QA部门需要核实投诉的性质，并在可能的情况下对投诉样品进行验证。 对照样品 根据初步调查的结果，将投诉分为“严重”、“重大”和“轻微”三类。
关键的；重要的
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与有缺陷、危险或可能危及生命的药品相关的投诉，这些药品预计或很可能导致严重的健康风险、不良事件，甚至死亡。例如（但不限于）：
产品错误（标签和内容不一致）
产品本身合格，但规格（强度）错误，可能导致严重的医疗后果；多组分产品中使用了错误的活性成分；某些产品出现了混淆（即不同批次的产品被错误地混合在一起）。
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主要的；重大的
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这些投诉可能会引起疾病或不当对待，但并不属于严重问题。
例如（但不限于）：
标签错误（标签上的信息不正确或缺失）
信息缺失或不准确（如说明书或附录内容）。
化学/物理污染
不符合规格要求
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次要的；不重要的；较小的
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可能不会对健康构成重大危害的投诉；
因二次包装材料问题引起的投诉；
容器损坏的投诉。
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4.9 如果初步调查表明该投诉属于严重影响市场营销部门的重大问题（具体依据附件3中的格式），则应在收到通知后的24小时内立即停止该制剂的进一步销售和分销。
4.10 根据市场投诉的性质，与药品联络人员、法规事务部门以及客户/顾客进行沟通（如有必要）。
4.11 将观察结果（即严重/重大/轻微问题）记录在市场投诉记录中，并启动全面调查。
4.12 在收到与质量相关的投诉时，如果有的话，请将投诉样品（或对照样品）发送至质量控制部门进行分析。根据投诉的性质，对照样品和投诉样品（如有）需要针对相关的测试参数进行检测。样品的分析应按照产品最初获得批准时所依据的规格要求来进行。
4.13 对投诉样品需要进行的检测参数应由现场质量负责人或其授权的代表指定。分析完成后，质量控制部门（QC）必须将分析报告发送给质量保证部门（QA）进行进一步调查。
4.14 质量保证（QA）部门必须根据要求与药物研发、市场营销和生产部门协商，以便进行必要的调查。根据投诉的性质，应从以下措施中选择适当的应对措施：
4.14.1 对投诉样品及随附的包装清单（如有）进行观察和分析。
4.14.2 对同一批次或其他批次相同产品的保留样品进行观察和分析。
4.14.3 上述结果的比较。
4.14.4 产品规格的审查 批生产记录批分析记录。
4.14.5 设施或设备问题。
4.14.6 培训
记录相关操作人员的培训情况，并确定是否存在任何培训需求。
4.14.8 审查来自市场投诉批次中±3个批号的对照样品。
4.15 在调查过程中，应征求相关医疗专家的意见（如有的话），特别是针对患者的情况（如有的话）。
4.16 准备一份
调查报告 根据……的规定；按照……的要求 附件4（如需附上其他表格，请另行提供。）
4.17 在调查报告中详细列出所有纠正与预防措施，以及完成这些措施的目标日期。将报告转发给工厂负责人和现场质量主管进行审核。
4.18 根据完整的调查结果，准备一份回复。
4.19 将填写完整的调查详情以及回复信一并转发给市场部门。 纠正与预防措施（CAPA）
采取措施以避免类似事件再次发生（针对国内投诉），并将相关信息转发给注册专员（针对出口投诉）。
4.20 作为调查的一部分，是否需要召回该批次产品由现场质量负责人根据投诉的性质来决定。在这种情况下，应按照相关标准操作规程（SOP）进行处理。 产品召回 必须遵循相关的规定和指南。
4.21 对于国内投诉，初步回复应在7天内发送给市场部门；对于出口投诉，则应在10天内发送。
4.22 营销部门/注册管理部门（RA department）必须将回复发送给客户，并同时将副本发送给质量保证部门（QA department）。
4.23 客户/投诉人的反馈必须被记录在案。从客户/投诉人处收到的任何反馈都应转发给质量保证（QA）部门以备存档。
4.24 在收到客户的反馈后，该投诉将被视为“已处理完毕”。客户反馈的接收时间为：
4.24.1 在3周内收集国内市场的客户反馈。
4.24.2 在4周内收集来自国际市场的客户反馈。
如果在规定的时间内没有收到反馈，该投诉将被视为已处理完毕。
4.25 每季度审查客户投诉的处理情况以及客户提出的投诉内容，以评估那些需要进一步关注的具体问题或反复出现的问题。
4.25 保留所有与市场投诉处理相关的记录，保存期限直至有效期结束后的1年。 自产品生产之日起，或自收到投诉之日起一年内。 选择较长的那个。
5.0 修订记录
参考 附件76.0 附件：
附件1：市场投诉记录
附件2：市场投诉登记
附件 3 通知市场部
附件4：投诉调查
附件5：
市场投诉处理流程
附件6：
分发清单
附件7：修订日志
附录1
市场投诉记录
由国内/国际市场营销团队/原研方填写。
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投诉收件日期：
日期
投诉详情：
信件参考编号（如有）：
投诉人的姓名和地址：
投诉来自：
通过以下方式收到投诉：
产品名称：
批号：
编号：
生产日期：
投诉的性质：
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调查详情：
需由质量保证部门（QA）填写：
投诉编号：
产品名称：
生产日期：
剂型：
市场授权编号/生产许可证编号：
投诉性质：严重/重大/轻微
投诉样品的物理描述：
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质量保证部门（Q.A.）的审查与调查
签名
/ 日期：（质量保证负责人）
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由质量控制（Q.C.）部门进行审核与调查：
分析报告（如有）：
签名/日期：（质量控制负责人）
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生产部门进行的审查与调查
签名
/ 日期：（生产负责人）
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由研究团队进行的审查与调查
签名 / 日期：
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市场营销部门进行的审查与调查：
签名 / 日期：
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已采取纠正与预防措施（CAPA）。
质量保证部门（签名/日期）
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审核人：
现场质量负责人（签名/日期）
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如遇出口/国内投诉，分别转发给注册部（RA）/市场部（Marketing）处理。
回复参考编号：
负责人
- 签名 / 日期
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附录2
市场投诉登记册
序号
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投诉参考编号及日期
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产品详情
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投诉人；申诉人
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投诉详情
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投诉的性质（严重/重大/轻微）
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纠正与预防措施（CAPA）
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已采取预防措施。
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备注；说明；附言
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附件3
通知
市场部
致：
**市场部总监**
主题：立即停止该产品的销售和进一步分发。
关于我们收到的市场投诉，要求您立即停止以下产品的进一步分销和销售。
产品名称：
批号
生产日期：
有效期：
质量主管
附录4
投诉调查
参考编号：
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投诉来自：
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收到日期：
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ID编号：
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产品名称：
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批号：
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MFD：
（注：根据提供的信息，“MFD”可能是“Manufacturing Date”或“Material Flow Diagram”的缩写。由于缺乏上下文，无法确定具体含义。如果是指“Manufacturing Date”，则译为“生产日期”；如果是指“Material Flow Diagram”，则译为“物料流程图”。）
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EXP：
（注：根据提供的上下文，“EXP”通常代表“Expiration Date”或“Expiry Date”，即“有效期”。在制药行业中，这是一个常见的术语，用于标注药品或材料的可使用期限。）
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开始于：
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完成日期：
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签署质量保证（QA）文件。
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1. 发生率：
1.1 解释
2. 科学或实际原因：
3. 确定真正的问题/需要改进的领域：
4. 负责某项活动/任务
5. 审核人：
5.1 生产部门：
5.2 负责人
- Q. A.：
5.3 质量控制（QC）负责人：
5.4 仓库
负责人：
5.5 研究（如需要）
纠正与预防措施（CAPA）
纠正与预防措施（CAPA）
_______________________
工厂负责人（签名及日期）
结论：
_______________________
质量负责人（签名及日期）
___________________________________________________________________________
如有必要，请附上行动计划和目标的附加表格及日期。
批准；认可；许可
部门
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名称
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签名；署名
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日期
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生产经理
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质量保证经理
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工厂负责人
|
|||
质量总监
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附录6
分销清单
高级编号
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部门名称
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01
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质量保证
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02
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质量控制
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03
|
生产
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04
|
市场营销
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05
|
监管事务
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06
|
制药
研究
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07
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开发
质量保证（制剂方面）
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08
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企业质量保证
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附件7
修订日志
日期
|
**修订**
编号：无
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取代；废除
|
修订原因
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变更控制编号：
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