1.0 目标
为了确保对微生物学部门洁净区域内活菌数和非活菌数的有效控制。2.0 范围
该程序适用于……无菌检测区
**接种室**
- 冷却区
空气锁I、II和III，以及层流罩（LAF）装置和无菌更衣柜。
该程序同样适用于监测在洁净区域工作的人员的个人卫生情况，作为环境监测的一部分。
3.0 责任
3.1 职位：技术助理（微生物学家）/执行职务3.2 检查：执行人员/经理
4.0 责任追究
部门负责人5.0 程序
5.1 沉降平板计数
5.1.1 使用缝隙式空气采样器对空气中的活菌数量进行采样。5.1.2 使用 Rodac 板进行表面检测
5.1.3 指纹检测与工作服擦拭样本检测。
5.1.4 非活性微生物计数（空气中的颗粒物）
5.2 沉淀板
5.2.1 频率：- 每日暴露时间：- 4小时 [涵盖所有工作活动]
5.2.2 按照标准操作规程（SOP）准备培养基。
5.2.3 将培养皿分别放置在无菌检测室、接种室、冷却区以及气锁区域内，并按照相应的位置图表要求进行摆放。
5.2.4 将平板暴露于以下培养基中。
[1] 大豆酪蛋白消化琼脂：用于细菌培养
[2] 马铃薯葡萄糖琼脂：用于培养真菌
5.2.5 展示细节的图片/图表。
5.2.6 记录实验结果。
5.3 通过缝隙式空气采样器对空气中的活菌数量进行采样检测。
5.3.1 频率：每天一次，每周覆盖每个区域一次。5.3.2 媒体制备（SCD琼脂）按照标准操作规程（SOP）进行。
5.3.3 在工作过程中，按照标准操作规程（SOP）操作“Slit-To-Agar”空气采样器。
5.3.4 空气采样点在无菌检测室内。
5.3.5 记录实验结果。
相关： 消毒剂溶液及其作用机制
5.4 使用 Rodac 板进行表面检测。
5.4.1 频率：每周一次。5.4.2 按照标准操作规程（SOP）准备无菌Rodac培养板。
5.4.3 根据位置图，在工作结束后，打开 Rodac 板，并在采样现场与相关人员联系。
5.4.4 接触后，立即用盖子盖紧 Rodac 板，并对其进行喷洒处理。 70%异丙醇（IPA）作为消毒溶液 在取样表面上进行清洁处理，并用无菌布擦拭干净。
5.4.5 取样后，将培养皿在30°C-35°C的温度下培养72小时。
5.4.6 Rodac平板的采样点。
5.4.7 记录实验结果。
5.5 指纹识别与更衣程序
5.5.1 频率：每月两次。5.5.2 对于指纹分析：- 按照标准操作规程（SOP）准备无菌的S.C.D琼脂平板。
5.5.3 关于更衣要求： - 按照标准操作规程（SOP）准备无菌的 Rodac 板。
**指纹：**
5.5.4 在工作过程中，从微生物学家佩戴的两只手套上取下指尖的印迹，并将这些印迹分别接种到两个不同的大豆酪蛋白消化琼脂平板上。
5.5.5 在清洁无菌室和接种室的过程中，从工作人员的两只手套上取下指尖的印迹，并将这些印迹分别接种到两个不同的大豆酪蛋白消化琼脂平板上。
5.5.6 在板子上标记左右手的位置以及操作人员的姓名。
5.5.7 立即指示相关人员更换手套。
5.5.8 取样后，将培养皿在30°C-35°C的温度下培养72小时。
5.5.9 记录结果。
更衣：
5.5.10 在工作完成后，取样进行更衣操作。
5.5.11 在无菌检测室工作人员的工作服下摆、胸部以及衣领前部，需要贴有 Rodac 标记板。
5.5.12 立即将那件手术衣送去清洗/消毒。
5.5.13 取样后，将培养皿在30°C-35°C的温度下培养72小时。
5.5.14 记录结果。
5.6 空气中非活性颗粒的数量
5.6.1 频率：每月一次。5.6.2 在两个地点，应在工作进行期间对所有采样点进行采样，每个地点需要采集三次数据。
5.6.3 每次读数应在1分钟的时间内完成，该时间对应于1立方英尺（ft³）的空气体积。
5.6.4 按照标准操作规程（SOP）操作仪器。
5.6.5 结果按照“每立方英尺颗粒数（FED-STD-209E）”的标准进行计算和表述。
5.6.6 非活性空气颗粒计数的采样点。
5.6.7 记录结果。
6.0 缩写词
CFU = 菌落形成单位LAF = 层流空气
PDA = 土豆葡萄糖琼脂
SOP = 标准操作规程
IPA = 异丙醇
SCD = 大豆酪蛋白消化物