数据完整性——制药行业中的重大问题

确保所有计算机系统都符合数据完整性法规和指南是一项艰巨的任务，而且还需要投入成本。进行差距分析、编写操作规程、制定行动计划、培训员工以及升级IT系统都需要时间、资金和资源。即使遇到最坏的情况，即需要淘汰旧系统并更换为新系统，这些工作也同样耗时且成本高昂。

这一挑战的根源在于整个行业范围内存在的数据篡改行为以及违反药品生产质量管理规范（cGMP）的现象。请采取以下措施来确保数据完整性：通过采用现实的评估方法，可以在问题出现之前识别出漏洞并进行纠正。

数据完整性的主要目的是保护患者。为了确保产品的安全性、有效性和质量，监管机构和制药行业需要准确、可靠的数据。因此，必须确保电子数据及其他类型的数据不被篡改、重复、删除或伪造。另一个目标是建立行业与监管机构之间的信任关系。除了世界卫生组织（WHO）之外，美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和英国药品管理局（MHRA）也是负责药品监管的机构之一。

信任的重要性何在？归根结底，制药公司不能滥用信任，因为信任是评估药品质量的基本要素。具体的做法如下：

监管机构无法持续审计和检查每家制药公司的所有生产流程、程序和技术细节。
只有企业在数据上保持诚信，才能证明自己符合监管机构的指导原则和期望。
为了证明其一致性和可扩展性，制药公司必须能够在产品的整个生命周期内提供准确、完整且一致的记录。
如果制药行业无法证明其符合相关标准，将面临诸多风险：工厂被关闭、产品被召回、进口和/或分销被禁止、药品审批被延迟或受阻、声誉受损等。
此外，他们的监管机构在未来可能不太信任他们，从而导致更严格的审查和更频繁的检查。

数据完整性方面还存在问题吗？

简而言之，正是因为这个原因，监管机构非常重视防止导致数据完整性受损的事故。这同时也体现了他们打击那些故意篡改记录和数据的违规者的决心。美国食品药品监督管理局（FDA）的全球检查人员在制造工厂发现了以下可疑行为，并在警告信中进行了记录：

未能提供支持测试结果所需的数据，或者销毁了必要的数据。
持续进行测试或取样，以获得特定的结果或解决不理想的结果。
安全措施不足，无法确保只有授权人员才能访问技术系统。
在记录中填写过期的信息（即将实际发生的时间提前填写到记录中）。
**删除审计追踪记录。**
修改测试设备的设置，以减少可能导致结果超标（OOS）的数据。
这些批准和授权文件是由已经离职的员工签署的。

阅读这份违规清单实在让人感到不安。大多数制药公司都在尽最大努力遵守现行的法规和指导原则。由于科学和工艺的进步，药品制造变得越来越复杂。用于生产药品的仪器和技术也日益先进。换句话说，记录、监控和审计这些活动和程序变得越来越繁琐也就不足为奇了。因此，制药行业越来越依赖外包服务、基于云的技术架构、自动化以及移动技术。

维护数据完整性可能具有挑战性。

数据完整性无法在忽视人为因素的情况下得到实现和维持。如果你认为自己的钱会被偷走，或者至少不是故意被偷，那么你可能也认为在那里工作的人不会故意这么做。对于制药公司来说，维护数据完整性同样重要。故意篡改数据是绝对错误的。当这种情况发生时，管理层有责任投资于员工的培训和意识提升。所有级别的员工都应该认真对待数据完整性问题。他们所承担的工作职责赋予了他们一定的权力，管理层也应该让他们了解自己对数据的影响。

直接负责的人员应该接受更多关于数据完整性的培训。这包括：

系统所有者
质量保证和质量控制人员
信息技术（IT）和工程技术人员
工艺负责人和数据负责人
验证与合规专家
系统与服务供应商
系统维护人员、开发人员以及用户
临床、生产和实验室领域的专业人士

在发生数据泄露（无论是意外还是故意的）的情况下，公司必须明确自身的责任。任何违反规定或篡改数据的行为都是不可容忍的。

数据完整性管理由于文化和人为因素而具有挑战性，但最终仍然是可以管理的。然而，物理上维护计算机系统则更加繁琐、侵入性更强且成本更高。那么，为什么会出现这种情况呢？

这一承诺是全面且长期的。从测量系统到分析技术，技术在药品的研发和制造过程中发挥着至关重要的作用。因此，产生了大量的数据。
为确保数据完整性，你必须对计算机系统和业务流程进行验证。
管理访问权限和关键授权对于保护数据安全以及防止数据完整性遭到破坏至关重要。
有必要定期审查每个系统的审计跟踪记录，以便建立数据活动的安全、带有时间戳的记录，以及各系统用户操作活动的审计跟踪。

由于涉及数百甚至数千个系统，这个过程可能会非常耗时且容易出错。因此，逐一验证每个系统是明智的做法。